변비를 동반한 과민성대장증후군의 전기침술
변비를 동반한 과민성 대장 증후군에 대한 전기 침술: 예비, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
나) 학습기간 :
2주간의 run-in(wash-out), 6주간의 치료, 6주간의 추적을 포함하여 14주. 모집 및 휴약 기간 중 2회 방문, 치료 기간 중 12회 방문, 추적 기간 종료 시 1회 방문 등 각 참가자에 대해 15회 방문이 예정되어 있습니다.
II) 데이터 코딩:
이 시험에서는 환자 눈가림 기법을 사용합니다. 즉, 침술용 바늘과 가짜 침술용 바늘은 모양이 동일하고 패키지도 동일하며 무작위 코드에 따라 눈가림을 수행합니다. 연구는 최종 통계 분석과 최종 보고서에서만 눈가림이 해제됩니다. 긴급 암호해독이 발생한 경우, 조사자는 암호해독 전에 해당 참여 현장을 책임연구원에게 잘 알려야 합니다. 코드를 위반한 조사관은 이유를 설명하고 환자 메모에 기록해야 합니다. 다음 상황은 긴급 중단으로 간주될 수 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. (1) SAE가 발생하고 실험적 약물 또는 위약과 관련이 있다고 간주되는 경우; (2) 중대한 합병증이 발생한 경우.
III) AE/SAE 보고:
SAE 기준을 충족하지 않는 모든 AE는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 세부 사항에는 (1) 날짜, (2) 사건 설명, (3) 발병 시간, (4) 심각도 평가, (5) 연구 개입과의 관계 및 (6) 해결 시간이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. /이벤트 안정화. 연구 중에 발생하는 모든 AE는 관계에 관계없이 적절하게 문서화됩니다. 모든 AE는 적절한 해결 또는 안정화를 위해 추적됩니다. 참가자가 검사를 받는 시점에 존재하는 모든 의학적 상태는 기준선으로 간주되며 AE로 보고되지 않습니다. 그러나 연구 기간 중 언제라도 연구 참가자의 상태가 악화되는 경우에는 AE로 기록됩니다. AE 심각도의 변화는 문서화되어 각 심각도 수준에서 사건 지속 기간을 평가할 수 있도록 합니다. 간헐적으로 나타나는 AE는 각 에피소드의 시작과 기간에 대한 문서화가 필요합니다. SAE와 관련하여 연구 조사관은 모든 SAE에 대해 수석 조사관에게 즉시 보고합니다. SAE는 만족스러운 해결이 이루어질 때까지 또는 조사관이 사건이 만성적이거나 참가자가 안정적이라고 간주할 때까지 추적됩니다. 행사에 대한 기타 증빙 문서는 연구 윤리 위원회(REC)에서 요청할 수 있으며 가능한 한 빨리 제공되어야 합니다. 모든 SAE는 수석 조사관과 조사관이 평가해야 합니다. 이러한 일이 발생하면 수석 조사관은 24시간 이내에 SAE 보고서를 REC에 제출하고 7일 이내에 후속 조치를 취해야 합니다. 모든 AE 및 SAE는 연간 진행 보고서 및 최종 연구 보고서를 통해 REC에 보고됩니다.
IV) 규정 준수 및 탈락:
참가자의 순응도를 극대화하기 위해 먼저 연구 일정, 치료로 인한 잠재적 부작용, 참가자가 져야 할 책임에 대해 설명하고 전체 연구 기간 동안 지원과 확신을 함께 설명함으로써 모든 참가자에 대한 철저한 동의 프로세스를 갖습니다. . 둘째, 무작위 배정 전에 부적격하고 규정 준수 수준이 낮은 참가자를 제외하기 위해 신중한 조사(2주간의 준비 기간)를 거쳤습니다. 셋째, 본 임상시험을 위한 특별 이메일 계정과 직통전화 핫라인은 연구진이 참가자들과 적극적으로 소통하고 문의사항에 답변할 수 있는 방법입니다. 또한 참가자가 다음 예정된 방문 전에 부작용이 발생하는 경우 참가자가 WM 의사 또는 TCM 실무자를 만날 수 있도록 추가 방문이 마련될 것입니다. 환자가 탈퇴하거나 중퇴하려는 생각이 있으면 그 이유를 파악하려고 노력할 것입니다. 우리는 환자를 연구에 계속 참여시키기 위해 해결책을 찾으려고 노력할 것입니다.
V) 데이터 수집 및 관리:
사례 보고서 양식(CRF)은 조사관이 작성합니다. 수집 가능한 정보에는 환자 식별 및 인구통계 데이터, 임상 이력, 식이 이력, 개인 이력, 가족 이력, 약물 사용, IBS 병력 및 임상 검사가 포함됩니다. 데이터 처리는 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- CRF 확인: 조사자는 입력하기 전에 CRF를 확인해야 합니다.
데이터 검증은 다음 두 단계를 거쳐 연속적으로 수행되어야 합니다.
- 데이터의 일관성 및 논리성 검증: 데이터의 범위 및 논리성에 대한 검토 내용은 각 인덱스의 범위와 상호관계에 따라 결정됩니다. 데이터 입력을 지원하기 위해 해당 소프트웨어 공식도 적용됩니다.
- 수동 테스트를 통해 데이터베이스와 CRF를 비교합니다. 참가자의 의료 기록으로 10% CRF를 선택적으로 대조 확인하여 입력 품질을 확인하고 분석합니다.
- 데이터 검사 및 데이터베이스 폐쇄: 확립된 데이터베이스 및 통계 프로토콜의 유효성을 확인한 후 연구책임자는 데이터를 잠급니다. 잠긴 데이터는 변경할 수 없습니다. 잠금 후 발견된 확인된 문제는 통계분석 과정에서 처리됩니다. 모든 실수와 수정 사항은 올바르게 기록되고 보관되어야 합니다.
연구자는 모든 참가자에 대한 승인, 참가자의 서명이 포함된 사전 동의서 원본, 모든 CRF 및 약물 배포에 대한 자세한 기록을 포함한 모든 시험 자료를 보관해야 하며 검토를 위해 윤리 위원회와 약물 감독 및 관리 부서에 제공해야 합니다. 모든 파일은 임상시험 종료 후 7년간 보관됩니다. 연구 중 데이터 접근은 조사관, 윤리위원회, 정부 당국을 제외하고 제한됩니다. 연구가 끝나면 모든 데이터는 신원이 확인되지 않으며 합당한 요청이 있을 경우 공유할 수 있습니다.
VI) 표본 크기 계산:
IBS-C 환자에 대해 발표된 연구와는 달리, 본 연구에서는 가짜 침술을 대조군으로 사용합니다. 보고된 임상증상(복통, 복부팽만감, 배변불량감, 배변빈도, 배변형태) 점수 개선을 토대로 군간 평균 2.56의 차이가 있을 것으로 예상된다. 알파 0.05, 검정력 0.8, 탈락률 20%, 데이터 누락 가능성이 있는 경우 총 60명의 환자(실험군 30명, 대조군 30명)의 표본 크기가 필요합니다.
