便秘を伴う過敏性腸症候群に対する電気鍼治療

I) 学習期間:

2 週間の慣らし運転 (ウォッシュアウト)、6 週間の治療、および 6 週間の追跡調査を含む 14 週間。 参加者ごとに 15 回の訪問が予定されており、その内訳は、募集期間およびウォッシュアウト期間中に 2 回の訪問、治療期間中に 12 回の訪問、および追跡期間の終了時に 1 回の訪問です。

II) データのコーディング:

この試験では、患者盲検法を使用します。これは、鍼治療用の針と偽鍼治療用の針が同一の外観を持ち、同じパッケージを使用し、ランダム化コードに従って盲検化を行うことを意味します。 この研究は、最終統計分析と最終報告書でのみ盲検化されません。 緊急暗号解読の場合、暗号解読の前に、研究者は、対応する参加施設を主任研究者に十分に通知する必要があります。 暗号を解読した捜査官は、その理由を説明し、患者のメモに文書化する必要がある。 緊急事態の中断としては、次のような状況が考えられます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。 (1) SAE が発生し、実験薬またはプラセボに関連すると考えられる場合。 (2) 重篤な合併症が生じた場合。

III) AE/SAE 報告:

SAE の基準を満たさないすべての AE は症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 詳細には、(1) 日付、(2) 事象の説明、(3) 発症時刻、(4) 重症度の評価、(5) 研究介入との関係、および (6) 解決時期が含まれますが、これらに限定されません。 /イベントの安定化。 研究中に発生したすべての有害事象は、関係に関係なく適切に文書化されます。 すべての AE は、適切な解像度または安定化まで追跡されます。 参加者のスクリーニング時に存在する病状はベースラインとみなされ、AE として報告されません。 ただし、研究参加者の状態が研究中に悪化した場合は、AE として記録されます。 AE の重症度の変化は文書化され、各重症度レベルでの事象の継続期間の評価を実行できるようになります。 断続的と特徴付けられる AE では、各エピソードの発症と持続期間の記録が必要です。 SAE に関しては、治験責任医師は SAE について直ちに主任研究者に報告します。 SAE は、満足のいく解決が得られるまで、または研究者が事象が慢性的であると判断するか、参加者が安定するまで追跡されます。 イベントに関するその他の裏付け文書は研究倫理委員会 (REC) によって要求される場合があり、できるだけ早く提供する必要があります。 すべての SAE は、主任研究者と研究者によって評価されなければなりません。 発生後、主任研究者は 24 時間以内に SAE 報告書を REC に提出し、7 日以内にフォローアップしなければなりません。 すべての AE および SAE は、年次進捗報告書および最終試験報告書で REC に報告されます。

IV) コンプライアンスとドロップアウト:

参加者のコンプライアンスを最大限に高めるために、まず、研究スケジュールの詳細、治療の潜在的な副作用、参加者が負う必要のある責任を説明し、研究全体を通してサポートと安心を提供することにより、すべての参加者に徹底的な同意プロセスを実施します。 。 次に、無作為化の前に、不適格でコンプライアンスの低い参加者を除外するために、慎重な精査（2 週間の導入期間）を行っています。 第三に、この臨床試験に備えられた特別な電子メール アカウントと直通電話ホットラインは、研究チームが参加者と積極的にコミュニケーションを取り、問い合わせに答えるための方法です。 さらに、参加者が次回予定されている訪問前に有害事象を発症した場合には、参加者がWM医師またはTCM医師に診察を受けるための追加訪問が手配されます。 患者が退会または中退を考えている場合、その理由を突き止めようとします。 私たちは患者を研究に参加し続けるための解決策を見つけようとします。

V) データの収集と管理:

症例報告書（CRF）は研究者によって記入されます。 収集可能な情報には、患者の身元および人口統計データ、病歴、食事歴、個人歴、家族歴、薬物使用、IBS の病歴および臨床検査が含まれます。 データ処理は次のプロトコルに従って行われます。

1. CRF の検証: 調査官は、CRF を入力する前に検証する必要があります。

2. データ検証は、次の 2 つの手順で連続して実行する必要があります。

   1. データの整合性と論理性の検証：データ範囲の検討内容と論理性は、各インデックスの範囲と相互関係によって決まります。 データ入力を支援するために、対応するソフトウェア式も適用されます。
   2. 手動テストによってデータベースと CRF を比較します。 参加者の医療記録を使用して 10% CRF を選択的にカウンターチェックし、入力と分析の品質をチェックします。
3. データ検査とデータベースの閉鎖：確立されたデータベースと統計プロトコルの有効性を検証した後、主任研究者はデータをロックします。 ロックされたデータは変更できません。 ロック後に確認された問題は、統計分析のプロセスで処理されます。 すべての間違いと修正は記録され、適切に保管される必要があります。

研究者は、すべての参加者の承認、参加者の署名が記載されたインフォームドコンセントの原本、すべての CRF、および薬剤配布の詳細な記録を含むすべての治験資料を保管し、審査のために倫理委員会および医薬品監督管理部門に提供する必要があります。 すべてのファイルは臨床試験終了後 7 年間保管されます。 研究中のデータへのアクセスは、研究者、倫理委員会、政府当局を除き制限されます。 研究後、すべてのデータは匿名化され、合理的な要求に応じて共有できるようになります。

VI) サンプルサイズの計算:

IBS-C患者に関する公表された研究とは異なり、私たちの研究では対照群として偽の鍼治療を使用しています。 報告された臨床症状（腹痛、膨満感、残便感、排便回数、便の形状）スコアの改善に基づいて、グループ間の平均差は 2.56 であると予想されます。 アルファが 0.05、検出力が 0.8、ドロップアウト率が 20%、データが欠落している可能性があるため、合計サンプル サイズ 60 人の患者 (実験群で 30 人、対照群で 30 人) が必要になります。

VII) 統計分析:

すべての有効性と安全性の分析は、治療意図（ITT）の原則に基づいて行われます。 欠損値は、last-observation-carryed-forward 法によって代入されます。 統計分析は Stata ソフトウェアを使用して実行されます。 統計的有意性は、<0.05 の両側 P 値として定義されます。 ベースライン特性は平均値 (SD) として報告されます。 グループ間のベースラインの差は、正規分布連続変数についてはスチューデントの t 検定を、非正規分布変数についてはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を適用して評価されます。 カテゴリ変数の場合は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が適用されます。 グループ間の比較は、正規分布データに対しては対応のない t 検定を、非正規分布データに対してはマンホイットニー検定を使用して実行されます。 グループ内の差異は、正規分布データの場合は対応のある t 検定、非正規分布データの場合はウィルコクソン符号付き順位検定で評価されます。