激光针灸治疗慢性偏头痛 (LAFCM)
2025年11月17日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
加强慢性偏头痛的预防治疗：激光针灸作为药理效果不理想患者的附加治疗，一项随机对照试验
2022年1月至2023年9月进行了一项单盲随机对照试验。
慢性偏头痛患者以 1:1 的比例随机分配接受激光针灸或假治疗。
共同主要结果是每月偏头痛天数 (MMD) 和每月急性头痛药物使用天数相对于基线的变化。
在基线和每个随访点进行评估。
研究概览
详细说明
目的 我们的目的是探讨激光针灸（LA）作为慢性偏头痛（CM）的附加预防疗法的有效性和安全性。
方法于2022年1月至2023年9月进行单盲随机对照试验。 药理学效果不理想的 CM 患者以 1:1 的比例随机分配接受 LA 治疗或假治疗，疗程为期 4 周，共 8 个疗程。 共同主要结果是每月偏头痛天数 (MMD) 和每月急性头痛药物使用天数相对于基线的变化。 在基线（随机化前 12 周）、第 4 周（治疗完成）、第 8 周和第 12 周进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ChiSheng Wang, M.D
- 电话号码：+886933375721
- 邮箱：sam7227632@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chi-Hsiang Chou, M.D
学习地点
-
-
Xitun District
-
Taichung、Xitun District、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Chi-Sheng Wang, MD
- 电话号码：+886933375721
- 邮箱：sam7227632@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄超过 20 岁且接受过 CM 药物治疗的患者，包括预防性和/或急性偏头痛药物，以及尽管神经科医师建议但拒绝预防性药物的患者； (2)目前药物治疗效果不理想的患者，定义为自我报告的； (3) 有至少一年偏头痛病史（伴或不伴先兆）的患者。
排除标准：
- (1) 基线时曾接受过另一种LA治疗或传统针灸的患者； (2)50岁以后偏头痛发作； (3) 认知或心理障碍影响参与者接受 LA 方案和描述症状的能力； (4) 基线或随访期间数据缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光针灸
药理效果不理想的 CM 患者接受激光针灸治疗，为期 4 周，共 8 次。
激光刺激能量 4.5 J，持续 30 秒，刺激以下穴位：双侧攒竹 (BL2)、风池 (GB20)、太阳 (EX-HN5)、帅谷 (GB8)、合谷 (LI4)、太冲 (LR3) 和中线银塘 (EX-HN3)
|
激光刺激能量 4.5 J，持续 30 秒，刺激以下穴位：双侧攒竹 (BL2)、风池 (GB20)、太阳 (EX-HN5)、帅谷 (GB8)、合谷 (LI4)、太冲 (LR3) 和中线银塘 (EX-HN3)
|
|
假比较器：假治疗
药理效果不理想的 CM 患者接受为期 4 周的 8 个疗程的假治疗。
假治疗没有激光输出。
|
没有激光输出的假处理，刺激与激光瞄准剂组相同的穴位，如下所示：在双侧Cuanzhu（BL2），Fengchi（GB20），Taiyang（ex-Hn5），Shuaigu（gb8），shuaigu（gb8），hegu（li4），hegu（lrr3）和taichong（lr3）和Midline Yintang（exhyang）（exhn5），30秒 在随访> 6个月后，假手术组在以下每个穴位上获得了4.5 j的真正激光刺激能量，持续30秒：双侧cuanzhu（bl2），Fengchi（GB20），Taiyang（ex-hn5），shuaigu（ex-hn5），shuaigu（gb8），hegu（li hegu（li hegu（li he4），hegu（lir3），hegu（lir3），hegu（lir3），taichong（lr3） 3个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月偏头痛天数
大体时间：12周、24周、36周
|
每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线和每个随访时间点的变化
|
12周、24周、36周
|
|
急性头痛药物使用天数
大体时间：12周、24周、36周
|
每月急性头痛药物使用天数相对于基线和每个随访时间点的变化
|
12周、24周、36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MIDAS 分数
大体时间：12周
|
基线和每个随访时间点之间 MIDAS 评分的变化
|
12周
|
|
偏头痛天数减少 30%
大体时间：12周、24周、36周
|
基线与每个随访时间点之间偏头痛天数减少 ≥ 30%
|
12周、24周、36周
|
|
头痛持续时间
大体时间：12周、24周、36周
|
基线和每个随访时间点之间头痛持续时间的变化
|
12周、24周、36周
|
|
头痛严重程度
大体时间：12周、24周、36周
|
基线和每个随访时间点之间头痛严重程度的变化（基于 NRS）
|
12周、24周、36周
|
|
医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：12周
|
基线和每个随访时间点之间 HADS 评分的变化
|
12周
|
|
贝克抑郁量表
大体时间：12周
|
基线和每个随访时间点之间 BDI 评分的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuan-Chen Liu, M.D、Taichung Veterans General Hospital
- 研究主任：Ching-Chun Chung, M.D、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.