Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subjektive und objektive Leistung von Systane Complete Multi-Dose PF im Vergleich zu Walgreen's Lubricant Balance

25. März 2025 aktualisiert von: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Prospektive, doppelmaskierte, randomisierte, zweiarmige Studie an einem einzigen Standort zu den Symptomen des trockenen Auges sowie zur Hornhaut- und Bindehautfärbung bei Probanden, die zwei verschiedene Augentropfen verwendeten. Die Probanden werden bei einem Screening-Besuch und zwei Nachuntersuchungen beurteilt. Zu den klinischen Bewertungen gehören ein Patientenfragebogen, eine Tränenaufreißzeit und eine Spaltlampenuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Hinweis: Die okulären Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

  • Probanden, die derzeit leichte bis mittelschwere Symptome eines trockenen Auges haben, definiert durch einen Screening-SANDE-Score von 20–55 (einschließlich OSDI-Score von 12–32).2
  • Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Probanden, die bereit sind, das vorgeschriebene Schema und den Zeitplan für Augentropfen einzuhalten.
  • Probanden, die bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Probanden, die bereit sind, 24 Stunden vor dem Basisstudienbesuch die derzeitige Verwendung von künstlichen Tränen abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts.
  • Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis oder einer Augenoperation.
  • Jüngstes (innerhalb eines Jahres) thermisches Meibomdrüsen-Expressionsverfahren, einschließlich Lipiflow, iLux oder TearCare.
  • Jüngstes (innerhalb eines Jahres) Blepharitis-Debridement-Verfahren einschließlich BlephEx.
  • Screening-SANDE-Score > 55 (entspricht einem OSDI-Score von >32).2 Dies weist auf ein schweres trockenes Auge hin.
  • Screening-SANDE-Score < 20 (entspricht einem OSDI-Score von <12).2 Dies weist auf ein klinisch normales Auge hin.
  • Screening nicht-invasiver TBUT < 2 Sekunden oder > 10 Sekunden.3
  • Screening-NaFl-Score < 3 (klinisch normales Auge) oder > 10 (schweres trockenes Auge).4
  • Schwanger oder stillend.
  • Derzeitige Verwendung von Kontaktlinsen.
  • Jede Änderung des Augentropfenschemas, ob OTC oder RX, in den letzten 90 Tagen.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Systane Complete Multi-Dose PF
Arzneimittel: Systane Complete Multi-Dose PF
Augentropfen
Sonstiges: Walgreens Schmierstoffbilanz
Arzneimittel: Walgreens Schmierstoffbilanz
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sande Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen

Die Symptombewertung im Fragebogen mit trockenem Auge (Sande).

Die Probanden werden gebeten, ein "X" auf die Linie zu platzieren, um sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere ihrer Symptome der trockenen Augen anzuzeigen. Jede Frage wird von 0 bis 100 bewertet. Die Bewertungen für Frequenz und Schweregrad werden verwendet * Q2].

Eine höhere Gesamtbewertung des Fragebogens zeigt häufigere oder schwere Symptome von Trockenaugen an.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
Basislinien -Hornhaut und Bindehautfärbung mit Natriumfluorescein- und Wratten -Filter unter Verwendung der Akademie der Augenheilkunde 5 Quadrantenschema. Jeder Quadrant wird bewertet (0-3), was eine Gesamtpunktzahl (durch Summierung) von 0-15 pro Auge enthält. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
Nicht-invasive Tränenausfallzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Poway Eyecare and Optometry

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Systane Complete Multi-Dose PF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren