만성 편두통에 대한 레이저 침술 (LAFCM)
만성 편두통 예방 치료 강화: 약리학적 효과가 불만족스러운 환자를 위한 추가 치료로서의 레이저 침술, 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적 우리는 만성 편두통(CM)에 대한 추가 예방 요법으로서 레이저 침술(LA)의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법 단일 맹검 무작위 대조 시험이 2022년 1월부터 2023년 9월까지 수행되었습니다. 약리학적 효과가 불만족스러운 CM 환자를 1:1 비율로 무작위로 배정하여 4주에 걸쳐 8회 세션에 걸쳐 LA 또는 가짜 치료를 받았습니다. 공동 일차 결과는 기준선 대비 월별 편두통 일수(MMD)와 월별 급성 두통 약물 사용 일수의 변화였습니다. 평가는 기준선(무작위화 전 12주), 기준선으로부터 4주차(치료 완료), 8주차 및 12주차에 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ChiSheng Wang, M.D
- 전화번호: +886933375721
- 이메일: sam7227632@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chi-Hsiang Chou, M.D
연구 장소
-
-
Xitun District
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Taichung, Xitun District, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chi-Sheng Wang, MD
- 전화번호: +886933375721
- 이메일: sam7227632@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 20세 이상의 환자로서 예방 및/또는 급성 편두통 약물을 포함하여 약리학적으로 CM 관리를 받은 환자, 또한 신경과 전문의의 권고에도 불구하고 예방제를 거부한 환자; (2) 자가 보고된 바와 같이 현재의 약리학적 치료의 효과가 만족스럽지 못한 환자; (3) 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력이 최소 1년 이상 있었던 환자.
제외 기준:
- (1) 베이스라인에서 다른 LA 요법이나 전통 침술을 받은 환자; (2) 50세 이후에 편두통 발병; (3) LA 프로토콜을 수신하고 증상을 설명하는 참가자의 능력을 방해하는 인지적 또는 심리적 장애; (4) 기준선 또는 추적 기간 동안 데이터가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 침술
약리학적 효과가 만족스럽지 못한 CM 환자는 4주에 걸쳐 8회에 걸쳐 레이저 침술을 받습니다.
다음 경혈 각각에 30초 동안 4.5 J의 레이저 자극 에너지: 양측 Cuanzhu(BL2), Fengchi(GB20), Taiyang(EX-HN5), Shuaigu(GB8), Hegu(LI4), Taichong(LR3) 및 정중선 인탕(EX-HN3)
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다음 경혈 각각에 30초 동안 4.5 J의 레이저 자극 에너지: 양측 Cuanzhu(BL2), Fengchi(GB20), Taiyang(EX-HN5), Shuaigu(GB8), Hegu(LI4), Taichong(LR3) 및 정중선 인탕(EX-HN3)
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가짜 비교기: 가짜 치료
약리학적 효과가 만족스럽지 못한 CM 환자는 4주에 걸쳐 8회 세션 동안 가짜 치료를 받습니다.
가짜 치료에는 레이저 출력이 없었습니다.
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레이저 출력이없는 가짜 처리는 다음과 같이 레이저 침술 그룹과 동일한 acupoints를 자극합니다. 양측 Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (Ex-HN5), Shuaigu (GB8), Taichong (LR3) 및 Midline (ex-Hn3)에서 30 초. > 6 개월 후, 가짜 그룹은 다음 각각의 각각에서 30 초 동안 4.5 j의 진정한 레이저 자극 에너지를 받았다 : 양측 cuanzhu (bl2), fengchi (gb20), taiyang (ex-hn5), shuaigu (GB8), huaigu (li4), midline (ex hn), and exline (ex hn), and exline (a). 또 다른 3 개월. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 편두통 일수
기간: 12주, 24주, 36주
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기준선 및 각 추적 시점으로부터 월별 편두통 일수(MMD)의 변화
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12주, 24주, 36주
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급성두통약 복용일수
기간: 12주, 24주, 36주
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기준선 및 각 추적 시점으로부터 월별 급성 두통 약물 사용 일수의 변화
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12주, 24주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이다스 점수
기간: 12주
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기준선과 각 추적 시점 사이의 MIDAS 점수 변화
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12주
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편두통 일수 30% 감소
기간: 12주, 24주, 36주
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기준 시점과 각 추적 시점 사이의 편두통 일수가 ≥ 30% 감소
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12주, 24주, 36주
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두통 기간
기간: 12주, 24주, 36주
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기준 시점과 각 추적 시점 사이의 두통 기간 변화
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12주, 24주, 36주
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두통의 심각도
기간: 12주, 24주, 36주
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기준 시점과 각 추적 시점 사이의 두통 심각도(NRS 기준) 변화
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12주, 24주, 36주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 12주
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기준선과 각 후속 시점 사이의 HADS 점수 변화
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12주
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Beck의 우울증 목록
기간: 12주
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기준선과 각 추적 시점 사이의 BDI 점수 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- 연구 책임자: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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