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Agopuntura laser per l'emicrania cronica (LAFCM)

3 marzo 2024 aggiornato da: wang chi-sheng, Taichung Veterans General Hospital

Miglioramento della terapia preventiva dell'emicrania cronica: agopuntura laser come trattamento aggiuntivo per pazienti con effetti farmacologici insoddisfacenti, uno studio pilota randomizzato e controllato

Uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco è stato condotto da gennaio 2022 a settembre 2023. I pazienti con emicrania cronica sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere l'agopuntura laser o il trattamento fittizio. Gli esiti co-primari erano i cambiamenti nei giorni mensili di emicrania (MMD) e nei giorni di utilizzo di farmaci per il mal di testa acuto al mese rispetto al basale. Le valutazioni sono state effettuate al basale e ad ogni punto di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Il nostro obiettivo era quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura laser (LA) come terapia preventiva aggiuntiva sull'emicrania cronica (CM).

Metodi Uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco è stato condotto da gennaio 2022 a settembre 2023. I pazienti con CM con effetti farmacologici insoddisfacenti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento LA o il trattamento fittizio nel corso di un ciclo di 8 sessioni nell'arco di 4 settimane. Gli esiti co-primari erano i cambiamenti nei giorni mensili di emicrania (MMD) e nei giorni di utilizzo di farmaci per il mal di testa acuto al mese rispetto al basale. Le valutazioni sono state effettuate al basale (12 settimane prima della randomizzazione), alla 4a settimana (trattamento completato), all'8a settimana e alla 12a settimana dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti di età superiore a 20 anni e trattati farmacologicamente con CM, compresi farmaci preventivi e/o per l'emicrania acuta, e inoltre, coloro che avevano rifiutato l'agente preventivo nonostante la raccomandazione del neurologo; (2) pazienti che hanno avuto effetti insoddisfacenti degli attuali trattamenti farmacologici, definiti come auto-riferiti; e (3) pazienti che avevano una storia di emicrania con o senza aura da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti che avevano ricevuto un'altra terapia LA o l'agopuntura tradizionale al basale; (2) esordio dell'emicrania dopo i 50 anni; (3) deterioramento cognitivo o psicologico che interferisce con la capacità del partecipante di ricevere il protocollo LA e descrivere i sintomi; e (4) pazienti con dati mancanti al basale o durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura laser
I pazienti con CM con effetti farmacologici insoddisfacenti ricevono l'agopuntura laser per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane. Energia di stimolazione laser di 4,5 J per 30 secondi su ciascuno dei seguenti punti terapeutici: Cuanzhu bilaterale (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) e linea mediana Yintang (EX-HN3)
Dispositivo: Agopuntura laser
Energia di stimolazione laser di 4,5 J per 30 secondi su ciascuno dei seguenti punti terapeutici: Cuanzhu bilaterale (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) e linea mediana Yintang (EX-HN3)
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I pazienti con CM con effetti farmacologici insoddisfacenti ricevono un trattamento fittizio per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane. Il trattamento simulato non aveva emissione laser.
Dispositivo: Falso
Trattamento simulato senza emissione laser, stimola gli stessi punti terapeutici del gruppo di agopuntura laser come segue: 30 secondi a Cuanzhu bilaterale (BL2), Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Shuaigu (GB8), Hegu (LI4), Taichong (LR3) e linea mediana Yintang (EX-HN3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dei giorni mensili di emicrania (MMD) rispetto al basale
12 settimane
giorni di utilizzo di farmaci per la cefalea acuta
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dei giorni di utilizzo dei farmaci per la cefalea acuta al mese rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 30% dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione ≥ 30% dei giorni di emicrania tra il basale e ciascun punto temporale di follow-up
12 settimane
durata del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nella durata del mal di testa tra il basale e ciascun punto temporale di follow-up
12 settimane
gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nella gravità del mal di testa (basati sulla NRS) tra il basale e ciascun punto temporale di follow-up
12 settimane
il punteggio MIDAS
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nel punteggio MIDAS tra il basale e ciascun punto temporale di follow-up
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF22082B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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