Elektroakupunktur for irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

I) Studieperiode:

14 uker, inkludert 2 ukers innkjøring (utvasking), 6 ukers behandling og 6 ukers oppfølging. Det vil bli planlagt 15 besøk for hver deltaker, bestående av 2 besøk under rekruttering og utvaskingsperioden, 12 besøk i behandlingsperioden og 1 besøk ved slutten av oppfølgingsperioden.

II) Koding av data:

Forsøket bruker pasientblind teknikk, noe som betyr at nåler for akupunktur og falsk akupunktur vil ha identisk utseende og bruke samme pakke, utføre blinding i henhold til randomiseringskoder. Studien vil kun avblindes ved endelig statistisk analyse og i sluttrapport. I tilfelle nødkodebrudd, før kodebrudd, bør etterforskeren informere hovedetterforskeren om det tilsvarende deltakende stedet. Etterforskere som bryter kodene må forklare årsakene og dokumentere på pasientenes notater. Følgende omstendigheter kan vurderes for et nødbrudd, inkludert, men ikke begrenset til: (1) Når en SAE oppstår og anses å være relevant for eksperimentell medisinering eller placebo; (2) Når en alvorlig komplikasjon oppstår.

III) AE/SAE-rapportering:

Alle AE-er som ikke oppfyller kriteriene for SAE-er vil bli fanget opp på saksrapportskjemaet (CRF). Detaljene inkluderer, men er ikke begrenset til: (1) dato, (2) hendelsesbeskrivelse, (3) tidspunkt for utbruddet, (4) vurdering av alvorlighetsgrad, (5) forhold til studieintervensjon og (6) tidspunkt for oppløsning /stabilisering av hendelsen. Alle AE som oppstår under studiet vil bli dokumentert på riktig måte uavhengig av forhold. Alle AE-er vil bli fulgt til tilstrekkelig oppløsning eller stabilisering. Enhver medisinsk tilstand som er tilstede på tidspunktet da deltakeren blir screenet vil bli vurdert som baseline og ikke rapportert som en AE. Imidlertid, hvis studiedeltakerens tilstand forverres når som helst i løpet av studien, vil det bli registrert som en AE. Endringer i alvorlighetsgraden av en AE vil bli dokumentert for å tillate en vurdering av varigheten av hendelsen på hvert alvorlighetsnivå som skal utføres. AE karakterisert som intermitterende krever dokumentasjon av utbruddet og varigheten av hver episode. Når det gjelder SAE, vil studieutforskeren umiddelbart rapportere til hovedutforskeren for enhver SAE. SAE-er vil bli fulgt inntil tilfredsstillende løsning eller til etterforskeren anser hendelsen som kronisk eller til deltakeren er stabil. Annen støttedokumentasjon for arrangementet kan rekvireres av Forskningsetisk komité (REC) og bør leveres så snart som mulig. Alle SAE må evalueres av hovedetterforskeren og etterforskerne. Når det har skjedd, må hovedetterforskeren sende en SAE-rapport til REC innen 24 timer og følge opp innen 7 dager. Alle AE og SAE vil bli rapportert til REC i den årlige fremdriftsrapporten og i den endelige studierapporten.

IV) Samsvar og frafall:

For å maksimere deltakernes etterlevelse har vi først en grundig samtykkeprosess for alle deltakerne ved å forklare detaljene i studieplanen, potensielle bivirkninger av behandlingen, ansvaret deltakerne måtte ta og sammen med støtten og tryggheten under hele studien . For det andre har vi en nøye gransking (2 ukers innkjøringsperiode) for å ekskludere ikke-kvalifiserte deltakere og deltakere med lav etterlevelse før randomisering. For det tredje er en spesiell e-postkonto og en direkte telefonhotline som er utstyrt med denne kliniske utprøvingen måter for studieteamet å aktivt kommunisere med deltakerne og svare på henvendelser. I tillegg vil det bli arrangert ekstrabesøk slik at deltakerne kan se WM-legen eller TCM-utøveren hvis deltakerne utvikler uønskede hendelser før neste planlagte besøk. Hvis noen pasient har tanker om å trekke seg tilbake eller droppe ut, vil han/hun prøve å finne årsaken. Vi ville prøve å finne en løsning for å beholde pasienten i studien.

V) Datainnsamling og håndtering:

Saksrapportskjemaer (CRF) vil fylles ut av etterforskere. Innhentbar informasjon inkluderer pasientidentifikasjon og demografiske data, klinisk historie, kostholdshistorie, personlig historie, familiehistorie, stoffbruk, IBS medisinsk historie og klinisk undersøkelse. Databehandling vil bli utført i henhold til følgende protokoll:

1. Verifikasjon av CRF-er: Etterforskere må verifisere CRF-er før de legger inn.

2. Dataverifisering må utføres suksessivt i følgende to trinn:

   1. Bekreft konsistensen og logikken til data: Gjennomgå innholdet i dataområdet og logikaliteten vil bli bestemt av rekkevidden til hver indeks og sammenhengen. Tilsvarende programvareformel vil også bli brukt for å hjelpe inndataene.
   2. Sammenlign database og CRF-er ved manuell testing. Teller selektivt motsjekk 10 % CRF-er med deltakernes medisinske notater for å sjekke kvaliteten på input og analyser.
3. Datainspeksjon og stenging av database: Etter å ha verifisert gyldigheten av etablert database og statistisk protokoll, vil hovedetterforskere låse dataene. De låste dataene har ikke lov til å endres. Bekreftede problemer funnet etter låsing vil bli håndtert i prosessen med statistisk analyse. Alle feil og endringer skal registreres og oppbevares på riktig måte.

Etterforskere bør oppbevare alt prøvemateriell, inkludert anerkjennelse av alle deltakere, originale skjemaer for informert samtykke med deltakersignatur, alle CRF-er og detaljert oversikt over distribusjon av medisiner, som skal leveres til etisk komité og legemiddeltilsyn og administrasjonsavdeling for gjennomgang. Alle filer vil bli oppbevart i en periode på 7 år etter at den kliniske utprøvingen er fullført. Datatilgang under studiet vil være begrenset unntatt etterforskere, etisk komité og myndighet. Etter studien vil alle data bli avidentifisert og tilgjengelig for deling på rimelig forespørsel.

VI) Beregning av prøvestørrelse:

Til forskjell fra publiserte studier på IBS-C-pasienter, bruker vår studie sham-akupunktur som kontrollgruppe. Basert på de rapporterte kliniske symptomene (magesmerter, oppblåsthet, følelse av ufullstendig avføring, avføringsfrekvens, avføringsform) skårer forbedringer, forventer vi en gjennomsnittlig forskjell på 2,56 mellom gruppene. Med alfa på 0,05, kraft på 0,8, 20 % frafallsrate og mulige manglende data, vil en total prøvestørrelse på 60 pasienter (30 i eksperimentell arm og 30 i kontrollarm) være nødvendig.

VII) Statistisk analyse:

Alle effekt- og sikkerhetsanalyser vil bli utført basert på intensjon-å-behandle (ITT)-prinsippet. Manglende verdier vil bli imputert etter siste-observasjon-fremført-metoden. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Stata-programvaren. Den statistiske signifikansen vil bli definert som tosidig P-verdi på <0,05. Baseline-karakteristikker vil bli rapportert som gjennomsnitt (SD). Grunnlinjeforskjeller mellom gruppene vil bli evaluert ved bruk av Students t-test for normalfordelte kontinuerlige variabler og ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variabler. For kategoriske variabler vil kjikvadrattest eller Fishers eksakte test bli brukt. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved å bruke uparet t-test for normalfordelte data og Mann-Whitney test for ikke-normalfordelte data. Innen gruppe vil forskjeller bli evaluert med paret t-test for normalfordelte data og Wilcoxon signed-rank test for ikke-normalfordelte data.