Elektroakupunktura pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou

I) Doba studia:

14 týdnů, včetně 2 týdnů náběhu (vymytí), 6 týdnů léčby a 6 týdnů sledování. Pro každého účastníka bude naplánováno 15 návštěv, z toho 2 návštěvy během náboru a období vymývání, 12 návštěv během období léčby a 1 návštěva na konci období sledování.

II) Kódování dat:

Zkouška používá techniku ​​zaslepení pacienta, což znamená, že jehly pro akupunkturu a falešnou akupunkturu budou mít stejný vzhled a budou používat stejné balení, budou provádět zaslepení podle randomizačních kódů. Studie bude odslepena pouze při závěrečné statistické analýze a v závěrečné zprávě. V případě nouzového prolomení kódu by měl zkoušející před prolomením kódu dobře informovat hlavního zkoušejícího o odpovídajícím zúčastněném místě. Vyšetřovatelé, kteří poruší kódy, musí vysvětlit důvody a zdokumentovat je v poznámkách pacientů. Následující okolnosti mohou být zváženy pro nouzové přerušení, včetně, ale bez omezení na: (1) Když dojde k SAE a je považován za relevantní pro experimentální medikaci nebo placebo; (2) Když dojde k vážné komplikaci.

III) Hlášení AE/SAE:

Všechny AE, které nesplňují kritéria pro SAE, budou zachyceny na formuláři případové zprávy (CRF). Podrobnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na: (1) datum, (2) popis události, (3) čas začátku, (4) posouzení závažnosti, (5) vztah k intervenci studie a (6) čas vyřešení /stabilizace event. Všechny AE vyskytující se během studie budou náležitě zdokumentovány bez ohledu na vztah. Všechny AE budou sledovány do adekvátního rozlišení nebo stabilizace. Jakýkoli zdravotní stav, který je přítomen v době, kdy je účastník screenován, bude považován za výchozí a nebude hlášen jako AE. Pokud se však stav účastníka studie kdykoli během studie zhorší, bude to zaznamenáno jako AE. Změny v závažnosti AE budou zdokumentovány, aby bylo možné posoudit trvání události na každé úrovni závažnosti, která má být provedena. AE charakterizované jako intermitentní vyžadují dokumentaci nástupu a trvání každé epizody. Pokud jde o SAE, zkoušející studie okamžitě oznámí hlavnímu zkoušejícímu jakýkoli SAE. SAE budou sledovány, dokud nedojde k uspokojivému vyřešení nebo dokud zkoušející nebude považovat událost za chronickou nebo dokud nebude účastník stabilní. Etická komise pro výzkum (REC) si může vyžádat další podpůrnou dokumentaci akce a měla by být poskytnuta co nejdříve. Všechny SAE musí být vyhodnoceny hlavním zkoušejícím a zkoušejícími. Jakmile k tomu dojde, hlavní zkoušející musí do 24 hodin předložit REC zprávu o SAE a do 7 dnů se musí vypořádat. Všechny AE a SAE budou hlášeny REC ve výroční zprávě o pokroku a v závěrečné zprávě studie.

IV) Vyhovění a opuštění:

Abychom maximalizovali soulad účastníků, za prvé máme pro všechny účastníky důkladný proces souhlasu, který vysvětluje podrobnosti plánu studie, potenciální vedlejší účinky léčby, odpovědnosti, které účastníci museli převzít, a spolu s podporou a ujištěním během celé studie. . Za druhé, před randomizací provádíme pečlivou kontrolu (2týdenní zaváděcí období), abychom vyloučili nezpůsobilé účastníky a účastníky s nízkou compliance. Za třetí, speciální e-mailový účet a přímá telefonická horká linka pro vybavení této klinické studie jsou způsoby, jak může studijní tým aktivně komunikovat s účastníky a odpovídat na dotazy. Kromě toho budou pro účastníky uspořádány mimořádné návštěvy, aby navštívili lékaře WM nebo praktika TCM, pokud se u účastníků objeví nežádoucí příhody před další plánovanou návštěvou. Pokud má některý pacient myšlenky na stažení nebo vysazení, pokusí se zjistit důvod. Pokusili bychom se najít řešení, abychom pacienta ve studii udrželi.

