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Prestazioni soggettive e oggettive di Systane Complete Multi-Dose PF rispetto all'equilibrio dei lubrificanti di Walgreen

25 marzo 2025 aggiornato da: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Studio a sito singolo, prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato, a due bracci, sui sintomi dell'occhio secco e sulla colorazione corneale e congiuntivale in soggetti che utilizzano 2 diversi colliri. I soggetti verranno valutati durante una visita di screening e 2 visite di follow-up. Le valutazioni cliniche includeranno il questionario del paziente, il tempo di rottura del film lacrimale e l'esame con lampada a fessura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Soggetti che attualmente presentano sintomi di secchezza oculare da lievi a moderati, come definito da un punteggio SANDE allo screening compreso tra 20 e 55 (equivalente al punteggio OSDI di 12 -32).2
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti disposti a rispettare il regime prescritto e il programma di colliri.
  • Soggetti disposti a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Soggetti disposti a interrompere qualsiasi uso corrente di lacrime artificiali 24 ore prima della visita di studio di base.

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a uno dei due occhi, il soggetto non dovrà essere arruolato nello studio.

  • Infezione, infiammazione, anomalia o malattia attiva del segmento anteriore oculare.
  • Storia di cheratite erpetica o chirurgia oculare.
  • Procedura di espressione termica della ghiandola di Meibomio recente (entro 1 anno) che include Lipiflow, iLux o TearCare.
  • Procedura di debridement recente (entro 1 anno) della blefarite incluso BlephEx.
  • Punteggio SANDE allo screening > 55 (equivalente al punteggio OSDI > 32).2 Questo è indicativo di una grave secchezza oculare.
  • Punteggio SANDE allo screening <20 (equivalente al punteggio OSDI <12).2 Ciò è indicativo di un occhio clinicamente normale.
  • Screening non invasivo del TBUT < 2 secondi o > 10 secondi.3
  • Punteggio NaFl allo screening < 3 (occhio clinicamente normale) o > 10 (occhio secco grave).4
  • Incinta o in allattamento.
  • Uso attuale delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi cambiamento nel regime del collirio, sia OTC che RX negli ultimi 90 giorni.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Systane PF multidose completo
Droga: Systane PF multidose completo
Gocce per gli occhi
Altro: Bilancio dei lubrificanti di Walgreen
Droga: Bilancio dei lubrificanti di Walgreen
Gocce per gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Sande
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 2 settimane

La valutazione dei sintomi nell'occhio secco (Sande).

Ai soggetti viene chiesto di posizionare una "X" sulla linea per indicare sia la frequenza che la gravità dei loro sintomi di occhio secco. Ogni domanda viene valutata da 0 a 100. I punteggi per la frequenza e la gravità vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale, in cui il punteggio totale = Square.Root [Q1 * Q2].

Punteggio totale più elevato sul questionario indica sintomi di occhio secco più frequenti o gravi.
Cambiare dal basale a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 2 settimane
Colorazione corneale e congiuntivale basale con fluoresceina di sodio e filtro WRATTT valutato con l'OU utilizzando l'Accademia di Oftalmologia 5 Schema quadrante. Ogni quadrante verrà classificato (0-3) dando un punteggio totale (per somma) di 0-15 per occhio. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Cambiare dal basale a 2 settimane
Tempo di rottura non invasiva
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 2 settimane
Cambiare dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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