电针治疗肠易激综合征便秘

一）学习期限：

14周，包括2周的磨合（洗脱）、6周的治疗和6周的随访。 将为每位参与者安排 15 次访视，包括招募和清除期期间的 2 次访视、治疗期间的 12 次访视以及随访期结束时的 1 次访视。

II) 数据编码：

该试验采用患者盲法，即针灸用针和假针灸用针外观相同，使用相同包装，按照随机编码进行盲法。 该研究仅在最终统计分析和最终报告中采用非盲法。 如遇紧急密码破译，研究者应在密码破译前告知相应参与地点的主要研究者。 破坏密码的调查人员需要解释原因并记录在患者的笔记上。 以下情况可考虑紧急中断，包括但不限于： (1) 发生 SAE 且被认为与实验药物或安慰剂相关时； (2)发生严重并发症时。

III) AE/SAE 报告：

所有不符合 SAE 标准的 AE 将记录在病例报告表 (CRF) 中。 详细信息包括但不限于：(1) 日期、(2) 事件描述、(3) 发病时间、(4) 严重程度评估、(5) 与研究干预的关系，以及 (6) 解决时间/事件的稳定。 无论关系如何，研究期间发生的所有 AE 都将被适当记录。 所有 AE 都将得到足够的解决或稳定。 参与者接受筛查时出现的任何健康状况都将被视为基线，不会报告为 AE。 然而，如果研究参与者的病情在研究期间的任何时间恶化，则将被记录为 AE。 将记录 AE 严重程度的变化，以便对每个严重程度的事件持续时间进行评估。 间歇性不良事件需要记录每次发作的发作和持续时间。 关于 SAE，研究研究者将立即向主要研究者报告任何 SAE。 将跟踪 SAE，直到满意的解决方案或直到研究者认为该事件是慢性的或参与者情况稳定。 研究伦理委员会 (REC) 可能会要求提供该事件的其他支持文件，并应尽快提供。 所有 SAE 必须由主要研究者和研究者进行评估。 一旦发生，主要研究者必须在24小时内向REC提交SAE报告，并在7天内进行跟进。 所有 AE 和 SAE 将在年度进度报告和最终研究报告中向 REC 报告。

IV) 达标和退出：

为了最大限度地提高参与者的依从性，首先，我们通过解释研究日程的细节、治疗的潜在副作用、参与者需要承担的责任以及整个研究期间的支持和保证，为所有参与者制定了彻底的同意流程。 其次，我们在随机化之前进行了仔细的审查（两周的磨合期），以排除不合格和低依从性的参与者。 第三，本次临床试验配备的专门电子邮件账户和直拨电话热线是研究团队积极与参与者沟通并回复询问的方式。 此外，如果参加者在下次预定的就诊前出现不良事件，我们会安排参加者额外去看西医或中医。 如果任何患者有退出或退出的想法，他/她会尝试确定原因。 我们会尽力找到解决方案，以使患者继续参与研究。

五）数据收集和管理：

病例报告表（CRF）将由调查人员填写。 可收集的信息包括患者身份和人口统计数据、临床病史、饮食史、个人病史、家族史、物质使用、IBS病史和临床检查。 数据处理将按照以下协议进行：

1. CRF的验证：调查人员在输入CRF之前需要验证CRF。

2. 数据验证需要依次进行以下两个步骤：

   1. 验证数据的一致性和逻辑性：数据范围和逻辑性的审核内容由各指标的范围和相互关系决定。 还将应用相应的软件公式来辅助数据输入。
   2. 通过手动测试比较数据库和 CRF。 有选择地对照 10% CRF 与参与者的医疗记录，以检查输入和分析的质量。
3. 数据检查和数据库关闭：在验证所建立的数据库和统计协议的有效性后，主要研究者将锁定数据。 锁定的数据不允许更改。 锁定后发现的确认问题将在统计分析过程中进行处理。 所有错误和修改均应记录并妥善保存。

研究者应保存所有试验材料，包括所有受试者的确认书、受试者签名的知情同意书原件、所有CRF以及药品发放的详细记录，并提供给伦理委员会和药品监督管理部门审核。 所有档案将在临床试验完成后保存7年。 除研究者、伦理委员会和政府机构外，研究期间的数据访问将受到限制。 研究结束后，所有数据将被去识别化，并可根据合理要求进行共享。

VI) 样本量计算：

与已发表的针对IBS-C患者的研究不同，我们的研究使用假针灸作为对照组。 根据报告的临床症状（腹痛、腹胀、排便不完全的感觉、大便频率、大便形状）评分的改善，我们预计各组之间的平均差异为 2.56。 当 alpha 为 0.05、功效为 0.8、20% 的脱落率以及可能的缺失数据时，总共需要 60 名患者的样本量（实验组 30 名，对照组 30 名）。

七）统计分析：

所有疗效和安全性分析将根据意向治疗（ITT）原则进行。 缺失值将通过最后观察结转法进行估算。 统计分析将使用Stata软件进行。 统计显着性定义为两侧 P 值 <0.05。 基线特征将报告为平均值 (SD)。 各组之间的基线差异将通过应用学生 t 检验（针对正态分布的连续变量）和非参数 Mann-Whitney U 检验（针对非正态分布的变量）进行评估。 对于分类变量，将应用卡方检验或费舍尔精确检验。 组间比较将通过对正态分布数据使用非配对t检验和对非正态分布数据使用Mann-Whitney检验来进行。 组内差异将通过正态分布数据的配对 t 检验和非正态分布数据的 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。