Лазерная акупунктура при хронической мигрени (LAFCM)
3 марта 2024 г. обновлено: wang chi-sheng, Taichung Veterans General Hospital
Усиление профилактической терапии хронической мигрени: лазерная акупунктура как дополнительное лечение для пациентов с неудовлетворительным фармакологическим эффектом, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось с января 2022 года по сентябрь 2023 года.
Пациенты с хронической мигренью были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо лазерной акупунктуры, либо имитации лечения.
Со-первичными исходами были изменения количества дней с мигренью в месяц (MMD) и количества дней использования лекарств от острой головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем.
Оценки проводились на исходном уровне и в каждой последующей точке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Мы стремились изучить эффективность и безопасность лазерной акупунктуры (ЛА) в качестве дополнительной профилактической терапии хронической мигрени (ХМ).
Методы. С января 2022 г. по сентябрь 2023 г. проводилось одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с ХМ с неудовлетворительными фармакологическими эффектами были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ЛА, либо фиктивного лечения в течение курса из 8 сеансов продолжительностью 4 недели. Со-первичными исходами были изменения количества дней с мигренью в месяц (MMD) и количества дней использования лекарств от острой головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем. Оценки проводились на исходном уровне (за 12 недель до рандомизации), на 4-й неделе (завершение лечения), на 8-й неделе и 12-й неделе от исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты в возрасте старше 20 лет, которым проводилось фармакологическое лечение ВМ, включая профилактические препараты и/или лекарства от острой мигрени, а также те, кто отказался от профилактических средств, несмотря на рекомендации невролога; (2) пациенты, у которых наблюдался неудовлетворительный эффект от текущего фармакологического лечения, определяемый по их самоотчетам; и (3) пациенты, у которых в течение как минимум одного года была мигрень с аурой или без нее.
Критерий исключения:
- (1) пациенты, которые исходно получали еще одну терапию МА или традиционное иглоукалывание; (2) начало мигрени после 50 лет; (3) когнитивные или психологические нарушения, мешающие участнику получить протокол LA и описать симптомы; и (4) пациенты, у которых отсутствуют данные на исходном уровне или в течение периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лазерная акупунктура
Пациенты с ХМ с неудовлетворительным фармакологическим эффектом получают лазерную акупунктуру в течение 8 сеансов продолжительностью 4 недели.
Энергия лазерной стимуляции 4,5 Дж в течение 30 секунд в каждой из следующих акупунктурных точек: двусторонняя Цуаньчжу (BL2), Фэнчи (GB20), Тайян (EX-HN5), Шуайгу (GB8), Хэгу (LI4), Тайчжун (LR3) и срединная линия. Иньтан (EX-HN3)
|
Энергия лазерной стимуляции 4,5 Дж в течение 30 секунд в каждой из следующих акупунктурных точек: двусторонняя Цуаньчжу (BL2), Фэнчи (GB20), Тайян (EX-HN5), Шуайгу (GB8), Хэгу (LI4), Тайчжун (LR3) и срединная линия. Иньтан (EX-HN3)
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция лечения
Пациенты с ХМ с неудовлетворительными фармакологическими эффектами получают фиктивное лечение в течение 8 сеансов продолжительностью 4 недели.
Симуляция лечения не имела лазерного выхода.
|
Симуляция лечения без лазерного излучения стимулирует те же акупунктурные точки, что и группа лазерной акупунктуры, следующим образом: 30 секунд в двусторонних Цуаньчжу (BL2), Фэнчи (GB20), Тайян (EX-HN5), Шуайгу (GB8), Хэгу (LI4), Тайчжун. (LR3) и средняя линия Иньтан (EX-HN3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежемесячные дни мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
дни приема лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение числа дней использования лекарств от острой головной боли в месяц по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30% сокращение количества дней с мигренью
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение количества дней с мигренью на ≥ 30% между исходным уровнем и каждым моментом наблюдения
|
12 недель
|
|
продолжительность головной боли
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения продолжительности головной боли между исходным уровнем и каждым последующим моментом времени
|
12 недель
|
|
тяжесть головной боли
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения тяжести головной боли (на основе NRS) между исходным уровнем и каждым моментом наблюдения
|
12 недель
|
|
оценка МИДАС
Временное ограничение: 12 недель
|
изменения в балле MIDAS между исходным уровнем и каждым последующим моментом времени
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF22082B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная акупунктура
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария