Acupuntura láser para la migraña crónica (LAFCM)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Mejora de la terapia preventiva de la migraña crónica: acupuntura láser como tratamiento complementario para pacientes con efectos farmacológicos insatisfactorios, un ensayo piloto controlado aleatorio
Se realizó un ensayo controlado aleatorio simple ciego desde enero de 2022 hasta septiembre de 2023.
Los pacientes con migraña crónica fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir acupuntura láser o tratamiento simulado.
Los resultados coprimarios fueron los cambios en los días mensuales de migraña (MMD) y los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio.
Las evaluaciones se realizaron al inicio y en cada punto de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Nuestro objetivo fue investigar la eficacia y seguridad de la acupuntura láser (LA) como terapia preventiva complementaria en la migraña crónica (CM).
Métodos Se realizó un ensayo controlado aleatorio simple ciego desde enero de 2022 hasta septiembre de 2023. Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir LA o tratamiento simulado durante un curso de 8 sesiones que abarcaron 4 semanas. Los resultados coprimarios fueron los cambios en los días mensuales de migraña (MMD) y los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio. Las evaluaciones se realizaron al inicio (12 semanas antes de la aleatorización), a la cuarta semana (tratamiento completado), a la octava semana y a la duodécima semana desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChiSheng Wang, M.D
- Número de teléfono: +886933375721
- Correo electrónico: sam7227632@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chi-Hsiang Chou, M.D
Ubicaciones de estudio
-
-
Xitun District
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Taichung, Xitun District, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: +886933375721
- Correo electrónico: sam7227632@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes mayores de 20 años y con CM manejada farmacológicamente, incluidos medicamentos preventivos y/o para la migraña aguda, y además, aquellos que habían rechazado el agente preventivo a pesar de la recomendación del neurólogo; (2) pacientes que tuvieron un efecto insatisfactorio de los tratamientos farmacológicos actuales, definidos como ellos mismos informaron; y (3) pacientes que tenían un historial mínimo de un año de migraña con o sin aura.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes que habían recibido otra terapia con LA o acupuntura tradicional al inicio del estudio; (2) inicio de la migraña después de los 50 años; (3) deterioro cognitivo o psicológico que interfiere con la capacidad del participante para recibir el protocolo LA y describir los síntomas; y (4) pacientes con datos faltantes al inicio o durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura láser
Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios reciben acupuntura láser durante 8 sesiones que abarcaron 4 semanas.
Energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y línea media. Yintang (EX-HN3)
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Energía de estimulación láser de 4,5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) y línea media. Yintang (EX-HN3)
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes con CM con efectos farmacológicos insatisfactorios reciben un tratamiento simulado durante 8 sesiones que abarcaron 4 semanas.
El tratamiento simulado no tuvo salida de láser.
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Tratamiento simulado sin salida láser, estimule los mismos puntos de acupuntos que el grupo de acupuntura láser de la siguiente manera: 30 segundos en Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), shuagu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (LR3) y Midline Yintang (ex-HN3) Después de> 6 meses de seguimiento, el grupo simulado recibió una energía de estimulación láser de 4.5 J durante 30 segundos en cada uno de los siguientes puntos de acupuntos: Cuanzhu bilateral (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), Shuaigu (GB8), HEGU (Li4), Taichong (LR3) y Midline Yintang (EX-HN3) (EX-H-FOR (EX-HN3) 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en los días mensuales de migraña (MMD) desde el inicio y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambio en los días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo por mes desde el inicio y en cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la puntuación MIDAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambios en la puntuación MIDAS entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas
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Reducción del 30% en días de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Reducción ≥ 30 % de los días con migraña entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambios en la duración del dolor de cabeza entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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cambios en la gravedad del dolor de cabeza (basado en NRS) entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la puntuación HADS entre el inicio y cada momento de seguimiento
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12 semanas
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la puntuación BDI entre el valor inicial y cada momento de seguimiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Director de estudio: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF22082B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .