Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv og objektiv ydeevne af Systane Complete Multi-Dose PF versus Walgreens smøremiddelbalance

25. marts 2025 opdateret af: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Enkeltsteds, prospektiv, dobbeltmasket, randomiseret-kontrolleret, to-armsundersøgelse af symptomerne på tørre øjne samt cornea- og konjunktival farvning hos forsøgspersoner ved brug af 2 forskellige øjendråber. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved et screeningsbesøg og 2 opfølgende besøg. Kliniske evalueringer vil omfatte patientspørgeskema, tårebrudstid og spaltelampeundersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har milde til moderate symptomer på tørre øjne som defineret ved en screening SANDE-score på 20-55 inklusive (svarende til OSDI-score på 12-32).
  • Forsøg i alderen 18-65 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde den foreskrevne kur og tidsplan for øjendråber.
  • Emner, der er villige til at deltage i alle studiebesøg.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde enhver igangværende kunstig tåre, bruger 24 timer før studiebesøget ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom.
  • Anamnese med herpetisk keratitis eller øjenkirurgi.
  • Nylig (inden for 1 år) termisk meibomisk kirtelekspressionsprocedure inklusive Lipiflow, iLux eller TearCare.
  • Nylig (inden for 1 år) blepharitis-debrideringsprocedure inklusive BlephEx.
  • Screening SANDE-score > 55 (svarende til OSDI-score på >32).2 Dette er tegn på et alvorligt tørt øje.
  • Screening SANDE-score < 20 (svarende til OSDI-score på <12).2 Dette er tegn på et klinisk normalt øje.
  • Screening af ikke-invasiv TBUT < 2 sekunder eller > 10 sekunder.3
  • Screening NaFl-score < 3 (klinisk normalt øje) eller > 10 (alvorligt tørt øje).4
  • Gravid eller ammende.
  • Nuværende brug af kontaktlinser.
  • Enhver ændring i øjendråberegimet, uanset om det er OTC eller RX inden for de sidste 90 dage.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Systane Complete Multi-Dose PF
Øjndråbe
Andet: Walgreens smørebalance
Øjndråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sande -spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger

Symptomvurderingen i tørt øje (Sande) spørgeskema.

Motiver bliver bedt om at placere en 'X' på linjen for at indikere både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres tørre øje -symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 100. Resultaterne for frekvens og sværhedsgrad bruges til at beregne en total score, hvor total score = square.root [Q1 * Q2].

Højere total score på spørgeskemaet indikerer hyppigere eller svære tørre øje symptomer.

Ændring fra baseline til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinde og konjunktival farvning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
Baseline hornhinde og konjunktival farvning med natriumfluorescein og Wratten -filter vurderede OU ved hjælp af Academy of Ophthalmology 5 Quadrant Scheme. Hver kvadrant vil blive klassificeret (0-3), hvilket giver en total score (ved summering) på 0-15 pr. Øje. En højere score er et værre resultat.
Ændring fra baseline til 2 uger
Ikke-invasiv tåreopbrudstid
Tidsramme: Ændring fra baseline til 2 uger
Ændring fra baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JM-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane Complete Multi-Dose PF

Abonner