Laserová akupunktura pro chronickou migrénu (LAFCM)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Posílení preventivní terapie chronické migrény: Laserová akupunktura jako doplňková léčba pro pacienty s neuspokojivým farmakologickým účinkem, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Od ledna 2022 do září 2023 probíhala jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti s chronickou migrénou byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě laserovou akupunkturou nebo simulovanou léčbou.
Primárními výsledky byly změny v měsíčních dnech migrény (MMD) a užívání léků na akutní bolest hlavy ve dnech za měsíc oproti výchozí hodnotě.
Hodnocení byla provedena na začátku a v každém následném bodě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Naším cílem bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost laserové akupunktury (LA) jako doplňkové preventivní léčby chronické migrény (CM).
Metody Od ledna 2022 do září 2023 probíhala jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s CM s neuspokojivými farmakologickými účinky byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď LA nebo falešné léčby v průběhu 8 sezení trvajících 4 týdny. Primárními výsledky byly změny v měsíčních dnech migrény (MMD) a užívání léků na akutní bolest hlavy ve dnech za měsíc oproti výchozí hodnotě. Hodnocení byla provedena na začátku (12 týdnů před randomizací), ve 4. týdnu (léčba dokončena), 8. týdnu a 12. týdnu od výchozího stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ChiSheng Wang, M.D
- Telefonní číslo: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chi-Hsiang Chou, M.D
Studijní místa
-
-
Xitun District
-
Taichung, Xitun District, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Sheng Wang, MD
- Telefonní číslo: +886933375721
- E-mail: sam7227632@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacienti ve věku nad 20 let, kteří měli CM farmakologicky zvládnutou, včetně preventivních a/nebo akutních léků na migrénu, a dále ti, kteří odmítli preventivní prostředek navzdory doporučení neurologa; (2) pacienti, kteří měli neuspokojivý účinek současné farmakologické léčby, definovaní tak, jak sami uvedli; a (3) pacienti, kteří měli minimálně jeden rok v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti, kteří na začátku podstoupili jinou terapii LA nebo tradiční akupunkturu; (2) nástup migrény po 50. roce věku; (3) kognitivní nebo psychologické poškození narušující schopnost účastníka přijímat protokol LA a popisovat symptomy; a (4) pacienti s chybějícími údaji na začátku nebo během období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laserová akupunktura
Pacienti s CM s neuspokojivými farmakologickými účinky dostávají laserovou akupunkturu po dobu 8 sezení, která trvala 4 týdny.
Energie laserové stimulace 4,5 J po dobu 30 sekund v každém z následujících akutních bodů: bilaterální Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) a střední linie Yintang (EX-HN3)
|
Energie laserové stimulace 4,5 J po dobu 30 sekund v každém z následujících akutních bodů: bilaterální Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) a střední linie Yintang (EX-HN3)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti s CM s neuspokojivými farmakologickými účinky dostávají falešnou léčbu po dobu 8 sezení, která trvala 4 týdny.
Falešná léčba neměla žádný laserový výstup.
|
Sham treatment with no laser output, stimulate the same acupoints as laser acupuncture group as follows: 30 seconds at bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3) Po> 6 měsících následovalo, podává skupina Sham Skupina skutečně po dobu 30 sekund v každém z následujících akupointů (ex-HN5), shuaigu (GB20), a následovaná Y (ex-hn3), a následovaná Y (ex-hn3), a následovaná Y (ex-hn), ad-hn), ad-hn), ad-hn), a akupointy (ex-hn3), fengchi (ex-hn3), a akupu. další 3 měsíce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měsíční dny migrény
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
změna v měsíčních dnech migrény (MMD) od výchozí hodnoty a každého následného časového bodu
|
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
dny užívání léků na akutní bolest hlavy
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
změna v užívání léků na akutní bolest hlavy dny za měsíc od výchozího stavu a každého následného časového bodu
|
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre MIDAS
Časové okno: 12 týdnů
|
změny ve skóre MIDAS mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem následné kontroly
|
12 týdnů
|
|
30% snížení počtu dní migrény
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
≥ 30% snížení počtu dnů migrény mezi výchozím stavem a každým časovým bodem následného sledování
|
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
trvání bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
změny v trvání bolesti hlavy mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem následného sledování
|
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
změny v závažnosti bolesti hlavy (na základě NRS) mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem následného sledování
|
12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
změna skóre HADS mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem následného sledování
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
změna skóre BDI mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem následného sledování
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
- Ředitel studie: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF22082B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .