Электроакупунктура при синдроме раздраженного кишечника с запором

I) Период обучения:

14 недель, включая 2 недели вводного периода (отмывания), 6 недель лечения и 6 недель последующего наблюдения. Для каждого участника будет запланировано 15 посещений, включая 2 посещения во время набора и периода отмывания, 12 посещений в течение периода лечения и 1 посещение в конце периода наблюдения.

II) Кодирование данных:

В исследовании используется метод «слепой для пациента», что означает, что иглы для иглоукалывания и имитации акупунктуры будут иметь идентичный внешний вид и использовать одну и ту же упаковку, проводить «слепое» исследование в соответствии с кодами рандомизации. Исследование будет раскрыто только при окончательном статистическом анализе и в окончательном отчете. В случае экстренного взлома кода, перед взломом кода следователь должен хорошо проинформировать главного исследователя соответствующего участвующего объекта. Следователи, нарушающие коды, должны объяснить причины и зафиксировать записи пациентов. Следующие обстоятельства могут рассматриваться как экстренное прерывание, включая, помимо прочего: (1) Когда возникает SAE, которое считается связанным с экспериментальным лечением или плацебо; (2) Когда случается серьезное осложнение.

III) Отчетность по AE/SAE:

Все НЯ, не соответствующие критериям СНЯ, будут отражены в форме отчета о случае (CRF). Подробности включают, помимо прочего: (1) дату, (2) описание события, (3) время начала, (4) оценку тяжести, (5) связь с вмешательством в рамках исследования и (6) время разрешения. /стабилизация события. Все НЯ, возникающие во время исследования, будут соответствующим образом документированы независимо от их родства. Все АЯ будут отслеживаться до адекватного разрешения или стабилизации. Любое медицинское состояние, присутствующее на момент обследования участника, будет считаться исходным и не будет сообщаться как НЯ. Однако если состояние участника исследования ухудшится в любой момент во время исследования, это будет зарегистрировано как НЯ. Изменения тяжести НЯ будут документироваться, чтобы можно было оценить продолжительность явления на каждом уровне тяжести. НЯ, характеризующиеся как интермиттирующие, требуют документирования начала и продолжительности каждого эпизода. Что касается СНЯ, исследователь исследования немедленно сообщит главному исследователю о любом СНЯ. За СНЯ будут наблюдать до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворительное разрешение или пока исследователь не сочтет событие хроническим или участник не станет стабильным. Другая подтверждающая документация о мероприятии может быть запрошена Комитетом по этике исследований (REC) и должна быть предоставлена ​​как можно скорее. Все SAE должны оцениваться главным исследователем и исследователями. Как только это произойдет, главный исследователь должен представить отчет о SAE в REC в течение 24 часов и принять последующие меры в течение 7 дней. Обо всех НЯ и СНЯ будет сообщено РЭЦ в годовом отчете о ходе работы и в итоговом отчете об исследовании.

IV) Соблюдение требований и отсев:

Для максимального обеспечения соблюдения требований участниками, во-первых, у нас есть тщательный процесс согласия для всех участников, объясняющий детали графика исследования, потенциальные побочные эффекты лечения, обязанности, которые участники должны были взять на себя, а также поддержку и заверения в течение всего исследования. . Во-вторых, перед рандомизацией мы проводим тщательную проверку (2-недельный вводный период) для исключения неподходящих участников и участников с низким уровнем соблюдения требований. В-третьих, специальная учетная запись электронной почты и прямая телефонная линия, оснащенная этим клиническим исследованием, позволяют исследовательской группе активно общаться с участниками и отвечать на запросы. Кроме того, для участников будут организованы дополнительные визиты к врачу WM или специалисту по традиционной китайской медицине, если у участников разовьются нежелательные явления до следующего запланированного визита. Если у какого-либо пациента возникнут мысли о прекращении участия или прекращении участия, он/она попытается определить причину. Мы постараемся найти решение, чтобы оставить пациента в исследовании.

V) Сбор и управление данными:

Формы протоколов дела (CRF) будут заполнены следователями. Собираемая информация включает идентификацию пациента и демографические данные, историю болезни, историю питания, личную историю, семейную историю, употребление психоактивных веществ, историю болезни СРК и клиническое обследование. Обработка данных будет проводиться в соответствии со следующим протоколом:

1. Проверка CRF: следователям необходимо проверить CRF перед их вводом.

2. Проверка данных должна проводиться последовательно в следующие два этапа:

   1. Проверьте согласованность и логичность данных: просмотр содержимого диапазона данных и логичность будут определяться диапазоном каждого индекса и взаимосвязью. Для облегчения ввода данных также будет применяться соответствующая формула программного обеспечения.
   2. Сравните базу данных и CRF путем ручного тестирования. Выборочно сопоставьте 10% ИРК с медицинскими записями участников, чтобы проверить качество ввода и анализа.
3. Проверка данных и закрытие базы данных: после проверки достоверности созданной базы данных и статистического протокола главные исследователи заблокируют данные. Заблокированные данные не могут быть изменены. Подтвержденные проблемы, обнаруженные после блокировки, будут устранены в процессе статистического анализа. Все ошибки и изменения следует фиксировать и хранить надлежащим образом.

Исследователи должны хранить все материалы исследования, включая сведения о всех участниках, оригиналы форм информированного согласия с подписью участников, все ИРК и подробные записи о распределении лекарств, которые должны быть предоставлены комитету по этике и отделу по надзору и администрированию лекарственных средств для проверки. Все файлы будут храниться в течение 7 лет после завершения клинического исследования. Доступ к данным во время исследования будет ограничен, за исключением исследователей, комитета по этике и государственных органов. После исследования все данные будут обезличены и доступны для обмена по обоснованному запросу.

VI) Расчет размера выборки:

В отличие от опубликованных исследований пациентов с СРК-З, в нашем исследовании в качестве контрольной группы используется имитация иглоукалывания. На основании зарегистрированных клинических симптомов (боль в животе, вздутие живота, ощущение неполной дефекации, частота стула, форма стула) и улучшения показателей мы ожидаем, что средняя разница между группами составит 2,56. При альфе 0,05, мощности 0,8, частоте выбывания 20% и возможных отсутствующих данных потребуется общий размер выборки в 60 пациентов (30 в экспериментальной группе и 30 в контрольной группе).

VII) Статистический анализ:

Все анализы эффективности и безопасности будут проводиться на основе принципа «назначено лечение» (ITT). Отсутствующие значения будут вменены методом переноса последнего наблюдения. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata. Статистическая значимость будет определяться как двустороннее значение P <0,05. Базовые характеристики будут представлены как средние (SD). Базовые различия между группами будут оцениваться с применением t-критерия Стьюдента для нормально распределенных непрерывных переменных и непараметрического U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных. Для категориальных переменных будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Сравнения между группами будут проводиться с использованием непарного t-критерия для нормально распределенных данных и критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных данных. Внутригрупповые различия будут оцениваться с помощью парного t-критерия для нормально распределенных данных и знаково-рангового критерия Уилкоксона для ненормально распределенных данных.