V) Sběr a správa dat:

Formuláře hlášení případů (CRF) vyplní vyšetřovatelé. Sběrné informace zahrnují identifikaci pacienta a demografická data, klinickou anamnézu, dietní anamnézu, osobní anamnézu, rodinnou anamnézu, užívání látek, anamnézu IBS a klinické vyšetření. Zpracování údajů bude probíhat v souladu s následujícím protokolem:

1. Ověření CRF: Vyšetřovatelé musí před zadáním CRF ověřit.

2. Ověření údajů je třeba provést postupně v následujících dvou krocích:

   1. Ověření konzistence a logičnosti dat: Kontrola obsahu rozsahu dat a logika bude určena rozsahem každého indexu a vzájemným vztahem. K usnadnění zadávání dat bude také použit odpovídající softwarový vzorec.
   2. Porovnejte databázi a CRF ručním testováním. Selektivní kontrola 10% CRF s lékařskými poznámkami účastníků pro kontrolu kvality vstupu a analýzy.
3. Kontrola dat a uzavření databáze: Po ověření platnosti vytvořené databáze a statistického protokolu hlavní řešitelé data uzamknou. Zamčená data se nesmí měnit. Potvrzené problémy nalezené po uzamčení budou řešeny v procesu statistické analýzy. Všechny chyby a úpravy by měly být řádně zaznamenány a uchovány.

Vyšetřovatelé by si měli uchovat všechny zkušební materiály, včetně potvrzení všech účastníků, originály formulářů informovaného souhlasu s podpisem účastníka, všechny CRF a podrobné záznamy o distribuci léků, které by měly být poskytnuty etické komisi a oddělení pro dohled a administraci léků k posouzení. Všechny soubory budou uchovávány po dobu 7 let po dokončení klinického hodnocení. Přístup k datům během studie bude omezen s výjimkou vyšetřovatelů, etické komise a vládních orgánů. Po provedení studie budou všechna data identifikována a budou k dispozici ke sdílení na základě přiměřené žádosti.

VI) Výpočet velikosti vzorku:

Na rozdíl od publikovaných studií na pacientech s IBS-C používá naše studie jako kontrolní skupinu falešnou akupunkturu. Na základě hlášených klinických příznaků (bolest břicha, nadýmání, pocit neúplné defekace, frekvence stolice, tvar stolice) zlepšení skóre očekáváme průměrný rozdíl 2,56 mezi skupinami. S hodnotou alfa 0,05, silou 0,8, 20% mírou výpadků a možnými chybějícími údaji bude zapotřebí celková velikost vzorku 60 pacientů (30 v experimentální větvi a 30 v kontrolní větvi).

VII) Statistická analýza:

Všechny analýzy účinnosti a bezpečnosti budou prováděny na principu „intention-to-treat“ (ITT). Chybějící hodnoty budou imputovány metodou last-observation-carried-forward. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata. Statistická významnost bude definována jako oboustranná P-hodnota <0,05. Základní charakteristiky budou uvedeny jako průměr (SD). Základní rozdíly mezi skupinami budou vyhodnoceny pomocí Studentova t-testu pro normálně rozdělené spojité proměnné a neparametrického Mann-Whitneyho U testu pro nenormálně rozdělené proměnné. Pro kategorické proměnné se použije chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí nepárového t-testu pro normálně distribuovaná data a Mann-Whitneyho testu pro data s nenormálním rozložením. Rozdíly v rámci skupiny budou vyhodnoceny párovým t-testem pro normálně distribuovaná data a Wilcoxonovým znaménkovým testem pro data s nenormálně distribuovanými daty.