VII) 통계 분석:
모든 유효성 및 안전성 분석은 ITT(Intention-to-Treat) 원칙을 기반으로 수행됩니다. 누락된 값은 마지막 관찰 이월 방법으로 대체됩니다. 통계 분석은 Stata 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성은 <0.05의 양면 P-값으로 정의됩니다. 기준선 특성은 평균(SD)으로 보고됩니다. 그룹 간의 기본 차이는 정규 분포 연속 변수에 대한 스튜던트 t-검정과 비정규 분포 변수에 대한 비모수 Mann-Whitney U 검정을 적용하여 평가됩니다. 범주형 변수의 경우 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정이 적용됩니다. 정규 분포 데이터에 대해서는 짝을 이루지 않은 t-테스트를 사용하고 비정규 분포 데이터에 대해서는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 그룹 간의 비교를 수행합니다. 그룹 내 차이는 정규 분포 데이터에 대한 쌍체 t-검정과 비정규 분포 데이터에 대한 Wilcoxon 부호 순위 검정으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 637551
- Nanyang Technological University, School of Biological Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBS-C에 대한 Rome IV 기준 충족[4]
- 21세 이상 65세 이하(포함)
- IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 기준선 및 2주간의 도입 기간 동안 > 75점(5개 질문에 대한 VAS의 0~500점 범위),
- 서면 동의.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 염증성 장 질환, 탄수화물 흡수 장애, 호르몬 장애, 알려진 식품 첨가물 알레르기 및/또는 기타 심각한 질병의 병력
- 불안정한 건강 상태;
- 원발성 중증 정신질환으로 진단된 경우
- 최근 3개월 이내에 침치료를 받았거나, 지사제, 항우울제, 마약성진통제, 항콜린제 등 위장관 운동이나 내장감각에 영향을 미치는 약물을 병용투여한 환자.
- 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
- 바늘 공포증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 침술 그룹
일회용 침술 바늘 (직경이 0.30mm 및 길이가 25-40mm)은 두피 침술점 (Baihui, Toulinqi)의 깊이에 삽입되거나 바로 신체 침술점 (Taichong, Zhangmen, Sanyinjiao, Zhongwan, Guanyuan, jusanuli)에 똑바로 삽입됩니다.
전기 침술은 30 분 동안 전기 바늘 자극기 (ES-160 6 채널 프로그래밍 가능한 전기 보편)를 통해 빠른 파도 및 분산 파에서 복부 점에 적용될 것이다.
강도는 환자가 편안하다고 느끼는 수준으로 조정됩니다.
교대 자극은 뇌에서 최대 생화학 적 반응을 일으키는 것으로 여겨진다.
|
침술 바늘 및 관련 장비는 이미 싱가포르에서 일상적인 중국 전통 의학(TCM) 임상 실습에 대한 승인을 받았습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 보조 그룹
일회용 침술 바늘 (직경이 0.30mm 및 길이가 25-40mm)이 침술 그룹과 같은 방식으로 삽입됩니다 (Sham-Baihui, Sham-Taichong, Sham-Zhangmen, Sham-Sanyinjiao, Sham-Sanyinjiao, Sham-Sanyinjiao, Sham-Sany-haminjiao. Sham-Guanyuan, Sham-tianshu, Sham-Zusanli.
가짜 지점은 침술점이 아니거나 자오선에 위치하지 않습니다.
전기 침술 및 가짜 침술 그룹은 모두 동일한 기간 동안 자극기 장치와의 연결을 포함하여 동일한 절차를 따릅니다.
Sham Group에서는 전류가 전달되지는 않지만 전원 스위치가 켜지고 손잡이가 조작되어 가청 클릭 소리를 생성하여 활발한 처리의 청각 신호를 모방합니다.
|
침술 바늘 및 관련 장비는 이미 싱가포르에서 일상적인 중국 전통 의학(TCM) 임상 실습에 대한 승인을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자들은 기준선과 비교하여 최악의 복통 점수의 주간 평균이 ≥30% 감소하고 주간 CSBM이 ≥1 증가했습니다.
