Subjectieve en objectieve prestaties van Systane Complete Multi-Dose PF versus de smeermiddelenbalans van Walgreen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: er moet aan beide ogen aan de oogcriteria worden voldaan.
- Proefpersonen die momenteel milde tot matige symptomen van droge ogen hebben, zoals gedefinieerd door een screening SANDE-score van 20-55 inclusief (equivalent aan OSDI-score van 12-32).2
- Onderwerpen tussen de 18 en 65 jaar.
- Proefpersonen die bereid zijn zich aan het voorgeschreven regime en schema van oogdruppels te houden.
- Proefpersonen die bereid zijn alle studiebezoeken bij te wonen.
- Proefpersonen die bereid zijn om 24 uur vóór het basisonderzoeksbezoek te stoppen met het gebruik van kunsttraanen.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of op een van beide ogen, mag de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen.
- Oculaire voorste segmentinfectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte.
- Geschiedenis van herpetische keratitis of oogchirurgie.
- Recente (binnen 1 jaar) thermische expressieprocedure van de Meibomklier, inclusief Lipiflow, iLux of TearCare.
- Recente (binnen 1 jaar) blefaritis-debridementprocedure inclusief BlephEx.
- Screening SANDE-score > 55 (equivalent aan OSDI-score van >32).2 Dit duidt op ernstige droge ogen.
- Screening SANDE-score < 20 (equivalent aan OSDI-score van <12).2 Dit duidt op een klinisch normaal oog.
- Screening van niet-invasieve TBUT < 2 seconden, of > 10 seconden.3
- Screening NaFl-score < 3 (klinisch normaal oog) of > 10 (ernstig droog oog).4
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Huidig gebruik van contactlenzen.
- Elke verandering in het oogdruppelregime, zowel OTC als RX, in de afgelopen 90 dagen.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt niet-geschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Systane Complete multidosis PF
|
Oogdruppel
|
|
Ander: Walgreen's smeermiddelenbalans
|
Oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sande vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
De symptoombeoordeling in de vragenlijst van droge ogen (Sande). De proefpersonen worden gevraagd om een 'x' op de lijn te plaatsen om zowel de frequentie als de ernst van hun symptomen van droge ogen aan te geven. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 100. De scores voor frequentie en ernst worden gebruikt om een totale score te berekenen, waarbij totale score = vierkant.Root [Q1 * Q2]. Hogere totale score op de vragenlijst duidt vaker voor of ernstige symptomen van droge ogen. |
Verander van baseline naar 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Baseline cornea en conjunctivale kleuring met natriumfluoresceïne en worstelfilter beoordeelde OU met behulp van de Academie voor oogheelkunde 5 kwadrantschema.
Elk kwadrant wordt beoordeeld (0-3) die een totale score (per sommatie) van 0-15 per oog geeft.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
|
Niet-invasieve uiteenvallen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JM-23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .