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Performance subjective et objective de Systane Complete Multi-Dose PF par rapport à l'équilibre des lubrifiants de Walgreen

23 avril 2024 mis à jour par: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Étude prospective, sur un seul site, en double insu, contrôlée randomisée, à deux bras, sur les symptômes de la sécheresse oculaire ainsi que coloration cornéenne et conjonctivale chez des sujets utilisant 2 collyres différents. Les sujets seront évalués lors d'une visite de sélection et de 2 visites de suivi. Les évaluations cliniques comprendront un questionnaire patient, le temps de rupture des larmes et un examen à la lampe à fente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry
        • Chercheur principal:
          • Jay Mashouf, OD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

Remarque : les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.

  • Sujets présentant actuellement des symptômes légers à modérés de sécheresse oculaire, tels que définis par un score SANDE de dépistage de 20 à 55 inclus (équivalent au score OSDI de 12 à 32).2
  • Sujets âgés de 18 à 65 ans.
  • Sujets disposés à se conformer au régime prescrit et au programme de gouttes oculaires.
  • Sujets disposés à assister à toutes les visites d'étude.
  • Sujets disposés à interrompre toute utilisation actuelle de larmes artificielles 24 heures avant la visite d'étude de base.

Critère d'exclusion:

Si l'un des critères d'exclusion suivants est applicable au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.

  • Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur oculaire.
  • Antécédents de kératite herpétique ou de chirurgie oculaire.
  • Procédure récente (moins d'un an) d'expression thermique des glandes de Meibomius, notamment Lipiflow, iLux ou TearCare.
  • Procédure de débridement récente (moins d’un an) suite à une blépharite, y compris BlephEx.
  • Score SANDE de dépistage > 55 (équivalent à un score OSDI > 32).2 Cela indique une sécheresse oculaire sévère.
  • Score SANDE de dépistage < 20 (équivalent à un score OSDI < 12).2 Ceci indique un œil cliniquement normal.
  • Dépistage non invasif du TBUT < 2 secondes ou > 10 secondes.3
  • Score de dépistage NaFl < 3 (œil cliniquement normal) ou > 10 (sécheresse oculaire sévère).4
  • Enceinte ou allaitante.
  • Utilisation actuelle de lentilles de contact.
  • Tout changement dans le régime de gouttes oculaires, qu'il soit OTC ou RX au cours des 90 derniers jours.

L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Systane Complete Multidose PF
Médicament: Systane Complete Multidose PF
Collyre
Autre: L'équilibre des lubrifiants de Walgreen
Médicament: L'équilibre des lubrifiants de Walgreen
Collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SANDE
Délai: 2 semaines
Les sujets sont invités à placer un « X » sur la ligne pour indiquer la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire. Des scores plus élevés au questionnaire indiquent des symptômes de sécheresse oculaire plus fréquents ou plus graves.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 2 semaines
La coloration de base de la cornée et de la conjonctivale avec de la fluorescéine de sodium et un filtre de Wratten a évalué l'UO à l'aide du schéma à 5 quadrants de l'Academy of Ophthalmology. Chaque quadrant sera noté (0-3) donnant un score total de 0 à 15 par œil.
2 semaines
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JM-23-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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