Systane Complete Multi-Dose PF:n subjektiivinen ja objektiivinen suorituskyky verrattuna Walgreenin voiteluainetasapainoon
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Yksittäinen, prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus kuivasilmäisyyden oireista sekä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisestä koehenkilöillä käyttäen kahta erilaista silmätippaa.
Koehenkilöt arvioidaan seulontakäynnillä ja kahdella seurantakäynnillä.
Kliiniset arvioinnit sisältävät potilaskyselyn, kyynelten katkeamisajan ja rakolampun tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä lieviä tai keskivaikeita kuivasilmäisyyden oireita, jotka määritellään seulonnassa SANDE-pisteillä 20–55 (vastaa OSDI-pistettä 12–32).2
- 18-65-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan määrättyä silmätippa-ohjelmaa ja -aikataulua.
- Aiheet, jotka ovat valmiita osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan nykyisen tekokyyneleen käytön 24 tuntia ennen perustutkimuskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus.
- Herpeettinen keratiitti tai silmäleikkaus.
- Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) lämpömeibomian rauhasten ilmentämismenetelmä, mukaan lukien Lipiflow, iLux tai TearCare.
- Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) blefariitin puhdistusmenettely, mukaan lukien BlephEx.
- Seulonta SANDE-pisteet > 55 (vastaa OSDI-pistettä > 32).2 Tämä on osoitus vakavasta kuivasta silmästä.
- Seulonnan SANDE-pistemäärä < 20 (vastaa OSDI-pistettä <12).2 Tämä on osoitus kliinisesti normaalista silmästä.
- Ei-invasiivisen TBUT:n seulonta < 2 sekuntia tai > 10 sekuntia.3
- Seulonta NaFl-pisteet < 3 (kliinisesti normaali silmä) tai > 10 (vaikea kuivasilmäisyys).4
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Piilolinssien nykyinen käyttö.
- Kaikki muutokset silmätippa-ohjelmassa, joko OTC tai RX viimeisten 90 päivän aikana.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Systane Complete Multi-Dose PF
|
Silmätippa
|
|
Muut: Walgreenin voiteluainetasapaino
|
Silmätippa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sande -kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Oireiden arviointi kuivasilmän (Sande) kyselylomakkeessa. Koehenkilöitä pyydetään asettamaan 'x' linjalle osoittamaan sekä heidän kuivien silmien oireiden esiintymistiheys että vakavuus. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 - 100. Taajuuden ja vakavuuden pisteet käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen, missä kokonaispistemäärä = neliö.root [Q1 * Q2]. Korkeampi kokonaispistemäärä kyselylomakkeessa osoittaa useampia tai vakavia kuivien silmien oireita. |
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen natriumfluoreseiinilla ja Wratten -suodattimella arvioitiin OU käyttämällä oftalmologian akatemiaa 5 kvadranttijärjestelmää.
Jokainen kvadrantti luokitellaan (0-3), jolloin kokonaispistemäärä (summaus) on 0-15 silmää kohti.
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkatkaisu
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Vaihda lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .