Subjektiv och objektiv prestanda för Systane Complete Multi-Dose PF kontra Walgreens smörjmedelsbalans
25 mars 2025 uppdaterad av: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Enstaka ställe, prospektiv, dubbelmaskad, randomiserad-kontrollerad, tvåarmad studie av symtomen på torra ögon samt färgning av hornhinnan och konjunktiva hos försökspersoner med två olika ögondroppar.
Ämnen kommer att bedömas vid ett screeningbesök och 2 uppföljningsbesök.
Kliniska utvärderingar kommer att inkludera patientenkät, tårbrytningstid och spaltlampsundersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Försökspersoner som för närvarande har milda till måttliga symtom på torra ögon enligt definitionen av ett SANDE-screening-poäng på 20-55 inklusive (motsvarande OSDI-poäng på 12-32).2
- Ämnen mellan 18-65 år.
- Försökspersoner som är villiga att följa den föreskrivna regimen och schemat för ögondroppar.
- Ämnen som är villiga att närvara vid alla studiebesök.
- Försökspersoner som är villiga att avbryta eventuella pågående konstgjorda tårar använder 24 timmar före studiebesöket.
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom.
- Historik av herpetisk keratit eller ögonkirurgi.
- Nyligen (inom 1 år) termisk meibomisk körtelexpressionsprocedur inklusive Lipiflow, iLux eller TearCare.
- Nyligen (inom 1 år) blefaritdebrideringsprocedur inklusive BlephEx.
- Screening SANDE-poäng > 55 (motsvarande OSDI-poäng på >32).2 Detta tyder på ett allvarligt torrt ögon.
- Screening SANDE-poäng < 20 (motsvarande OSDI-poäng <12).2 Detta tyder på ett kliniskt normalt öga.
- Screening av icke-invasiv TBUT < 2 sekunder, eller > 10 sekunder.3
- Screening NaFl-poäng < 3 (kliniskt normalt öga) eller > 10 (svår torra ögon).4
- Gravid eller ammande.
- Nuvarande användning av kontaktlinser.
- Varje förändring av ögondroppsregimen, oavsett om det är OTC eller RX under de senaste 90 dagarna.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Systane Complete Multi-Dose PF
|
Ögondroppe
|
|
Övrig: Walgreens smörjmedelsbalans
|
Ögondroppe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sanden frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Symtombedömningen i frågeformuläret Dry Eye (SANDE). Ämnen uppmanas att placera en 'X' på linjen för att indikera både frekvensen och svårighetsgraden av deras torra ögonsymtom. Varje fråga görs från 0 till 100. Poängen för frekvens och svårighetsgrad används för att beräkna en total poäng, där total poäng = Square.root [Q1 * Q2]. Högre total poäng på frågeformuläret indikerar mer frekventa eller allvarliga torra ögonsymtom. |
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnan och konjunktivalfärgning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Baslinje hornhinnan och konjunktivalfärgning med natriumfluorescein och wratten -filter bedömde OU med hjälp av Academy of Ophthalmology 5 kvadrantschema.
Varje kvadrant kommer att betygsättas (0-3) och ge en total poäng (genom summering) på 0-15 per öga.
En högre poäng är ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
|
Icke-invasiv tåruppdelningstid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JM-23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .