Rendimiento subjetivo y objetivo de Systane Complete Multi-Dose PF frente al lubricante Balance de Walgreen
25 de marzo de 2025 actualizado por: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Estudio de dos brazos, controlado, aleatorio, prospectivo, de sitio único, de doble enmascaramiento de los síntomas del ojo seco, así como tinción corneal y conjuntival en sujetos que utilizan 2 gotas para los ojos diferentes.
Los sujetos serán evaluados en una visita de selección y en 2 visitas de seguimiento.
Las evaluaciones clínicas incluirán un cuestionario para el paciente, el tiempo de ruptura de las lágrimas y un examen con lámpara de hendidura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Se deben cumplir los criterios oculares en ambos ojos.
- Sujetos que actualmente tienen síntomas leves a moderados de ojo seco según lo definido por una puntuación SANDE de detección de 20 a 55 inclusive (equivalente a una puntuación OSDI de 12 a 32).2
- Sujetos entre 18 y 65 años.
- Sujetos dispuestos a cumplir con el régimen y calendario de colirios prescritos.
- Sujetos dispuestos a asistir a todas las visitas de estudio.
- Sujetos que deseen suspender cualquier uso actual de lágrimas artificiales 24 horas antes de la visita del estudio inicial.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular.
- Historia de queratitis herpética o cirugía ocular.
- Procedimiento reciente (dentro de 1 año) de expresión térmica de la glándula de Meibomio que incluye Lipiflow, iLux o TearCare.
- Procedimiento de desbridamiento de blefaritis reciente (dentro de 1 año), incluido BlephEx.
- Puntuación SANDE de detección > 55 (equivalente a una puntuación OSDI > 32).2 Esto es indicativo de un ojo seco severo.
- Puntuación SANDE de detección < 20 (equivalente a una puntuación OSDI <12).2 Esto es indicativo de un ojo clínicamente normal.
- Detección de TBUT no invasivo < 2 segundos o > 10 segundos.3
- Puntuación de detección de NaFl < 3 (ojo clínicamente normal) o > 10 (ojo seco grave).4
- Embarazada o lactante.
- Uso actual de lentes de contacto.
- Cualquier cambio en el régimen de gotas para los ojos, ya sean de venta libre o recetados, en los últimos 90 días.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable basándose en evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Systane Complete Multidosis PF
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Gotas para los ojos
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Otro: Balanza de lubricantes de Walgreen
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Gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Sande
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 2 semanas
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El cuestionario de evaluación de síntomas en el ojo seco (Sande). Se les pide a los sujetos que colocen una 'X' en la línea para indicar tanto la frecuencia como la gravedad de sus síntomas de ojo seco. Cada pregunta se califica de 0 a 100. Los puntajes para la frecuencia y la gravedad se utilizan para calcular una puntuación total, donde la puntuación total = Square.Root [Q1 * Q2]. Una puntuación total más alta en el cuestionario indica síntomas de ojo seco más frecuentes o graves. |
Cambiar de base a 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 2 semanas
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Tinción corneal y conjuntival basal con fluoresceína de sodio y filtro WRatten evaluado a OU utilizando el esquema de cuadrante de la Academia de Oftalmología 5.
Cada cuadrante se clasificará (0-3) dando una puntuación total (por suma) de 0-15 por ojo.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Cambiar de base a 2 semanas
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Tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 2 semanas
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Cambiar de base a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .