慢性片頭痛に対するレーザー鍼治療 (LAFCM)
慢性片頭痛予防療法の強化：薬理効果が不十分な患者に対する追加治療としてのレーザー鍼治療、パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的 慢性片頭痛(CM)に対する追加予防療法としてのレーザー鍼治療(LA)の有効性と安全性を調査することを目的とした。
方法 単盲検ランダム化対照試験を2022年1月から2023年9月まで実施した。 薬理学的効果が不十分なCM患者は、4週間にわたる8セッションのコースにわたって、LA治療または偽治療のいずれかを受けるよう1:1の比率でランダムに割り当てられた。 副主要アウトカムは、月間片頭痛日数（MMD）および月あたりの急性頭痛薬使用日数のベースラインからの変化であった。 評価は、ベースライン（無作為化の12週間前）、ベースラインから4週間目（治療完了）、8週間目、および12週間目に行われました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ChiSheng Wang, M.D
- 電話番号：+886933375721
- メール：sam7227632@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chi-Hsiang Chou, M.D
研究場所
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Xitun District
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Taichung、Xitun District、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Chi-Sheng Wang, MD
- 電話番号：+886933375721
- メール：sam7227632@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 20 歳以上の患者で、片頭痛の予防薬や急性片頭痛薬を含む薬理学的に CM 管理を受けている患者、さらに神経内科医の勧めにも関わらず予防薬を拒否した患者。 (2) 現在の薬物療法の効果が不十分であり、自己申告で定義された患者。 (3) 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 年間の片頭痛の病歴がある患者。
除外基準:
- (1) ベースライン時に別の LA 療法または伝統的な鍼治療を受けた患者。 (2) 50歳以降に片頭痛が発症する。 (3) LAプロトコルを受けて症状を説明する参加者の能力を妨げる認知障害または心理的障害。 (4) ベースラインまたは追跡期間中にデータが欠落している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼治療
薬理学的効果が不十分なCM患者は、4週間にわたる8セッションのレーザー鍼治療を受けます。
以下の各経穴に 4.5 J のレーザー刺激エネルギーを 30 秒間照射します: 両側の Cuanzhu (BL2)、Fengchi (GB20)、Taiyang (EX-HN5)、Shuaigu (GB8)、Hegu (LI4)、Taichong (LR3)、および正中線インタン(EX-HN3)
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以下の各経穴に 4.5 J のレーザー刺激エネルギーを 30 秒間照射します: 両側の Cuanzhu (BL2)、Fengchi (GB20)、Taiyang (EX-HN5)、Shuaigu (GB8)、Hegu (LI4)、Taichong (LR3)、および正中線インタン(EX-HN3)
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偽コンパレータ：偽治療
薬理効果が不十分なCM患者は、4週間にわたる8セッションの偽治療を受けます。
偽治療にはレーザー出力はありませんでした。
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レーザー出力なしの偽治療は、次のようにレーザー鍼治療群と同じ鍼治療を刺激します：両側のクアンツフ（BL2）、Fengchi（GB20）、太陽（Ex-HN5）、Shuaigu（Gb8）、Hegu（Li4）、Midinal Yintang（Lr3）、Midline Yintan 6か月以上後に続いて、偽群は次の各鍼で30秒間、30秒間、4.5 jの真のレーザー刺激エネルギーを受け取りました：両側クアンツフ（BL2）、風水（GB20）、太陽（Ex-HN5）、shuaigu（GB8）、hegu（lr3）、fistline（lr3）、fidlineさらに3か月。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛の日
時間枠：12週間、24週間、36週間
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ベースラインおよび各フォローアップ時点からの月間片頭痛日数（MMD）の変化
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12週間、24週間、36週間
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急性頭痛薬使用日数
時間枠：12週間、24週間、36週間
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ベースラインおよび各フォローアップ時点からの月当たりの急性頭痛薬使用日数の変化
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12週間、24週間、36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIDAS スコア
時間枠：12週間
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ベースラインと各フォローアップ時点の間の MIDAS スコアの変化
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12週間
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片頭痛の日が 30% 減少
時間枠：12週間、24週間、36週間
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ベースラインと各フォローアップ時点の間で片頭痛日数が 30% 以上減少
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12週間、24週間、36週間
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頭痛の持続時間
時間枠：12週間、24週間、36週間
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ベースラインと各フォローアップ時点の間の頭痛持続時間の変化
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12週間、24週間、36週間
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頭痛の重症度
時間枠：12週間、24週間、36週間
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ベースラインと各フォローアップ時点の間の頭痛の重症度の変化（NRSに基づく）
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12週間、24週間、36週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12週間
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ベースラインと各フォローアップ時点の間の HADS スコアの変化
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12週間
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ベックのうつ病の目録
時間枠：12週間
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ベースラインと各フォローアップ時点の間のBDIスコアの変化
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yuan-Chen Liu, M.D、Taichung Veterans General Hospital
- スタディディレクター：Ching-Chun Chung, M.D、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。