Субъективные и объективные характеристики многодозового комплекса Systane Complete PF по сравнению со смазочным балансом Walgreen
25 марта 2025 г. обновлено: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Одноцентровое проспективное двойное маскированное рандомизированно-контролируемое исследование симптомов сухости глаз, а также окрашивания роговицы и конъюнктивы у пациентов, использующих 2 разные глазные капли.
Субъекты будут оцениваться во время скринингового визита и двух последующих визитов.
Клинические оценки будут включать опросник пациента, время слезоотделения и осмотр с помощью щелевой лампы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Глазные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Субъекты, у которых в настоящее время наблюдаются легкие или умеренные симптомы сухости глаз, что определяется скрининговым баллом по шкале Sande от 20 до 55 включительно (что эквивалентно баллу OSDI от 12 до 32).2
- Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты, желающие соблюдать предписанный режим и график приема глазных капель.
- Субъекты, желающие присутствовать на всех учебных визитах.
- Субъекты, желающие прекратить использование искусственной слезы за 24 часа до визита в рамках базового исследования.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъекта не следует включать в исследование.
- Инфекция, воспаление, патология или активное заболевание переднего отрезка глаза.
- В анамнезе герпетический кератит или глазная хирургия.
- Недавняя (в течение 1 года) процедура термической экспрессии мейбомиевых желез, включая Lipiflow, iLux или TearCare.
- Недавняя (в течение 1 года) процедура санации блефарита, включая BlephEx.
- Скрининговый балл по шкале Sande > 55 (эквивалент балла OSDI > 32)2. Это указывает на сильную сухость глаз.
- Скрининговый балл по шкале Sande <20 (эквивалент балла OSDI <12).2 Это свидетельствует о клинически нормальном глазу.
- Скрининг неинвазивного TBUT < 2 секунд или > 10 секунд.3
- Оценка NaFl при скрининге < 3 (клинически нормальный глаз) или > 10 (выраженная сухость глаз).4
- Беременная или кормящая.
- Использование контактных линз в настоящее время.
- Любое изменение режима приема глазных капель, безрецептурных или рецептурных, за последние 90 дней.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Systane Complete Multi-Dose PF
|
Слеза
|
|
Другой: Баланс смазочных материалов Walgreen
|
Слеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Санде
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Анкета оценки симптомов в сухой глаза (Санде). Субъектов просят поместить «x» на линию, чтобы указать как частоту, так и тяжесть их симптомов сухого глаза. Каждый вопрос оценивается от 0 до 100. Баллы по частоте и серьезности используются для расчета общего балла, где общий балл = square.root [Q1 * Q2]. Более высокий общий балл по вопроснику указывает на более частые или тяжелые симптомы сухого глаза. |
Переход с базовой линии на 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицей и конъюнктивальным
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Базовый линий роговица и конъюнктивальный окрашивание флуоресцеином натрия и фильтра WRATTEN оценивались OU с использованием 5 -квадрантной схемы Академии офтальмологии.
Каждый квадрант будет оценен (0-3), давая общий балл (по сумму) 0-15 за глаз.
Более высокий балл - худший результат.
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 2 недели
|
Переход с базовой линии на 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JM-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .