Performance subjective et objective de Systane Complete Multi-Dose PF par rapport à l'équilibre des lubrifiants de Walgreen
25 mars 2025 mis à jour par: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Étude prospective, sur un seul site, en double insu, contrôlée randomisée, à deux bras, sur les symptômes de la sécheresse oculaire ainsi que coloration cornéenne et conjonctivale chez des sujets utilisant 2 collyres différents.
Les sujets seront évalués lors d'une visite de sélection et de 2 visites de suivi.
Les évaluations cliniques comprendront un questionnaire patient, le temps de rupture des larmes et un examen à la lampe à fente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Sujets présentant actuellement des symptômes légers à modérés de sécheresse oculaire, tels que définis par un score SANDE de dépistage de 20 à 55 inclus (équivalent au score OSDI de 12 à 32).2
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
- Sujets disposés à se conformer au régime prescrit et au programme de gouttes oculaires.
- Sujets disposés à assister à toutes les visites d'étude.
- Sujets disposés à interrompre toute utilisation actuelle de larmes artificielles 24 heures avant la visite d'étude de base.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants est applicable au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur oculaire.
- Antécédents de kératite herpétique ou de chirurgie oculaire.
- Procédure récente (moins d'un an) d'expression thermique des glandes de Meibomius, notamment Lipiflow, iLux ou TearCare.
- Procédure de débridement récente (moins d’un an) suite à une blépharite, y compris BlephEx.
- Score SANDE de dépistage > 55 (équivalent à un score OSDI > 32).2 Cela indique une sécheresse oculaire sévère.
- Score SANDE de dépistage < 20 (équivalent à un score OSDI < 12).2 Ceci indique un œil cliniquement normal.
- Dépistage non invasif du TBUT < 2 secondes ou > 10 secondes.3
- Score de dépistage NaFl < 3 (œil cliniquement normal) ou > 10 (sécheresse oculaire sévère).4
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation actuelle de lentilles de contact.
- Tout changement dans le régime de gouttes oculaires, qu'il soit OTC ou RX au cours des 90 derniers jours.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Systane Complete Multidose PF
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Collyre
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Autre: L'équilibre des lubrifiants de Walgreen
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Collyre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Sande
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Le questionnaire sur l'évaluation des symptômes en sécheresse (Sande). Les sujets sont invités à placer un «X» sur la ligne pour indiquer à la fois la fréquence et la gravité de leurs symptômes de sécheresse oculaire. Chaque question est notée de 0 à 100. Les scores de fréquence et de gravité sont utilisés pour calculer un score total, où le score total = carré. * Q2]. Un score total plus élevé sur le questionnaire indique des symptômes plus fréquents ou sévères de sécheresse. |
Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Talage cornéenne et conjonctivale
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Coloration cornéenne et conjonctivale de base avec une fluorescéine de sodium et un filtre Wratten évalué OU à l'aide de l'Académie d'ophtalmologie 5 Schéma de quadrant.
Chaque quadrant sera classé (0-3) donnant un score total (par somme) de 0-15 par œil.
Un score plus élevé est un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Temps de rupture de larmes non invasive
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM-23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .