Acupuntura a laser para enxaqueca crônica (LAFCM)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Melhorando a terapia preventiva da enxaqueca crônica: acupuntura a laser como tratamento complementar para pacientes com efeito farmacológico insatisfatório, um ensaio piloto randomizado controlado
Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado foi conduzido de janeiro de 2022 a setembro de 2023.
Pacientes com enxaqueca crônica foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber acupuntura a laser ou tratamento simulado.
Os resultados coprimários foram alterações nos dias mensais de enxaqueca (MMD) e nos dias de uso de medicamentos para dor de cabeça aguda por mês desde o início do estudo.
As avaliações foram feitas no início do estudo e em cada ponto de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Nosso objetivo foi investigar a eficácia e segurança da acupuntura a laser (AL) como terapia preventiva complementar na enxaqueca crônica (MC).
Métodos Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado foi conduzido de janeiro de 2022 a setembro de 2023. Pacientes com CM com efeitos farmacológicos insatisfatórios foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com AL ou tratamento simulado durante um curso de 8 sessões abrangendo 4 semanas. Os resultados coprimários foram alterações nos dias mensais de enxaqueca (MMD) e nos dias de uso de medicamentos para dor de cabeça aguda por mês desde o início do estudo. As avaliações foram feitas no início do estudo (12 semanas antes da randomização), na 4ª semana (tratamento concluído), na 8ª semana e na 12ª semana a partir do início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ChiSheng Wang, M.D
- Número de telefone: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chi-Hsiang Chou, M.D
Locais de estudo
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Xitun District
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Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Número de telefone: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com idade acima de 20 anos e que tiveram MC tratado farmacologicamente, incluindo medicamentos preventivos e/ou agudos para enxaqueca, e além disso, aqueles que recusaram agente preventivo apesar da recomendação do neurologista; (2) pacientes que tiveram efeito insatisfatório dos tratamentos farmacológicos atuais, definidos conforme autorrelatados; e (3) pacientes com história mínima de um ano de enxaqueca com ou sem aura.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes que receberam outra terapia com AL ou acupuntura tradicional no início do estudo; (2) início da enxaqueca após os 50 anos; (3) comprometimento cognitivo ou psicológico interferindo na capacidade do participante de receber o protocolo LA e descrever os sintomas; e (4) pacientes com dados faltantes no início do estudo ou durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura a laser
Pacientes com CM com efeitos farmacológicos insatisfatórios recebem acupuntura a laser por 8 sessões que duraram 4 semanas.
Energia de estimulação do laser de 4,5 J por 30 segundos em cada um dos seguintes pontos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) e linha média Yin Tang (EX-HN3)
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Energia de estimulação do laser de 4,5 J por 30 segundos em cada um dos seguintes pontos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) e linha média Yin Tang (EX-HN3)
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Comparador Falso: Tratamento falso
Pacientes com CM com efeitos farmacológicos insatisfatórios recebem tratamento simulado por 8 sessões que duraram 4 semanas.
O tratamento simulado não teve saída de laser.
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Sham treatment with no laser output, stimulate the same acupoints as laser acupuncture group as follows: 30 seconds at bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3) After > 6 months followed up, the sham group received truely Laser stimulation energy of 4.5 J for 30 seconds at each of the following acupoints: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3), and followed up for another 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias mensais de enxaqueca
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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mudança nos dias mensais de enxaqueca (MMD) desde o início e cada ponto de tempo de acompanhamento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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dias de uso de medicamentos para dor de cabeça aguda
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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mudança nos dias de uso de medicamentos para dor de cabeça aguda por mês desde o início e em cada ponto de acompanhamento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação MIDAS
Prazo: 12 semanas
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mudanças na pontuação MIDAS entre a linha de base e cada ponto de acompanhamento
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12 semanas
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Redução de 30% nos dias de enxaqueca
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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≥ 30% de redução nos dias de enxaqueca entre o início do estudo e cada ponto de acompanhamento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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duração da dor de cabeça
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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mudanças na duração da dor de cabeça entre o início e cada ponto de acompanhamento
|
12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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gravidade da dor de cabeça
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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mudanças na gravidade da dor de cabeça (com base na NRS) entre o início e cada ponto de acompanhamento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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mudança na pontuação HADS entre a linha de base e cada ponto de acompanhamento
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12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas
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mudança na pontuação do BDI entre a linha de base e cada ponto de acompanhamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Diretor de estudo: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF22082B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .