A Systane Complete többadagos PF szubjektív és objektív teljesítménye a Walgreen kenőanyag mérlegével szemben
2025. március 25. frissítette: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Egyhelyi, prospektív, kettős maszkos, randomizált, kontrollált, kétkaros vizsgálat a száraz szem tüneteiről, valamint a szaruhártya és a kötőhártya festéséről 2 különböző szemcseppel.
Az alanyokat egy szűrővizsgálaton és 2 utóellenőrző látogatáson értékelik.
A klinikai értékelések magukban foglalják a páciens kérdőívét, a könnyelszakadási időt és a réslámpás vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg enyhe vagy közepesen súlyos száraz szem tünetei vannak a 20-55-ös szűrési SANDE-pontszám alapján (amely 12-32-es OSDI-pontszámmal egyenértékű).2
- 18-65 év közötti alanyok.
- Azok az alanyok, akik hajlandók betartani a szemcseppek előírt adagolási rendjét és ütemezését.
- Alanyok, akik hajlandóak minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak abbahagyni a jelenlegi műkönny-használatot 24 órával az alapvizsgálati látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alany nem vehet részt a vizsgálatban.
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége.
- Herpetikus keratitis vagy szemműtét anamnézisében.
- Legutóbbi (1 éven belüli) termikus meibomian mirigy expressziós eljárás, beleértve a Lipiflow-t, az iLux-ot vagy a TearCare-t.
- Legutóbbi (1 éven belüli) blepharitis debridement eljárás, beleértve a BlephEx-et.
- Szűrés SANDE pontszám > 55 (egyenértékű OSDI pontszám >32).2 Ez súlyos száraz szemre utal.
- Szűrés SANDE pontszám < 20 (egyenértékű OSDI pontszám <12).2 Ez klinikailag normális szemre utal.
- Nem invazív TBUT szűrése < 2 másodperc, vagy > 10 másodperc.3
- Szűrés: NaFl pontszám < 3 (klinikailag normál szem) vagy > 10 (súlyos szemszárazság).4
- Terhes vagy szoptató.
- A kontaktlencsék jelenlegi használata.
- Bármilyen változás a szemcsepp kezelésében, függetlenül attól, hogy OTC vagy RX történt az elmúlt 90 napban.
A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Systane Complete többadagos PF
|
Szemcsepp
|
|
Egyéb: Walgreen kenőanyag mérleg
|
Szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sande kérdőív
Időkeret: Váltás az alapvonalról 2 hétre
|
A tünetek értékelése száraz szemben (Sande) kérdőívben. Az alanyokat felkérjük, hogy tegyenek egy „X” -t a vonalra, hogy jelezzék a száraz szem tüneteik gyakoriságát és súlyosságát. Minden kérdést 0 -tól 100 -ig pontoznak. A gyakoriság és a súlyosság pontszámait a teljes pontszám kiszámításához használják, ahol a teljes pontszám = négyzet. * Q2]. A kérdőívben a magasabb teljes pontszám azt jelzi, hogy gyakoribb vagy súlyosabb, száraz szem tüneteit. |
Váltás az alapvonalról 2 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya és kötőhártya festés
Időkeret: Váltás az alapvonalról 2 hétre
|
Az alapvető szaruhártya és kötőhártya -festés nátrium -fluoreszceinnel és Wratten szűrővel, az OU OU alkalmazásával, az Ophthalmology Academy 5 Quadrant séma felhasználásával.
Minden negyedet (0-3) besorolunk (0-3), amelynek teljes pontszáma (összegzés szerint) szemenként 0-15.
A magasabb pontszám rosszabb eredmény.
|
Váltás az alapvonalról 2 hétre
|
|
Nem invazív könny-szakadási idő
Időkeret: Váltás az alapvonalról 2 hétre
|
Váltás az alapvonalról 2 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JM-23-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .