Лазерная акупунктура при хронической мигрени (LAFCM)
17 ноября 2025 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Усиление профилактической терапии хронической мигрени: лазерная акупунктура как дополнительное лечение для пациентов с неудовлетворительным фармакологическим эффектом, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось с января 2022 года по сентябрь 2023 года.
Пациенты с хронической мигренью были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо лазерной акупунктуры, либо имитации лечения.
Со-первичными исходами были изменения количества дней с мигренью в месяц (MMD) и количества дней использования лекарств от острой головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем.
Оценки проводились на исходном уровне и в каждой последующей точке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Мы стремились изучить эффективность и безопасность лазерной акупунктуры (ЛА) в качестве дополнительной профилактической терапии хронической мигрени (ХМ).
Методы. С января 2022 г. по сентябрь 2023 г. проводилось одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с ХМ с неудовлетворительными фармакологическими эффектами были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ЛА, либо фиктивного лечения в течение курса из 8 сеансов продолжительностью 4 недели. Со-первичными исходами были изменения количества дней с мигренью в месяц (MMD) и количества дней использования лекарств от острой головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем. Оценки проводились на исходном уровне (за 12 недель до рандомизации), на 4-й неделе (завершение лечения), на 8-й неделе и 12-й неделе от исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ChiSheng Wang, M.D
- Номер телефона: +886933375721
- Электронная почта: sam7227632@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chi-Hsiang Chou, M.D
Места учебы
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Номер телефона: +886933375721
- Электронная почта: sam7227632@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты в возрасте старше 20 лет, которым проводилось фармакологическое лечение ВМ, включая профилактические препараты и/или лекарства от острой мигрени, а также те, кто отказался от профилактических средств, несмотря на рекомендации невролога; (2) пациенты, у которых наблюдался неудовлетворительный эффект от текущего фармакологического лечения, определяемый по их самоотчетам; и (3) пациенты, у которых в течение как минимум одного года была мигрень с аурой или без нее.
Критерий исключения:
- (1) пациенты, которые исходно получали еще одну терапию МА или традиционное иглоукалывание; (2) начало мигрени после 50 лет; (3) когнитивные или психологические нарушения, мешающие участнику получить протокол LA и описать симптомы; и (4) пациенты, у которых отсутствуют данные на исходном уровне или в течение периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лазерная акупунктура
Пациенты с ХМ с неудовлетворительным фармакологическим эффектом получают лазерную акупунктуру в течение 8 сеансов продолжительностью 4 недели.
Энергия лазерной стимуляции 4,5 Дж в течение 30 секунд в каждой из следующих акупунктурных точек: двусторонняя Цуаньчжу (BL2), Фэнчи (GB20), Тайян (EX-HN5), Шуайгу (GB8), Хэгу (LI4), Тайчжун (LR3) и срединная линия. Иньтан (EX-HN3)
|
Энергия лазерной стимуляции 4,5 Дж в течение 30 секунд в каждой из следующих акупунктурных точек: двусторонняя Цуаньчжу (BL2), Фэнчи (GB20), Тайян (EX-HN5), Шуайгу (GB8), Хэгу (LI4), Тайчжун (LR3) и срединная линия. Иньтан (EX-HN3)
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения
Пациенты с ХМ с неудовлетворительными фармакологическими эффектами получают фиктивное лечение в течение 8 сеансов продолжительностью 4 недели.
Симуляция лечения не имела лазерного выхода.
|
Sham treatment with no laser output, stimulate the same acupoints as laser acupuncture group as follows: 30 seconds at bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3) После> 6 месяцев, последовавшая за счет, фиктивная группа получила правдивую лазерную энергию стимуляции 4,5 Дж в течение 30 секунд на каждом из следующих акупунтов: двусторонний куанцу (BL2), фенгчи (GB20), Taiyang (ex-Hn5), Shuaigu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (lr3 и mid-yintang), yintang), yintang), yintang), yintang), yintang и mid), yintang), hugo ugue), hugo ugu (li4). Еще 3 месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежемесячные дни мигрени
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель
|
изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) от исходного уровня и каждого периода наблюдения
|
12 недель, 24 недели, 36 недель
|
|
дни приема лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель
|
изменение числа дней использования лекарств от острой головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем и в каждый момент наблюдения
|
12 недель, 24 недели, 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка МИДАС
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения в балле MIDAS между исходным уровнем и каждым последующим моментом времени
|
12 недель
|
|
30% сокращение количества дней с мигренью
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель
|
Снижение количества дней с мигренью на ≥ 30 % между исходным уровнем и каждым моментом наблюдения
|
12 недель, 24 недели, 36 недель
|
|
продолжительность головной боли
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель
|
изменения продолжительности головной боли между исходным уровнем и каждым последующим моментом времени
|
12 недель, 24 недели, 36 недель
|
|
тяжесть головной боли
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 36 недель
|
изменения тяжести головной боли (на основе NRS) между исходным уровнем и каждым моментом наблюдения
|
12 недель, 24 недели, 36 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение показателя HADS между исходным уровнем и каждым последующим моментом времени
|
12 недель
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение показателя BDI между исходным уровнем и каждым последующим моментом времени
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Директор по исследованиям: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF22082B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .