Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laseracupunctuur voor chronische migraine (LAFCM)

17 november 2025 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital

Verbetering van de preventieve therapie voor chronische migraine: laseracupunctuur als aanvullende behandeling voor patiënten met een onbevredigend farmacologisch effect, een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Van januari 2022 tot september 2023 werd een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd. Chronische migrainepatiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om laseracupunctuur of een schijnbehandeling te krijgen. De co-primaire uitkomsten waren veranderingen in het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) en het aantal dagen per maand dat medicijnen tegen acute hoofdpijn gebruikten ten opzichte van de uitgangswaarde. Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en bij elk vervolgpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Ons doel was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van laseracupunctuur (LA) als aanvullende preventieve therapie bij chronische migraine (CM).

Methoden Van januari 2022 tot september 2023 werd een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd. CM-patiënten met onbevredigende farmacologische effecten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om LA- of schijnbehandeling te krijgen gedurende een kuur van 8 sessies verspreid over 4 weken. De co-primaire uitkomsten waren veranderingen in het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) en het aantal dagen per maand dat medicijnen tegen acute hoofdpijn gebruikten ten opzichte van de uitgangswaarde. Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang (12 weken vóór randomisatie), in de 4e week (behandeling voltooid), 8e week en 12e week vanaf de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chi-Hsiang Chou, M.D

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) patiënten ouder dan 20 jaar bij wie CM farmacologisch werd behandeld, inclusief preventieve en/of acute migrainemedicatie, en bovendien degenen die ondanks aanbeveling van de neuroloog een preventief middel hadden geweigerd; (2) patiënten die een onbevredigend effect hadden van de huidige farmacologische behandelingen, gedefinieerd zoals zij zelf rapporteerden; en (3) patiënten met een voorgeschiedenis van minimaal één jaar migraine, met of zonder aura.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten die bij aanvang een andere LA-therapie of traditionele acupunctuur hadden gekregen; (2) migraine begint na de leeftijd van 50 jaar; (3) cognitieve of psychologische stoornissen die het vermogen van de deelnemer belemmeren om het LA-protocol te ontvangen en symptomen te beschrijven; en (4) patiënten met ontbrekende gegevens bij aanvang of tijdens de follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laser-acupunctuur
CM-patiënten met onbevredigende farmacologische effecten krijgen laseracupunctuur gedurende 8 sessies, verspreid over 4 weken. Laserstimulatie-energie van 4,5 J gedurende 30 seconden op elk van de volgende acupunten: bilateraal Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) en middellijn Yintang (EX-HN3)
Apparaat: Laseracupunctuur
Laserstimulatie-energie van 4,5 J gedurende 30 seconden op elk van de volgende acupunten: bilateraal Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) en middellijn Yintang (EX-HN3)
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
CM-patiënten met onbevredigende farmacologische effecten krijgen een schijnbehandeling gedurende 8 sessies, verspreid over 4 weken. Een schijnbehandeling had geen laseropbrengst.
Apparaat: Namen

Schijnbehandeling zonder laseroutput, stimuleert dezelfde acupoints als laseracupunctuurgroep als volgt: 30 seconden bij bilaterale Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), Shuaigu (GB8), HUGU (LI4), Taichong (LR3) en MIDLINE YINTANG (ex-HN3).

Na> 6 maanden opgevolgd, ontving de schijngroep echt laserstimulatie-energie van 4,5 J gedurende 30 seconden bij elk van de volgende acupoints: bilaterale Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (Li4), Taichong (LRI4), Taichong (LRI4), Taichong (LRR3) en volgt op een andere 3) en volgde een andere 3) en volgde een andere 3) en volgde een andere 3) en volgde een andere 3) en volgde een andere 3). maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken
verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD) vanaf de uitgangswaarde en elk follow-uptijdstip
12 weken, 24 weken, 36 weken
gebruiksdagen van medicijnen tegen acute hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken
verandering in het aantal dagen per maand dat medicijnen tegen acute hoofdpijn gebruiken vanaf de basislijn en elk follow-uptijdstip
12 weken, 24 weken, 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de MIDAS-score
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in de MIDAS-score tussen de basislijn en elk vervolgtijdstip
12 weken
30% vermindering van migrainedagen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken
≥ 30% vermindering van het aantal migrainedagen tussen de basislijn en elk follow-uptijdstip
12 weken, 24 weken, 36 weken
hoofdpijn duur
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken
veranderingen in de duur van de hoofdpijn tussen de basislijn en elk follow-uptijdstip
12 weken, 24 weken, 36 weken
ernst van de hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 36 weken
veranderingen in de ernst van de hoofdpijn (gebaseerd op NRS) tussen baseline en elk follow-uptijdstip
12 weken, 24 weken, 36 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in HADS-score tussen baseline en elk follow-uptijdspunt
12 weken
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in BDI-score tussen baseline en elk follow-uptijdstip
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
  • Studie directeur: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF22082B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren