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Laserakupunktur bei chronischer Migräne (LAFCM)

17. November 2025 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Verbesserung der präventiven Therapie chronischer Migräne: Laserakupunktur als Zusatzbehandlung für Patienten mit unbefriedigender pharmakologischer Wirkung, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Von Januar 2022 bis September 2023 wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Patienten mit chronischer Migräne wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einer Behandlung mit Laserakupunktur oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Die koprimären Ergebnisse waren Veränderungen der monatlichen Migränetage (MMD) und der Tage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen pro Monat eingenommen wurden, gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertungen wurden zu Beginn und an jedem Folgepunkt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Laserakupunktur (LA) als ergänzende präventive Therapie bei chronischer Migräne (CM) zu untersuchen.

Methoden: Von Januar 2022 bis September 2023 wurde eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer LA- oder einer Scheinbehandlung über einen Zeitraum von 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen zugeteilt. Die koprimären Ergebnisse waren Veränderungen der monatlichen Migränetage (MMD) und der Tage, an denen Medikamente gegen akute Kopfschmerzen pro Monat eingenommen wurden, gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertungen erfolgten zu Studienbeginn (12 Wochen vor der Randomisierung), in der 4. Woche (Behandlung abgeschlossen), in der 8. Woche und in der 12. Woche nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chi-Hsiang Chou, M.D

Studienorte

  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten über 20 Jahre, deren CM pharmakologisch behandelt wurde, einschließlich vorbeugender und/oder akuter Migränemedikamente, und darüber hinaus Patienten, die trotz Empfehlung des Neurologen vorbeugende Mittel abgelehnt hatten; (2) Patienten, bei denen die aktuelle pharmakologische Behandlung unbefriedigend wirkte, definiert als Selbstangabe; und (3) Patienten, die seit mindestens einem Jahr unter Migräne mit oder ohne Aura leiden.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die zu Studienbeginn eine andere LA-Therapie oder traditionelle Akupunktur erhalten hatten; (2) Migränebeginn nach dem 50. Lebensjahr; (3) kognitive oder psychische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das LA-Protokoll zu erhalten und Symptome zu beschreiben; und (4) Patienten mit fehlenden Daten zu Studienbeginn oder während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserakupunktur
CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen erhalten über 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen Laserakupunktur. Laserstimulationsenergie von 4,5 J für 30 Sekunden an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateraler Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinie Yintang (EX-HN3)
Gerät: Laserakupunktur
Laserstimulationsenergie von 4,5 J für 30 Sekunden an jedem der folgenden Akupunkturpunkte: bilateraler Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) und Mittellinie Yintang (EX-HN3)
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
CM-Patienten mit unbefriedigenden pharmakologischen Wirkungen erhalten eine Scheinbehandlung für 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Scheinbehandlung hatte keine Laserleistung.
Gerät: Schein

Sham treatment with no laser output, stimulate the same acupoints as laser acupuncture group as follows: 30 seconds at bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3)

After > 6 months followed up, the sham group received truely Laser stimulation energy of 4.5 J for 30 seconds at each of the following acupoints: bilateral Cuanzhu (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) and midline Yintang (EX-HN3), and followed up for Weitere 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monatliche Migränetage
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderung der Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der MIDAS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen im MIDAS-Score zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen
30 % Reduzierung der Migränetage
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
≥ 30 % Reduzierung der Migränetage zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachuntersuchungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderungen der Kopfschmerzdauer zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Schwere der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Veränderungen der Kopfschmerzschwere (basierend auf NRS) zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HADS-Scores zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BDI-Scores zwischen dem Ausgangswert und jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan-Chen Liu, M.D, Taichung Veterans General Hospital
  • Studienleiter: Ching-Chun Chung, M.D, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF22082B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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