Electroacupuntura para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento

I) Periodo de estudios:

14 semanas, incluidas 2 semanas de preinclusión (lavado), 6 semanas de tratamiento y 6 semanas de seguimiento. Se programarán 15 visitas para cada participante, que comprenden 2 visitas durante el reclutamiento y el período de lavado, 12 visitas durante el período de tratamiento y 1 visita al final del período de seguimiento.

II) Codificación de datos:

El ensayo utiliza una técnica ciega para el paciente, lo que significa que las agujas para acupuntura y la acupuntura simulada tendrán un aspecto idéntico y utilizarán el mismo paquete, y realizarán el cegamiento de acuerdo con códigos de aleatorización. El estudio sólo se revelará en el análisis estadístico final y en el informe final. En caso de descifrado de código de emergencia, antes de descifrar el código, el investigador debe informar al investigador principal del sitio participante correspondiente. Los investigadores que descifran los códigos deben explicar los motivos y documentarlos en las notas de los pacientes. Se pueden considerar las siguientes circunstancias para una interrupción de emergencia, incluidas, entre otras: (1) Cuando ocurre un EAG y se considera relevante para una medicación experimental o un placebo; (2) Cuando ocurre una complicación grave.

III) Informes AE/SAE:

Todos los EA que no cumplan con los criterios de EAG se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF). Los detalles incluyen, entre otros: (1) fecha, (2) descripción del evento, (3) hora de inicio, (4) evaluación de la gravedad, (5) relación con la intervención del estudio y (6) tiempo de resolución. /estabilización del evento. Todos los EA que ocurran durante el estudio se documentarán adecuadamente independientemente de la relación. Todos los EA se seguirán hasta lograr una resolución o estabilización adecuada. Cualquier condición médica que esté presente en el momento en que se realiza la evaluación del participante se considerará como valor inicial y no se informará como un EA. Sin embargo, si la condición del participante del estudio se deteriora en cualquier momento durante el estudio, se registrará como un EA. Los cambios en la gravedad de un EA se documentarán para permitir una evaluación de la duración del evento en cada nivel de gravedad que se realizará. Los EA caracterizados como intermitentes requieren documentación del inicio y la duración de cada episodio. Con respecto a los EAG, el investigador del estudio informará inmediatamente al investigador principal sobre cualquier EAG. Se seguirán los EAG hasta una resolución satisfactoria o hasta que el investigador considere que el evento es crónico o el participante está estable. El Comité de Ética en Investigación (REC) puede solicitar otra documentación de respaldo del evento y debe proporcionarse lo antes posible. Todo SAE debe ser evaluado por el investigador principal y los investigadores. Una vez ocurrido, el investigador principal debe presentar un informe SAE al REC dentro de las 24 horas y realizar un seguimiento dentro de los 7 días. Todos los EA y AAG se informarán a REC en el informe de progreso anual y en el informe final del estudio.

IV) Cumplimiento y deserción:

Para maximizar el cumplimiento de los participantes, en primer lugar, contamos con un proceso de consentimiento exhaustivo para todos los participantes al explicar los detalles del cronograma del estudio, los posibles efectos secundarios del tratamiento, las responsabilidades que los participantes debían asumir y junto con el apoyo y la tranquilidad durante todo el estudio. . En segundo lugar, realizamos un escrutinio cuidadoso (período previo de dos semanas) para excluir a los participantes no elegibles y de bajo cumplimiento antes de la aleatorización. En tercer lugar, una cuenta de correo electrónico especial y una línea telefónica directa equipada con este ensayo clínico son formas para que el equipo del estudio se comunique activamente con los participantes y responda consultas. Además, se organizarán visitas adicionales para que los participantes vean a un médico de WM o un practicante de MTC si los participantes desarrollan eventos adversos antes de la próxima visita programada. Si algún paciente tiene pensamientos de retirarse o abandonar, intentará determinar el motivo. Intentaríamos encontrar una solución para mantener al paciente en el estudio.

V) Recopilación y gestión de datos:

Los investigadores completarán los formularios de informe de casos (CRF). La información recopilable incluye identificación del paciente y datos demográficos, historial clínico, historial dietético, historial personal, historial familiar, uso de sustancias, historial médico del SII y examen clínico. El tratamiento de los datos se realizará de acuerdo con el siguiente protocolo:

1. Verificación de los CRF: los investigadores deben verificar los CRF antes de ingresarlos.

2. La verificación de datos debe realizarse sucesivamente en los dos pasos siguientes:

   1. Verificar la coherencia y lógica de los datos: Revisar el contenido del rango de datos y la lógica estará determinada por el rango de cada índice y la interrelación. También se aplicará la fórmula de software correspondiente para ayudar en la entrada de datos.
   2. Compare la base de datos y los CRF mediante pruebas manuales. Contrarreste selectivamente los CRF del 10% con las notas médicas de los participantes para verificar la calidad de los aportes y el análisis.
3. Inspección de datos y cierre de la base de datos: después de verificar la validez de la base de datos establecida y el protocolo estadístico, los investigadores principales bloquearán los datos. Los datos bloqueados no pueden cambiar. Los problemas confirmados encontrados después del bloqueo se manejarán en el proceso de análisis estadístico. Todos los errores y modificaciones deben registrarse y conservarse adecuadamente.

Los investigadores deben conservar todos los materiales del ensayo, incluido el reconocimiento de todos los participantes, los formularios de consentimiento informado originales con la firma del participante, todos los CRF y el registro detallado de la distribución de medicamentos, que deben entregarse al comité de ética y al departamento de administración y supervisión de medicamentos para su revisión. Todos los archivos se mantendrán almacenados durante un período de 7 años después de la finalización del ensayo clínico. El acceso a los datos durante el estudio estará restringido excepto a los investigadores, el comité de ética y las autoridades gubernamentales. Después del estudio, todos los datos serán anonimizados y estarán disponibles para compartir previa solicitud razonable.

VI) Cálculo del tamaño de la muestra:

A diferencia de los estudios publicados sobre pacientes con SII-E, nuestro estudio utiliza acupuntura simulada como grupo de control. Según las mejoras en las puntuaciones de los síntomas clínicos informados (dolor abdominal, hinchazón, sensación de defecación incompleta, frecuencia de las deposiciones, forma de las heces), esperamos una diferencia media de 2,56 entre los grupos. Con un alfa de 0,05, una potencia de 0,8, una tasa de abandono del 20 % y posibles datos faltantes, se requerirá un tamaño de muestra total de 60 pacientes (30 en el brazo experimental y 30 en el brazo de control).

VII) Análisis estadístico:

Todos los análisis de eficacia y seguridad se realizarán según el principio de intención de tratar (ITT). Los valores faltantes se imputarán mediante el método de transferencia de la última observación. El análisis estadístico se realizará mediante el software Stata. La significación estadística se definirá como un valor P bilateral de <0,05. Las características iniciales se informarán como media (DE). Las diferencias iniciales entre los grupos se evaluarán con la aplicación de la prueba t de Student para variables continuas distribuidas normalmente y la prueba U de Mann-Whitney no paramétrica para variables no distribuidas normalmente. Para variables categóricas se aplicará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante el uso de una prueba t no apareada para datos distribuidos normalmente y la prueba de Mann-Whitney para datos distribuidos no normalmente. Las diferencias dentro del grupo se evaluarán con la prueba t pareada para datos distribuidos normalmente y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para datos no distribuidos normalmente.