기간: 기준시점(2주차), 치료기간 후(8주차), 추적조사 종료(14주차)
|
기준선과 비교하여 최악의 복통 점수의 주간 평균이 ≥30% 감소하고 주간 CSBM이 ≥1 증가한 환자의 비율.
|
기준시점(2주차), 치료기간 후(8주차), 추적조사 종료(14주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일주일에 사용되는 비사코딜 정제 또는 관장제의 평균 개수
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
기본 수치와 비교하여 주당 사용된 비사코딜 정제 또는 관장제의 평균 수입니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
복통 점수가 30% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
기준선보다 복통 점수가 30% 이상 개선된 환자의 비율.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
일주일에 평균 1회 이상 자발적인 완전 배변이 증가한 환자의 비율
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
기준선과 비교하여 주당 평균 1회 이상의 자발적인 완전 배변 증가를 보이는 환자의 비율입니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
평균 자발적 배변 횟수, 주당 완전 자발적 배변 횟수
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
기준선과 비교하여 평균 자발적 배변 횟수, 주당 완전 자발적 배변 횟수입니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
정상적인 일관성을 유지하는 배변 비율
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
기준선과 비교하여 정상적인 일관성을 유지하는 배변 비율입니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
배변 중 심하거나 매우 심한 힘주기를 보이는 배변 비율
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
기준선과 비교하여 배변 중 심각하거나 매우 심한 힘주기가 있는 배변 비율입니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
첫 번째 자발적 배변까지의 평균 시간, 전기 침술 후 자발적 배변 완료
기간: 첫 번째 전기침술부터 후속조치 종료까지 약 12주
|
첫 번째 자발적 배변까지의 평균 시간, 첫 번째 전기 침술 세션을 마친 후 자발적 배변이 완료됩니다.
|
첫 번째 전기침술부터 후속조치 종료까지 약 12주
|
|
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)를 사용하여 IBS-C 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
IBS-SSS(범위: 0-500)는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
일반적으로 복통, 팽만감, 대변 일관성 및 IBS 증상이 일상 생활에 미치는 영향과 관련된 질문이 포함됩니다.
이 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
|
IBS-QOL(IBS 삶의 질)을 사용하여 IBS-C 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
IBS-QOL(범위: 0-100)은 IBS가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 척도입니다.
여기에는 IBS 증상이 신체 건강, 정서적 웰빙, 사회 활동 등 일상 기능의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미치는지에 관한 질문이 포함됩니다.
이 척도의 점수가 낮을수록 IBS로 인해 삶의 질이 낮아지는 것을 의미합니다.
|
기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
|
변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM)를 사용하여 IBS-C 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
PAC-SYM(항목별 범위: 0~4)은 환자의 변비 관련 증상의 심각도와 빈도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
이는 일반적으로 복부 불쾌감, 배변 시 힘주기, 불완전 배변과 같은 증상을 다룹니다.
점수가 높을수록 변비 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
|
변비 삶의 질(PAC-QOL)을 사용한 IBS-C 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
PAC-QOL(각 항목의 범위: 0-4)은 변비가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도입니다.
여기에는 변비 증상이 일상 활동, 정서적 웰빙, 전반적인 삶의 만족도에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문이 포함됩니다.
점수가 낮을수록 변비와 관련된 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
|
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)를 사용한 IBS-C 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
PHQ-15(범위: 0-30)는 개인의 신체 증상 심각도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
두통, 허리 통증, 위 불편감 등 다양한 신체 증상과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
신체 증상 부담을 평가하기 위한 선별 도구로 자주 사용되며, 점수가 높을수록 신체 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선, 5주차, 8주차, 14주차
|
|
HAMD(Hamilton Depression Scale)를 사용한 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
HAMD(범위: HAMD-17의 경우 0-52)는 우울증이 있는 개인의 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
기분, 죄책감, 수면 장애, 신체 증상과 관련된 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
자기 평가 우울증 척도(SDS)를 사용한 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
SDS(범위: 20-80)는 개인의 관점에서 우울 증상의 유무와 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
여기에는 기분, 슬픔, 우울증과 관련된 신체적 증상에 대한 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 자기 보고된 우울증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용한 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
PHQ-9(범위: 0-27)는 우울증을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
주요우울장애의 진단기준에 해당하는 9개의 문항으로 구성되어 있습니다.
개인은 지난 2주 동안 증상의 빈도를 평가합니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
일반 불안 장애(GAD-7)를 이용한 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
GAD-7(범위: 0-21)은 범불안장애 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
과도한 걱정, 안절부절 못함, 불안과 관련된 신체적 증상과 관련된 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미합니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
HADS(각 하위 척도 범위: 0-21)는 개인의 불안과 우울증 증상을 모두 평가하는 자가 보고 설문지이며 의료 환경에서 자주 사용됩니다.
기분, 불안, 신체적 증상과 관련된 항목이 포함됩니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수를 제공합니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
내장 민감도 지수(VSI)를 사용한 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
VSI(범위: 0-75)는 과민성 대장 증후군과 같은 질환이 있는 개인의 내장 과민증 정도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
여기에는 위장 증상과 불편함에 대한 질문이 포함되어 있어 내장 감각에 대한 민감도를 측정하는 데 도움이 됩니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
PSS(Perceived Stress Scale)를 사용한 심리적 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차
|
PSS(범위: 0-40)는 개인의 생활 스트레스에 대한 인식을 측정하는 자기 보고형 설문지입니다.
여기에는 상황을 스트레스가 많은 것으로 인식하는 빈도와 스트레스에 대처하는 능력에 대한 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 8주차, 14주차
|
|
리 커트 척도로 치료의 효능에 대한 글로벌 평가
기간: 5 주차, 8 주, 14 주차
|
5, 8 및 14 주에 리 커트 척도 (범위 : 1-5)로 처리 효능의 글로벌 평가.
|
5 주차, 8 주, 14 주차
|
|
리 커트 척도로 치료에 대한 환자의 기대와 신뢰
기간: 2 주차, 8 주, 14 주차
|
2 주, 8 주 및 14 주에 리 커트 척도 (범위 : 1-5)로 치료에 대한 환자 기대 및 신뢰의 평가.
점수가 높을수록 자신감, 만족, 신뢰 및 치료에 대한 긍정적 인 인식이 더 높아집니다.
|
2 주차, 8 주, 14 주차
|
|
채용 비율
기간: 기준선
|
연구에 동의하고 등록하는 적격 참가자의 수를 자격을 위해 선별 된 총 참가자 수로 나눈 값은 백분율로보고되었습니다.
|
기준선
|
|
유지율
기간: 14 주차
|
최종 연구 방문을 완료 한 등록 된 참가자 수를 등록 된 참가자 수로 나눈 값은 백분율로보고되었습니다.
|
14 주차
|
|
치료 프로토콜 준수
기간: 14 주차
|
참가자 당 완료된 처방 된 치료의 비율은받은 치료 세션 수를 계획된 세션 수로 나눈 값으로 계산되며, 백분율로보고되었습니다.
|
14 주차
|
|
증상 일기 및 설문지 응답의 완전성 및 품질
기간: 기준선, 5 주차, 8 주, 14 주차
|
누락되거나 유효하지 않은 항목없이 완전히 완료된 증상 일기 및 설문지의 백분율은 전체 및 유효한 응답의 수를 총 예상 응답 수로 나눈 횟수로 계산됩니다.
|
기준선, 5 주차, 8 주, 14 주차
|
|
문서화 된 부작용의 수와 유형
기간: 14 주차
|
연구 전반에 걸쳐 기록 된 부작용의 총 수와 유형은 중증도와 중재와의 관련성으로 분류됩니다.
|
14 주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda LD Zhong, PhD, Nanyang Technological University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
- Schmulson MJ, Drossman DA. What Is New in Rome IV. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Apr 30;23(2):151-163. doi: 10.5056/jnm16214.
- Lam WC, Chen H, Siah KTH, Thakur ER, Zhong LLD. Electro-acupuncture for irritable bowel syndrome with constipation: study protocol of a pilot, randomized, double-blinded, sham-controlled trial. Front Neurol. 2025 Sep 12;16:1632822. doi: 10.3389/fneur.2025.1632822. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-2023-451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .