Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur til kronisk migræne (LAFCM)

17. november 2025 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Forbedring af kronisk migræne forebyggende terapi: Laserakupunktur som en tilføjelsesbehandling til patienter med utilfredsstillende farmakologisk effekt, et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført fra januar 2022 til september 2023. Patienter med kronisk migræne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten laserakupunktur eller falsk behandling. De co-primære resultater var ændringer i månedlige migrænedage (MMD) og akut hovedpinemedicin brug dage om måneden fra baseline. Evalueringer blev taget ved baseline og hvert opfølgningspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Vi havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​laserakupunktur (LA) som en supplerende forebyggende behandling af kronisk migræne (CM).

Metoder Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført fra januar 2022 til september 2023. CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske virkninger blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten LA- eller sham-behandling over et forløb på 8 sessioner, der strækker sig over 4 uger. De co-primære resultater var ændringer i månedlige migrænedage (MMD) og akut hovedpinemedicin brug dage om måneden fra baseline. Evalueringer blev taget ved baseline (12 uger før randomisering), ved 4. uge (behandling afsluttet), 8. uge og 12. uge fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chi-Hsiang Chou, M.D

Studiesteder

  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter i alderen over 20 år og havde CM behandlet farmakologisk, herunder forebyggende og/eller akutte migrænemedicin, og derudover dem, der havde nægtet forebyggende middel trods anbefaling fra neurologen; (2) patienter, der havde utilfredsstillende effekt af nuværende farmakologiske behandlinger, defineret som de selvrapporterede; og (3) patienter, som har haft migræne i mindst et år med eller uden aura.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter, der havde modtaget en anden LA-terapi eller traditionel akupunktur ved baseline; (2) migræne debut efter 50 års alderen; (3) kognitiv eller psykologisk svækkelse, der forstyrrer deltagerens evne til at modtage LA-protokollen og beskrive symptomer; og (4) patienter med manglende data ved baseline eller i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laser akupunktur
CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske effekter får laserakupunktur i 8 sessioner, der strakte sig over 4 uger. Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midtlinje Yintang (EX-HN3)
Enhed: Laserakupunktur
Laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hvert af følgende akupunkter: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) og midtlinje Yintang (EX-HN3)
Sham-komparator: Sham behandling
CM-patienter med utilfredsstillende farmakologiske virkninger får simuleret behandling i 8 sessioner, der strakte sig over 4 uger. Sham behandling havde ingen laser output.
Enhed: SHAM

Sham-behandling uden laserudgang, stimulerer de samme akupoint som laserakupunkturgruppe som følger: 30 sekunder ved bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (Li4), Taichong (LR3) og Midline YInt (ex-He-Hn3)

Efter> 6 måneder fulgt op, modtog skamgruppen virkelig laserstimuleringsenergi på 4,5 J i 30 sekunder ved hver af følgende akupoint: Bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (ex-HN5), Shuaigu (GB8), HEGU (LI4), TAICHONG (LR3) og MIDLINE YITANG (EX- fulgte op i yderligere 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
månedlige migrænedage
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i månedlige migrænedage (MMD) fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
akut hovedpine medicin forbrug dage
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændring i brugen af ​​akut hovedpinemedicin pr. måned fra baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIDAS-scoren
Tidsramme: 12 uger
ændringer i MIDAS-scoren mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger
30 % reduktion af migrænedage
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
≥ 30 % reduktion i migrænedage mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
hovedpine varighed
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændringer i hovedpinevarigheden mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 36 uger
ændringer i hovedpinens sværhedsgrad (baseret på NRS) mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger, 24 uger, 36 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
ændring i HADS-score mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
ændring i BDI-score mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
  • Studieleder: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF22082B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner