Subjektiv og objektiv ytelse av Systane Complete Multi-Dose PF versus Walgreens smøremiddelbalanse
25. mars 2025 oppdatert av: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Enkeltsteds, prospektiv, dobbeltmasket, randomisert kontrollert, to-armsstudie av symptomene på tørre øyne samt hornhinne- og konjunktivalfarging hos forsøkspersoner som bruker 2 forskjellige øyedråper.
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved et screeningbesøk og 2 oppfølgingsbesøk.
Kliniske evalueringer vil inkludere pasientspørreskjema, tid for rivebrudd og spaltelampeundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Personer som for øyeblikket har milde til moderate symptomer på tørre øyne som definert ved en screening SANDE-score på 20-55 inklusive (tilsvarer OSDI-score på 12-32).
- Emner mellom 18-65 år.
- Personer som er villige til å overholde den foreskrevne kuren og tidsplanen for øyedråper.
- Emner som er villige til å delta på alle studiebesøk.
- Forsøkspersoner som er villige til å avbryte alle nåværende kunstige tårer, bruker 24 timer før studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom.
- Anamnese med herpetisk keratitt eller okulær kirurgi.
- Nylig (innen 1 år) termisk meibomsk kjertelekspresjonsprosedyre inkludert Lipiflow, iLux eller TearCare.
- Nylig (innen 1 år) blefarittdebrideringsprosedyre inkludert BlephEx.
- Screening SANDE-score > 55 (tilsvarer OSDI-score på >32).2 Dette er et tegn på et alvorlig tørt øye.
- Screening SANDE-score < 20 (tilsvarer OSDI-score på <12).2 Dette indikerer et klinisk normalt øye.
- Screening av ikke-invasiv TBUT < 2 sekunder, eller > 10 sekunder.3
- Screening NaFl-score < 3 (klinisk normalt øye) eller > 10 (alvorlig tørt øye).4
- Gravid eller ammende.
- Nåværende bruk av kontaktlinser.
- Enhver endring i øyedråperegime, enten OTC eller RX i løpet av de siste 90 dagene.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Systane Complete Multi-Dose PF
|
Øyedråpe
|
|
Annen: Walgreens smøremiddelbalanse
|
Øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sande spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker
|
Symptomvurderingen i Dry Eye (Sande) spørreskjema. Personer blir bedt om å plassere en 'X' på linjen for å indikere både frekvensen og alvorlighetsgraden av deres tørre øyesymptomer. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 100. Poengene for frekvens og alvorlighetsgrad brukes til å beregne en total score, der total score = kvadrat.root [Q1 * Q2]. Høyere total score på spørreskjemaet indikerer hyppigere eller alvorlige symptomer på tørrøyet. |
Endring fra baseline til 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinne og konjunktival farging
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker
|
Baseline hornhinnen og konjunktival farging med natriumfluorescein og wratten -filter vurderte OU ved bruk av Academy of Ophthalmology 5 Quadrant Scheme.
Hver kvadrant vil bli gradert (0-3) som gir en total poengsum (ved summering) på 0-15 per øye.
En høyere poengsum er et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til 2 uker
|
|
Ikke-invasiv tåreledningstid
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker
|
Endring fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .