Akupunktura laserowa w przewlekłej migrenie (LAFCM)
Wzmocnienie terapii zapobiegawczej przewlekłej migreny: akupunktura laserowa jako leczenie dodatkowe u pacjentów z niezadowalającym efektem farmakologicznym, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Naszym celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury laserowej (LA) jako dodatkowej terapii zapobiegawczej w leczeniu przewlekłej migreny (CM).
Metody Randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w okresie od stycznia 2022 r. do września 2023 r. Pacjenci z miopatią i niezadowalającymi efektami farmakologicznymi zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie LA lub leczenie pozorowane w ciągu 8 sesji trwających 4 tygodnie. Równorzędnymi pierwszorzędowymi wynikami były zmiany w miesięcznej liczbie dni migrenowych (MMD) i liczbie dni stosowania leków na ostry ból głowy w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny przeprowadzono na początku badania (12 tygodni przed randomizacją), w 4. tygodniu (zakończenie leczenia), w 8. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChiSheng Wang, M.D
- Numer telefonu: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chi-Hsiang Chou, M.D
Lokalizacje studiów
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Numer telefonu: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjenci powyżej 20. roku życia, u których CM jest leczony farmakologicznie, włączając leki zapobiegawcze i/lub stosowane w leczeniu ostrej migreny, a ponadto ci, którzy pomimo zaleceń neurologa odmówili stosowania profilaktyki; (2) pacjenci, u których obecne leczenie farmakologiczne wykazało niezadowalający efekt, zgodnie z ich samooceną; oraz (3) pacjentów, u których od co najmniej roku występowała migrena z aurą lub bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci, którzy na początku leczenia otrzymali inną terapię LA lub tradycyjną akupunkturę; (2) początek migreny po 50. roku życia; (3) upośledzenie funkcji poznawczych lub psychicznych utrudniające uczestnikowi otrzymanie protokołu LA i opisanie objawów; oraz (4) pacjenci, którym brakowało danych na początku badania lub w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura laserowa
Pacjenci z miopatią z niezadowalającymi efektami farmakologicznymi poddawani są akupunkturze laserowej przez 8 sesji trwających 4 tygodnie.
Energia stymulacji laserowej 4,5 J przez 30 sekund w każdym z następujących punktów akupunktury: obustronny Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) i linia środkowa Yintang (EX-HN3)
|
Energia stymulacji laserowej 4,5 J przez 30 sekund w każdym z następujących punktów akupunktury: obustronny Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) i linia środkowa Yintang (EX-HN3)
|
|
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane
Pacjenci z miopatią i niezadowalającymi efektami farmakologicznymi otrzymują leczenie pozorowane przez 8 sesji trwających 4 tygodnie.
Leczenie pozorowane nie miało mocy lasera.
|
Zamorowane leczenie bez wyjścia laserowego, stymuluj te same punkty akupunktury, co następuje: 30 sekund w dwustronnym Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (Ex-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (LR3) i Midline (Ex-HN5), Po> 6 miesiącach, grupa pozorna otrzymała naprawdę energię stymulacji laserowej wynoszącej 4,5 J przez 30 sekund w każdym z następujących punktów: dwustronne Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (Ex-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) i Midline Yintang (Ex-HN5), a następnie z innej 3 3). miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miesięczne dni migrenowe
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
zmiana miesięcznej liczby dni migrenowych (MMD) w stosunku do wartości wyjściowych i każdego punktu kontrolnego
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
|
dni stosowania leków na ostry ból głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
zmiana liczby dni w miesiącu stosowania leków na ostry ból głowy w stosunku do wartości wyjściowych i każdego punktu kontrolnego
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik MIDAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiany wyniku MIDAS pomiędzy wartością wyjściową a każdym punktem czasowym obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Redukcja dni migrenowych o 30%.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
≥ 30% redukcja liczby dni z migreną pomiędzy wartością wyjściową a każdym punktem kontrolnym
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
|
czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
zmiany w czasie trwania bólu głowy pomiędzy wartością wyjściową a każdym kolejnym punktem czasowym
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
|
nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
zmiany w nasileniu bólu głowy (na podstawie NRS) pomiędzy wartością wyjściową a każdym punktem czasowym obserwacji
|
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana wyniku HADS pomiędzy wartością wyjściową a każdym punktem czasowym obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana wyniku BDI pomiędzy wartością wyjściową a każdym punktem czasowym obserwacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Dyrektor Studium: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF22082B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .