Électro-acupuncture pour le syndrome du côlon irritable avec constipation

I) Période d'études :

14 semaines, dont 2 semaines de rodage (wash-out), 6 semaines de traitement et 6 semaines de suivi. 15 visites seront programmées pour chaque participant, comprenant 2 visites pendant le recrutement et la période de lavage, 12 visites pendant la période de traitement et 1 visite à la fin de la période de suivi.

II) Codage des données :

L'essai utilise une technique à l'aveugle du patient, ce qui signifie que les aiguilles pour l'acupuncture et l'acupuncture fictive seront d'apparence identique et utiliseront le même emballage, effectueront la mise en aveugle selon les codes de randomisation. L'étude ne sera levée en aveugle qu'au moment de l'analyse statistique finale et dans le rapport final. En cas de décryptage d'urgence, avant le décryptage, l'enquêteur doit bien informer l'investigateur principal du site participant correspondant. Les enquêteurs qui enfreignent les codes doivent en expliquer les raisons et documenter les notes des patients. Les circonstances suivantes peuvent être envisagées pour une rupture d'urgence, y compris, mais sans s'y limiter : (1) Lorsqu'un EIG se produit et est considéré comme pertinent à un médicament expérimental ou à un placebo ; (2) Lorsqu'une complication grave survient.

III) Rapports EI/EIG :

Tous les EI qui ne répondent pas aux critères des EIG seront capturés sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Les détails comprennent, sans toutefois s'y limiter : (1) la date, (2) la description de l'événement, (3) l'heure d'apparition, (4) l'évaluation de la gravité, (5) la relation avec l'intervention de l'étude et (6) l'heure de la résolution. /stabilisation de l'événement. Tous les EI survenant pendant l'étude seront documentés de manière appropriée, quelle que soit la relation. Tous les AE seront suivis jusqu'à une résolution ou une stabilisation adéquate. Tout problème de santé présent au moment où le participant est dépisté sera considéré comme référence et non signalé comme EI. Cependant, si l'état du participant à l'étude se détériore à tout moment au cours de l'étude, cela sera enregistré comme un EI. Les changements dans la gravité d'un EI seront documentés pour permettre une évaluation de la durée de l'événement à chaque niveau de gravité. Les EI caractérisés comme intermittents nécessitent une documentation sur le début et la durée de chaque épisode. Concernant les EIG, l'investigateur de l'étude fera immédiatement rapport au chercheur principal pour tout EIG. Les EIG seront suivis jusqu'à résolution satisfaisante ou jusqu'à ce que l'investigateur considère que l'événement est chronique ou que le participant est stable. D'autres documents justificatifs de l'événement peuvent être demandés par le Comité d'éthique de la recherche (REC) et doivent être fournis dans les plus brefs délais. Tous les EIG doivent être évalués par le chercheur principal et les enquêteurs. Une fois que cela s'est produit, le chercheur principal doit soumettre un rapport SAE au REC dans les 24 heures et effectuer un suivi dans les 7 jours. Tous les EI et EIG seront signalés au REC dans le rapport d'avancement annuel et dans le rapport d'étude final.

IV) Conformité et abandon :

Pour maximiser l'observance des participants, nous avons d'abord mis en place un processus de consentement approfondi pour tous les participants en expliquant les détails du calendrier de l'étude, les effets secondaires potentiels du traitement, les responsabilités que les participants devaient assumer, ainsi que le soutien et le réconfort tout au long de l'étude. . Deuxièmement, nous effectuons un examen minutieux (période de rodage de 2 semaines) pour exclure les participants inéligibles et peu conformes avant la randomisation. Troisièmement, un compte de courrier électronique spécial et une ligne d'assistance téléphonique directe équipant cet essai clinique sont des moyens permettant à l'équipe d'étude de communiquer activement avec les participants et de répondre aux demandes de renseignements. De plus, des visites supplémentaires seront organisées pour que les participants voient un médecin MW ou un praticien MTC si les participants développent des événements indésirables avant la prochaine visite prévue. Si un patient envisage de se retirer ou d’abandonner, il tentera d’en déterminer la raison. Nous essaierons de trouver une solution afin de garder le patient dans l'étude.

V) Collecte et gestion des données :

Les formulaires de rapport de cas (CRF) seront remplis par les enquêteurs. Les informations collectables comprennent l'identification du patient et les données démographiques, les antécédents cliniques, les antécédents alimentaires, les antécédents personnels, les antécédents familiaux, la consommation de substances, les antécédents médicaux du SCI et l'examen clinique. Le traitement des données sera effectué conformément au protocole suivant :

1. Vérification des CRF : les enquêteurs doivent vérifier les CRF avant de les saisir.

2. La vérification des données doit être effectuée successivement en deux étapes :

   1. Vérifier la cohérence et la logique des données : le contenu de l'examen de la plage et de la logique des données sera déterminé par la plage de chaque index et la relation. La formule logicielle correspondante sera également appliquée pour faciliter la saisie des données.
   2. Comparez la base de données et les CRF par des tests manuels. Contre-vérifiez sélectivement 10 % des CRF avec les notes médicales des participants pour vérifier la qualité de la saisie et de l'analyse.
3. Inspection des données et fermeture de la base de données : après avoir vérifié la validité de la base de données établie et du protocole statistique, les enquêteurs principaux verrouilleront les données. Les données verrouillées ne sont pas autorisées à changer. Les problèmes confirmés détectés après le verrouillage seront traités dans le cadre du processus d'analyse statistique. Toutes les erreurs et modifications doivent être enregistrées et conservées correctement.

Les enquêteurs doivent conserver tous les documents de l'essai, y compris la reconnaissance de tous les participants, les formulaires de consentement éclairé originaux avec la signature du participant, tous les CRF et le dossier détaillé de la distribution des médicaments, qui doivent être fournis au comité d'éthique et au service de surveillance et d'administration des médicaments pour examen. Tous les fichiers seront conservés pendant une période de 7 ans après la fin de l'essai clinique. L'accès aux données pendant l'étude sera restreint, sauf pour les enquêteurs, le comité d'éthique et l'autorité gouvernementale. Après l'étude, toutes les données seront anonymisées et disponibles pour partage sur demande raisonnable.

VI) Calcul de la taille de l'échantillon :

Contrairement aux études publiées sur les patients IBS-C, notre étude utilise une acupuncture fictive comme groupe témoin. Sur la base des améliorations des scores des symptômes cliniques rapportés (douleurs abdominales, ballonnements, sensation de défécation incomplète, fréquence des selles, forme des selles), nous nous attendons à une différence moyenne de 2,56 entre les groupes. Avec un alpha de 0,05, une puissance de 0,8, un taux d'abandon de 20 % et d'éventuelles données manquantes, un échantillon total de 60 patients (30 dans le bras expérimental et 30 dans le bras témoin) sera nécessaire.

VII) Analyse statistique :

Toutes les analyses d'efficacité et de sécurité seront menées sur la base du principe de l'intention de traiter (ITT). Les valeurs manquantes seront imputées par la méthode du report de la dernière observation. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel Stata. La signification statistique sera définie comme une valeur P bilatérale <0,05. Les caractéristiques de base seront rapportées sous forme de moyenne (SD). Les différences de base entre les groupes seront évaluées avec l'application du test t de Student pour les variables continues normalement distribuées et du test U non paramétrique de Mann-Whitney pour les variables non normalement distribuées. Pour les variables catégorielles, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera appliqué. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées en utilisant le test t non apparié pour les données normalement distribuées et le test de Mann-Whitney pour les données non normalement distribuées. Les différences au sein des groupes seront évaluées avec un test t apparié pour les données normalement distribuées et un test de rang signé de Wilcoxon pour les données non normalement distribuées.