Acupuncture au laser pour la migraine chronique (LAFCM)
Améliorer le traitement préventif de la migraine chronique : l'acupuncture au laser comme traitement complémentaire pour les patients présentant un effet pharmacologique insatisfaisant, un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Nous avions pour objectif d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture au laser (AL) en tant que traitement préventif complémentaire de la migraine chronique (CM).
Méthodes Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été mené de janvier 2022 à septembre 2023. Les patients CM présentant des effets pharmacologiques insatisfaisants ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit un traitement LA, soit un traitement fictif au cours de 8 séances s'étalant sur 4 semaines. Les principaux critères de jugement étaient les changements dans les jours mensuels de migraine (MMD) et les jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus par mois par rapport au départ. Les évaluations ont été effectuées au départ (12 semaines avant la randomisation), à la 4e semaine (traitement terminé), à la 8e semaine et à la 12e semaine à partir du départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChiSheng Wang, M.D
- Numéro de téléphone: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chi-Hsiang Chou, M.D
Lieux d'étude
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Xitun District
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Taichung, Xitun District, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Contact:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Numéro de téléphone: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) les patients âgés de plus de 20 ans et dont la CM était gérée pharmacologiquement, y compris des médicaments préventifs et/ou contre la migraine aiguë, et en outre, ceux qui avaient refusé un agent préventif malgré la recommandation du neurologue ; (2) les patients qui ont eu un effet insatisfaisant des traitements pharmacologiques actuels, définis comme ils l'ont eux-mêmes déclaré ; et (3) les patients qui avaient des antécédents de migraine avec ou sans aura depuis au moins un an.
Critère d'exclusion:
- (1) les patients qui avaient reçu une autre thérapie LA ou une acupuncture traditionnelle au départ ; (2) apparition de migraines après 50 ans ; (3) déficience cognitive ou psychologique interférant avec la capacité du participant à recevoir le protocole LA et à décrire les symptômes ; et (4) les patients avec des données manquantes au départ ou pendant la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture au laser
Les patients CM présentant des effets pharmacologiques insatisfaisants reçoivent une acupuncture au laser pendant 8 séances s'étalant sur 4 semaines.
Énergie de stimulation laser de 4,5 J pendant 30 secondes à chacun des points d'acupuncture suivants : Cuanzhu bilatéral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) et ligne médiane Yintang (EX-HN3)
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Énergie de stimulation laser de 4,5 J pendant 30 secondes à chacun des points d'acupuncture suivants : Cuanzhu bilatéral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) et ligne médiane Yintang (EX-HN3)
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Comparateur factice: Traitement fictif
Les patients CM présentant des effets pharmacologiques insatisfaisants reçoivent un traitement fictif pendant 8 séances s'étalant sur 4 semaines.
Le traitement fictif n’avait aucune sortie laser.
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Traitement factice sans débit laser, stimulez les mêmes points d'acupconances que le groupe d'acupuncture laser que ce qui suit: 30 secondes à Cuanzhu bilatéral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (LR3) et Midline Yintang (Ex-Hn3) Après> 6 mois suivis, le groupe fictif a reçu une énergie de stimulation au laser de 4,5 J pendant 30 secondes à chacun des points d'acupuncins suivants: Cuanzhu bilatéral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (Ex-Hn5), Shuaigu (GB8), HEGU (LI4), TAICHONG (LR3) et Midline Yintang (EX-HN3) et Up pour pour la hausse pour 3 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours mensuels de migraine
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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changement du nombre de jours de migraine mensuels (MMD) par rapport au départ et à chaque instant de suivi
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12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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jours d'utilisation des médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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changement dans le nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus par mois par rapport au départ et à chaque instant de suivi
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12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la note MIDAS
Délai: 12 semaines
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changements dans le score MIDAS entre la ligne de base et chaque point de suivi
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12 semaines
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30 % de réduction des jours de migraine
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Réduction ≥ 30 % du nombre de jours de migraine entre le départ et chaque point de suivi
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12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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durée des maux de tête
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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changements dans la durée des maux de tête entre le départ et chaque instant de suivi
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12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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gravité des maux de tête
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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changements dans la gravité des maux de tête (basés sur le NRS) entre le départ et chaque point de suivi
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12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 12 semaines
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changement du score HADS entre la ligne de base et chaque point de suivi
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12 semaines
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Inventaire de dépression de Beck
Délai: 12 semaines
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changement du score BDI entre la ligne de base et chaque point de suivi
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Directeur d'études: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF22082B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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