Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní a objektivní výkon systému Systane Complete Multi-Dose PF versus rovnováha maziva Walgreen

25. března 2025 aktualizováno: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Jednomístná, prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná studie symptomů suchého oka, stejně jako barvení rohovky a spojivky u subjektů pomocí 2 různých očních kapek. Subjekty budou hodnoceny při screeningové návštěvě a 2 následných návštěvách. Klinická hodnocení budou zahrnovat dotazník pro pacienta, dobu roztržení a vyšetření štěrbinovou lampou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Subjekty, které mají v současnosti mírné až středně závažné příznaky suchého oka definované screeningovým skóre SANDE 20-55 včetně (ekvivalentní skóre OSDI 12-32).2
  • Subjekty ve věku 18–65 let.
  • Subjekty ochotné dodržovat předepsaný režim a rozvrh očních kapek.
  • Subjekty ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Subjekty ochotné přerušit jakékoli současné používání umělých slz 24 hodin před návštěvou základní studie.

Kritéria vyloučení:

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění.
  • Herpetická keratitida nebo oční chirurgie v anamnéze.
  • Nedávná (do 1 roku) termální procedura exprese meibomské žlázy včetně Lipiflow, iLux nebo TearCare.
  • Nedávná (do 1 roku) procedura debridementu blefaritidy včetně BlephEx.
  • Screeningové skóre SANDE > 55 (ekvivalentní skóre OSDI > 32).2 To je příznakem silného suchého oka.
  • Screeningové skóre SANDE < 20 (ekvivalentní skóre OSDI < 12).2 To svědčí o klinicky normálním oku.
  • Screening neinvazivního TBUT < 2 sekundy nebo > 10 sekund.3
  • Screeningové skóre NaFl < 3 (klinicky normální oko) nebo > 10 (těžké suché oko).4
  • Těhotné nebo kojící.
  • Současné používání kontaktních čoček.
  • Jakákoli změna v režimu očních kapek, ať už OTC nebo RX, za posledních 90 dní.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systane Complete Multi-Dose PF
Lék: Systane Complete Multi-Dose PF
Slza
Jiný: Walgreenova váha maziv
Lék: Walgreenova váha maziv
Slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Sande
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2 týdny

Posouzení příznaků v dotazníku suchého oka (Sande).

Subjekty jsou žádány, aby umístily na linku „X“, které naznačují jak frekvenci, tak závažnost jejich příznaků suchého oka. Každá otázka je hodnocena od 0 do 100. Skóre pro frekvenci a závažnost se používá k výpočtu celkového skóre, kde celkové skóre = čtvereční.root [Q1 * Q2].

Vyšší celkové skóre na dotazníku naznačuje častější nebo závažnější příznaky suchého oka.
Změna z výchozího stavu na 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2 týdny
Základní barvení rohovky a konjunktiválního fluoresceinu a filtru sodíku vyhodnotilo OU pomocí kvadrantového schématu Akademie oftalmologie 5. Každý kvadrant bude hodnocen (0-3), který dává celkové skóre (souhrn) 0-15 na oko. Vyšší skóre je horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 2 týdny
Neinvazivní doba rozpadu slzy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2 týdny
Změna z výchozího stavu na 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JM-23-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit