Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserakupunktur for kronisk migrene (LAFCM)

17. november 2025 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Forbedring av kronisk migreneforebyggende terapi: Laserakupunktur som tilleggsbehandling for pasienter med utilfredsstillende farmakologisk effekt, en randomisert kontrollert pilotforsøk

En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført fra januar 2022 til september 2023. Pasienter med kronisk migrene ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten laserakupunktur eller falsk behandling. Ko-primære utfall var endringer i månedlige migrenedager (MMD) og akutt hodepine medisiner bruk dager per måned fra baseline. Evalueringer ble tatt ved baseline og hvert oppfølgingspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Vi hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til laserakupunktur (LA) som en tilleggsbehandling mot kronisk migrene (CM).

Metoder En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført fra januar 2022 til september 2023. CM-pasienter med utilfredsstillende farmakologiske effekter ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten LA- eller falsk behandling i løpet av 8 økter over 4 uker. Ko-primære utfall var endringer i månedlige migrenedager (MMD) og akutt hodepine medisiner bruk dager per måned fra baseline. Evalueringer ble tatt ved baseline (12 uker før randomisering), ved 4. uke (behandling fullført), 8. uke og 12. uke fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chi-Hsiang Chou, M.D

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) pasienter over 20 år og hadde CM behandlet farmakologisk, inkludert forebyggende og/eller akutte migrenemedisiner, og i tillegg de som hadde nektet forebyggende middel til tross for anbefaling fra nevrologen; (2) pasienter som hadde utilfredsstillende effekt av gjeldende farmakologiske behandlinger, definert som de selvrapporterte; og (3) pasienter som hadde minimum ett års historie med migrene med eller uten aura.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter som hadde mottatt en annen LA-terapi eller tradisjonell akupunktur ved baseline; (2) migrenedebut etter fylte 50 år; (3) kognitiv eller psykologisk svekkelse som forstyrrer deltakerens evne til å motta LA-protokoll og beskrive symptomer; og (4) pasienter med manglende data ved baseline eller under oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laser akupunktur
CM-pasienter med utilfredsstillende farmakologiske effekter får laserakupunktur i 8 økter som gikk over 4 uker. Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert av følgende akupunkturpunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midtlinje Yintang (EX-HN3)
Enhet: Laserakupunktur
Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert av følgende akupunkturpunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midtlinje Yintang (EX-HN3)
Sham-komparator: Skumbehandling
CM-pasienter med utilfredsstillende farmakologiske effekter får falsk behandling i 8 økter som gikk over 4 uker. Sham-behandling hadde ingen lasereffekt.
Enhet: Skam

Skambehandling uten laserutgang, stimuler de samme akupunktene som laserakupunkturgruppe som følger: 30 sekunder på bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-hn5), Shuaigu (GB8), Hegin (li4), Taichong (LR3 (Li4).

Etter> 6 måneder fulgt opp, mottok Sham-gruppen virkelig laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hver av følgende akupunkt: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Heguang (Ex-Hn5), Shuaigu (GB8), Hegu-hn-hn5), TayL (LINOG (Lin3 (LiN3), Taiy (Li. fulgte opp i ytterligere 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
månedlige migrenedager
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker
endring i månedlige migrenedager (MMD) fra baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker, 24 uker, 36 uker
akutt hodepine medisiner bruk dager
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker
endring i bruk av akutte hodepinemedisiner dager per måned fra baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker, 24 uker, 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIDAS-poengsummen
Tidsramme: 12 uker
endringer i MIDAS-score mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker
30 % reduksjon i migrenedager
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker
≥ 30 % reduksjon i migrenedager mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker, 24 uker, 36 uker
hodepine varighet
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker
endringer i hodepinevarigheten mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker, 24 uker, 36 uker
alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker
endringer i alvorlighetsgraden av hodepine (basert på NRS) mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker, 24 uker, 36 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
endring i HADS-score mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 12 uker
endring i BDI-score mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
  • Studieleder: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF22082B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere