Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserakupunktur för kronisk migrän (LAFCM)

17 november 2025 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital

Förbättra kronisk migränförebyggande terapi: laserakupunktur som en tilläggsbehandling för patienter med otillfredsställande farmakologisk effekt, en randomiserad kontrollerad pilotprövning

En enkelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes från januari 2022 till september 2023. Patienter med kronisk migrän tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen laserakupunktur eller skenbehandling. De co-primära resultaten var förändringar i månatliga migrändagar (MMD) och akuta huvudvärkmediciner användning dagar per månad från baslinjen. Utvärderingar gjordes vid baslinjen och vid varje uppföljningspunkt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Vi syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av laserakupunktur (LA) som en tilläggsbehandling mot kronisk migrän (CM).

Metoder En enkelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes från januari 2022 till september 2023. CM-patienter med otillfredsställande farmakologiska effekter tilldelades slumpmässigt i ett 1:1-förhållande för att få antingen LA- eller skenbehandling under en kurs av 8 sessioner som sträckte sig över 4 veckor. De co-primära resultaten var förändringar i månatliga migrändagar (MMD) och akuta huvudvärkmediciner användning dagar per månad från baslinjen. Utvärderingar gjordes vid baslinjen (12 veckor före randomisering), vid 4:e veckan (behandlingen avslutad), 8:e veckan och 12:e veckan från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chi-Hsiang Chou, M.D

Studieorter

  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter över 20 år gamla och hade CM-behandlad farmakologiskt, inklusive förebyggande och/eller akuta migränmediciner, och dessutom de som hade vägrat förebyggande medel trots rekommendation från neurologen; (2) patienter som hade otillfredsställande effekt av nuvarande farmakologiska behandlingar, definierade som att de självrapporterat; och (3) patienter som hade minst ett års historia av migrän med eller utan aura.

Exklusions kriterier:

  • (1) patienter som hade fått en annan LA-terapi eller traditionell akupunktur vid baslinjen; (2) migrän debut efter 50 års ålder; (3) kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning som stör deltagarens förmåga att ta emot LA-protokoll och beskriva symtom; och (4) patienter med saknade data vid baslinjen eller under uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laserakupunktur
CM-patienter med otillfredsställande farmakologiska effekter får laserakupunktur under 8 sessioner som sträckte sig över 4 veckor. Laserstimuleringsenergi på 4,5 J under 30 sekunder vid var och en av följande akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) och mittlinjen Yintang (EX-HN3)
Enhet: Laserakupunktur
Laserstimuleringsenergi på 4,5 J under 30 sekunder vid var och en av följande akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) och mittlinjen Yintang (EX-HN3)
Sham Comparator: Skumbehandling
CM-patienter med otillfredsställande farmakologiska effekter får skenbehandling under 8 sessioner som sträckte sig över 4 veckor. Shambehandling hade ingen lasereffekt.
Enhet: Bluff

Skambehandling utan laserutgång, stimulerar samma akupoints som laserakupunkturgrupp enligt följande: 30 sekunder på bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (Ex-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (LR3) och mitten Yintang (Ex-HN3)

After > 6 months followed up, the sham group received truely Laser stimulation energy of 4.5 J for 30 seconds at each of the following acupoints: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3), and followed up for another 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
månatliga migrändagar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
förändring i månatliga migrändagar (MMD) från baslinjen och varje tidpunkt för uppföljning
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
akut huvudvärk mediciner användning dagar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
förändring av användningen av mediciner för akut huvudvärk dagar per månad från baslinjen och varje tidpunkt för uppföljning
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MIDAS-poängen
Tidsram: 12 veckor
förändringar i MIDAS-poängen mellan baslinjen och varje tidpunkt för uppföljning
12 veckor
30% minskning av migrändagar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
≥ 30 % minskning av migrändagarna mellan baslinjen och varje tidpunkt för uppföljning
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
huvudvärk varaktighet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
förändringar i huvudvärkens varaktighet mellan baslinjen och varje tidpunkt för uppföljning
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
förändringar i huvudvärkens svårighetsgrad (baserat på NRS) mellan baslinjen och varje tidpunkt för uppföljning
12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
förändring i HADS-poäng mellan baslinjen och varje uppföljningstidpunkt
12 veckor
Becks depressionsinventering
Tidsram: 12 veckor
förändring i BDI-poäng mellan baslinjen och varje uppföljningstidpunkt
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
  • Studierektor: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF22082B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera