Laser-akupunktio krooniseen migreeniin (LAFCM)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Kroonisen migreenin ennaltaehkäisevän hoidon tehostaminen: laserakupunktio lisähoitona potilaille, joilla on epätyydyttävä farmakologinen vaikutus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin tammikuusta 2022 syyskuuhun 2023.
Krooniset migreenipotilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko laserakupunktiota tai valehoitoa.
Ensisijaiset seuraukset olivat kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) ja akuutin päänsäryn lääkkeiden käyttöpäivien muutokset kuukaudessa lähtötasosta.
Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Pyrimme tutkimaan laserakupunktion (LA) tehoa ja turvallisuutta kroonisen migreenin (CM) ennaltaehkäisevänä lisähoitona.
Menetelmät Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin tammikuusta 2022 syyskuuhun 2023. CM-potilaat, joilla oli epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko LA- tai valehoitoa 8 hoitokerran aikana, jotka kestivät neljä viikkoa. Ensisijaiset seuraukset olivat kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) ja akuutin päänsäryn lääkkeiden käyttöpäivien muutokset kuukaudessa lähtötasosta. Arvioinnit tehtiin lähtötasolla (12 viikkoa ennen satunnaistamista), 4. viikolla (hoito päättynyt), 8. viikolla ja 12. viikolla lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChiSheng Wang, M.D
- Puhelinnumero: +886933375721
- Sähköposti: sam7227632@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chi-Hsiang Chou, M.D
Opiskelupaikat
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Puhelinnumero: +886933375721
- Sähköposti: sam7227632@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) yli 20-vuotiaat potilaat, joilla CM on hoidettu farmakologisesti, mukaan lukien ennaltaehkäisevät ja/tai akuutit migreenilääkkeet, ja lisäksi ne, jotka ovat kieltäytyneet ehkäisystä neurologin suosituksesta huolimatta; (2) potilaat, joiden nykyisten farmakologisten hoitojen vaikutus oli epätyydyttävä ja jotka määritellään heidän itse ilmoittamansa mukaan; ja (3) potilaat, joilla on ollut vähintään yhden vuoden migreeni auralla tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, jotka olivat saaneet toista LA-hoitoa tai perinteistä akupunktiota lähtötilanteessa; (2) migreenin puhkeaminen 50 vuoden iän jälkeen; (3) kognitiivinen tai psyykkinen heikkeneminen, joka häiritsee osallistujan kykyä vastaanottaa LA-protokollaa ja kuvata oireita; ja (4) potilaat, joilta puuttuvat tiedot lähtötilanteessa tai seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laserakupunktio
CM-potilaat, joilla on epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, saavat laserakupunktiota 8 istunnon ajan, jotka kestivät 4 viikkoa.
Laserstimulaatioenergia 4,5 J 30 sekunnin ajan kussakin seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)
|
Laserstimulaatioenergia 4,5 J 30 sekunnin ajan kussakin seuraavista akupisteistä: molemminpuolinen Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) ja keskiviiva Yintang (EX-HN3)
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
CM-potilaat, joilla on epätyydyttävät farmakologiset vaikutukset, saavat valehoitoa 8 hoitokertaa, jotka kestivät 4 viikkoa.
Valehoidolla ei ollut lasertulostusta.
|
Huijauskäsittely ilman laserlähtöä, stimuloi samoja akupointeja kuin laser-akupunktioryhmä seuraavasti: 30 sekuntia kahdenvälisessä cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (Ex-Hn5), Shuaigu (GB8), HEGU (LI4), Tachong (LR3) ja Mid Final) (Ext Gn3), Ex-HN3), Ex-Hn3) After > 6 months followed up, the sham group received truely Laser stimulation energy of 4.5 J for 30 seconds at each of the following acupoints: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3), and followed up for vielä 3 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukausittaiset migreenipäivät
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) muutos lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
akuutin päänsäryn lääkkeiden käyttöpäivät
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien muutos kuukaudessa lähtötilanteesta ja jokaisesta seurantaajankohdasta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIDAS-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutokset MIDAS-pisteissä lähtötason ja kunkin seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa
|
|
30 % vähemmän migreenipäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
≥ 30 % vähemmän migreenipäiviä lähtötilanteen ja jokaisen seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
päänsäryn keston muutokset lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
muutokset päänsäryn vaikeusasteessa (NRS:n perusteella) lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos HADS-pisteissä lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa
|
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos BDI-pisteissä lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Opintojohtaja: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF22082B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .