Eletroacupuntura para síndrome do intestino irritável com constipação

I) Período de estudo:

14 semanas, incluindo 2 semanas de run-in (wash-out), 6 semanas de tratamento e 6 semanas de acompanhamento. Serão agendadas 15 visitas para cada participante, compreendendo 2 visitas durante o recrutamento e o período de eliminação, 12 visitas durante o período de tratamento e 1 visita no final do período de acompanhamento.

II) Codificação dos dados:

O estudo usa técnica cega ao paciente, o que significa que as agulhas para acupuntura e acupuntura simulada terão aparência idêntica e usarão a mesma embalagem, realizando o cegamento de acordo com os códigos de randomização. O estudo só será desvendado na análise estatística final e no relatório final. Em caso de quebra de código de emergência, antes da quebra do código, o investigador deve informar o investigador principal do centro participante correspondente. Os investigadores que quebram os códigos precisam explicar os motivos e documentar nas anotações dos pacientes. As seguintes circunstâncias podem ser consideradas para uma interrupção de emergência, incluindo, mas não se limitando a: (1) Quando ocorre um EAG e é considerado relevante para medicação experimental ou placebo; (2) Quando ocorre uma complicação grave.

III) Notificação de EA/SAE:

Todos os EAs que não atenderem aos critérios para EAGs serão registrados no formulário de relato de caso (CRF). Os detalhes incluem, mas não estão limitados a: (1) data, (2) descrição do evento, (3) hora de início, (4) avaliação da gravidade, (5) relação com a intervenção do estudo e (6) tempo de resolução /estabilização do evento. Todos os EAs ocorridos durante o estudo serão documentados adequadamente, independentemente do relacionamento. Todos os EAs serão acompanhados até a resolução ou estabilização adequada. Qualquer condição médica presente no momento da triagem do participante será considerada como linha de base e não relatada como EA. No entanto, se a condição do participante do estudo piorar a qualquer momento durante o estudo, será registrado como um EA. As alterações na gravidade de um EA serão documentadas para permitir a realização de uma avaliação da duração do evento em cada nível de gravidade. EAs caracterizados como intermitentes requerem documentação do início e duração de cada episódio. Em relação aos SAEs, o investigador do estudo reportará imediatamente ao investigador principal qualquer SAE. Os SAEs serão acompanhados até uma resolução satisfatória ou até que o investigador considere o evento crônico ou o participante esteja estável. Demais documentações comprobatórias do evento poderão ser solicitadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e deverão ser fornecidas o mais breve possível. Todos os SAE devem ser avaliados pelo investigador principal e pelos investigadores. Assim que isso acontecer, o investigador principal deve enviar um relatório SAE ao REC dentro de 24 horas e fazer o acompanhamento dentro de 7 dias. Todos os EAs e EAGs serão relatados ao REC no relatório anual de progresso e no relatório final do estudo.

IV) Adesão e desistência:

Para maximizar a adesão dos participantes, primeiro, temos um processo de consentimento completo para todos os participantes, explicando os detalhes do cronograma do estudo, os possíveis efeitos colaterais do tratamento, as responsabilidades que os participantes precisavam assumir e, juntamente com o apoio e a garantia durante todo o estudo . Em segundo lugar, temos um exame cuidadoso (período de introdução de 2 semanas) para excluir participantes inelegíveis e com baixa adesão antes da randomização. Terceiro, uma conta de e-mail especial e uma linha telefônica direta equipada com este ensaio clínico são formas para a equipe do estudo se comunicar ativamente com os participantes e responder às perguntas. Além disso, visitas extras serão organizadas para que os participantes consultem um médico de WM ou um praticante de MTC se os participantes desenvolverem eventos adversos antes da próxima visita agendada. Se algum paciente tiver pensamentos de desistir ou desistir, ele tentará determinar o motivo. Tentaríamos encontrar uma solução para manter o paciente no estudo.

V) Coleta e gerenciamento de dados:

Os formulários de relato de caso (CRFs) serão preenchidos pelos investigadores. As informações coletáveis ​​incluem identificação do paciente e dados demográficos, histórico clínico, histórico alimentar, histórico pessoal, histórico familiar, uso de substâncias, histórico médico de SII e exame clínico. O processamento de dados será realizado de acordo com o seguinte protocolo:

1. Verificação de CRFs: Os investigadores precisam verificar os CRFs antes de inseri-los.

2. A verificação dos dados precisa ser realizada sucessivamente nas duas etapas a seguir:

   1. Verifique a consistência e a lógica dos dados: Revise o conteúdo do intervalo de dados e a lógica será determinada pelo intervalo de cada índice e pela inter-relação. A fórmula de software correspondente também será aplicada para auxiliar na entrada de dados.
   2. Compare banco de dados e CRFs por meio de testes manuais. Contrariar seletivamente a verificação de CRFs de 10% com as anotações médicas dos participantes para verificar a qualidade da entrada e análise.
3. Inspeção de dados e fechamento do banco de dados: Após verificar a validade do banco de dados estabelecido e do protocolo estatístico, os investigadores principais bloquearão os dados. Os dados bloqueados não podem ser alterados. Os problemas confirmados encontrados após o bloqueio serão tratados no processo de análise estatística. Todos os erros e modificações devem ser registrados e mantidos adequadamente.

Os investigadores devem manter todos os materiais do estudo, incluindo o reconhecimento de todos os participantes, formulários de consentimento informado originais com a assinatura do participante, todos os CRFs e registro detalhado da distribuição de medicamentos, que devem ser fornecidos ao comitê de ética e ao departamento de supervisão e administração de medicamentos para revisão. Todos os arquivos serão mantidos em armazenamento por um período de 7 anos após a conclusão do ensaio clínico. O acesso aos dados durante o estudo será restrito, exceto investigadores, comitê de ética e autoridade governamental. Após o estudo, todos os dados serão desidentificados e disponibilizados para compartilhamento mediante solicitação razoável.

VI) Cálculo do tamanho da amostra:

Diferente dos estudos publicados em pacientes com SII-C, nosso estudo utiliza acupuntura simulada como grupo controle. Com base nas melhorias relatadas dos sintomas clínicos (dor abdominal, distensão abdominal, sensação de defecação incompleta, frequência das fezes, formato das fezes), esperamos uma diferença média de 2,56 entre os grupos. Com alfa de 0,05, poder de 0,8, taxa de abandono de 20% e possíveis dados faltantes, será necessário um tamanho de amostra total de 60 pacientes (30 no braço experimental e 30 no braço de controle).

VII) Análise estatística:

Todas as análises de eficácia e segurança serão conduzidas com base no princípio da intenção de tratar (ITT). Os valores ausentes serão imputados pelo método last-observation-carried-forward. A análise estatística será realizada no software Stata. A significância estatística será definida como valor P bilateral de <0,05. As características da linha de base serão relatadas como média (DP). As diferenças basais entre os grupos serão avaliadas com a aplicação do teste t de Student para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas e teste não paramétrico U de Mann-Whitney para variáveis ​​não normalmente distribuídas. Para variáveis ​​categóricas será aplicado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As comparações entre os grupos serão conduzidas usando teste t não pareado para dados normalmente distribuídos e teste de Mann-Whitney para dados não normalmente distribuídos. As diferenças dentro do grupo serão avaliadas com teste t pareado para dados normalmente distribuídos e teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para dados não normalmente distribuídos.