- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219577
Subjektiv og objektiv ydeevne af Systane Complete Multi-Dose PF versus Walgreens smøremiddelbalance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket har milde til moderate symptomer på tørre øjne som defineret ved en screening SANDE-score på 20-55 inklusive (svarende til OSDI-score på 12-32).
- Forsøg i alderen 18-65 år.
- Forsøgspersoner, der er villige til at overholde den foreskrevne kur og tidsplan for øjendråber.
- Emner, der er villige til at deltage i alle studiebesøg.
- Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde enhver igangværende kunstig tåre, bruger 24 timer før studiebesøget ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom.
- Anamnese med herpetisk keratitis eller øjenkirurgi.
- Nylig (inden for 1 år) termisk meibomisk kirtelekspressionsprocedure inklusive Lipiflow, iLux eller TearCare.
- Nylig (inden for 1 år) blepharitis-debrideringsprocedure inklusive BlephEx.
- Screening SANDE-score > 55 (svarende til OSDI-score på >32).2 Dette er tegn på et alvorligt tørt øje.
- Screening SANDE-score < 20 (svarende til OSDI-score på <12).2 Dette er tegn på et klinisk normalt øje.
- Screening af ikke-invasiv TBUT < 2 sekunder eller > 10 sekunder.3
- Screening NaFl-score < 3 (klinisk normalt øje) eller > 10 (alvorligt tørt øje).4
- Gravid eller ammende.
- Nuværende brug af kontaktlinser.
- Enhver ændring i øjendråberegimet, uanset om det er OTC eller RX inden for de sidste 90 dage.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Systane Complete Multi-Dose PF
|
Øjndråbe
|
|
Andet: Walgreens smørebalance
|
Øjndråbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sande -spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
|
Symptomvurderingen i tørt øje (Sande) spørgeskema. Motiver bliver bedt om at placere en 'X' på linjen for at indikere både hyppigheden og sværhedsgraden af deres tørre øje -symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 100. Resultaterne for frekvens og sværhedsgrad bruges til at beregne en total score, hvor total score = square.root [Q1 * Q2]. Højere total score på spørgeskemaet indikerer hyppigere eller svære tørre øje symptomer. |
Ændring fra baseline til 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinde og konjunktival farvning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
|
Baseline hornhinde og konjunktival farvning med natriumfluorescein og Wratten -filter vurderede OU ved hjælp af Academy of Ophthalmology 5 Quadrant Scheme.
Hver kvadrant vil blive klassificeret (0-3), hvilket giver en total score (ved summering) på 0-15 pr. Øje.
En højere score er et værre resultat.
|
Ændring fra baseline til 2 uger
|
|
Ikke-invasiv tåreopbrudstid
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
|
Ændring fra baseline til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-23-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .