- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219577
Subjektiv og objektiv ydeevne af Systane Complete Multi-Dose PF versus Walgreens smøremiddelbalance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har milde til moderate symptomer på tørre øjne som defineret ved en screening SANDE-score på 20-55 inklusive (svarende til OSDI-score på 12-32).
- Forsøg i alderen 18-65 år.
- Forsøgspersoner, der er villige til at overholde den foreskrevne kur og tidsplan for øjendråber.
- Emner, der er villige til at deltage i alle studiebesøg.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde enhver igangværende kunstig tåre, bruger 24 timer før studiebesøget ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom.
- Anamnese med herpetisk keratitis eller øjenkirurgi.
- Nylig (inden for 1 år) termisk meibomisk kirtelekspressionsprocedure inklusive Lipiflow, iLux eller TearCare.
- Nylig (inden for 1 år) blepharitis-debrideringsprocedure inklusive BlephEx.
- Screening SANDE-score > 55 (svarende til OSDI-score på >32).2 Dette er tegn på et alvorligt tørt øje.
- Screening SANDE-score < 20 (svarende til OSDI-score på <12).2 Dette er tegn på et klinisk normalt øje.
- Screening af ikke-invasiv TBUT < 2 sekunder eller > 10 sekunder.3
- Screening NaFl-score < 3 (klinisk normalt øje) eller > 10 (alvorligt tørt øje).4
- Gravid eller ammende.
- Nuværende brug af kontaktlinser.
- Enhver ændring i øjendråberegimet, uanset om det er OTC eller RX inden for de sidste 90 dage.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Systane Complete Multi-Dose PF
|
Øjndråbe
|
|
Andet: Walgreens smørebalance
|
Øjndråbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sande -spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
|
Symptomvurderingen i tørt øje (Sande) spørgeskema. Motiver bliver bedt om at placere en 'X' på linjen for at indikere både hyppigheden og sværhedsgraden af deres tørre øje -symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 100. Resultaterne for frekvens og sværhedsgrad bruges til at beregne en total score, hvor total score = square.root [Q1 * Q2]. Højere total score på spørgeskemaet indikerer hyppigere eller svære tørre øje symptomer. |
Ændring fra baseline til 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinde og konjunktival farvning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
|
Baseline hornhinde og konjunktival farvning med natriumfluorescein og Wratten -filter vurderede OU ved hjælp af Academy of Ophthalmology 5 Quadrant Scheme.
Hver kvadrant vil blive klassificeret (0-3), hvilket giver en total score (ved summering) på 0-15 pr. Øje.
En højere score er et værre resultat.
|
Ændring fra baseline til 2 uger
|
|
Ikke-invasiv tåreopbrudstid
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
|
Ændring fra baseline til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-23-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Systane Complete Multi-Dose PF
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende melanom | Stadie IV melanom | Slimhinde melanom | Ciliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbagevendende intraokulært melanom | Stadium IV Intraokulært melanom | Stadie IIIA... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringFase II brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Adenocarcinom i brystetForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Fase III Større spytkirtelkræft AJCC v8 | Fase IV Større spytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk spytkirtelcarcinom | Ikke-operabelt spytkirtelcarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Avanceret lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Metastatisk lunge, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Tilbagevendende lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinomForenede Stater
-
University of WashingtonAbbVieRekrutteringPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfom | Burkitt lymfom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | EBV-positivt diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort... og andre forholdForenede Stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRichters syndrom | Transformeret kronisk lymfatisk leukæmi til diffust stort B-cellet lymfom | Transformeret lille lymfatisk lymfom til diffust stort B-cellet lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfoplasmacytisk lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Højgradig B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Grad 3b follikulært lymfom | Diffust storcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende transformeret follikulært lymfom til diffust... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringModen T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret | Follikulært hjælper T-celle lymfom | Follikulært hjælper T-celle lymfom, angioimmunoblastisk type | Folikulær hjælper T-celle-lymfom, folikulær type | Follikulær hjælper T-celle lymfom, ikke nærmere...Forenede Stater