Sähköakupunktio ärtyvän suolen oireyhtymään ja ummetukseen

I) Opintojakso:

14 viikkoa, mukaan lukien 2 viikkoa sisäänajoa (wash-out), 6 viikkoa hoitoa ja 6 viikkoa seurantaa. Kullekin osallistujalle suunnitellaan 15 käyntiä, joista 2 käyntiä rekrytoinnin ja pesujakson aikana, 12 käyntiä hoitojakson aikana ja 1 käynti seurantajakson lopussa.

II) Tietojen koodaus:

Kokeilussa käytetään potilassokea tekniikkaa, mikä tarkoittaa, että akupunktion ja valeakupunktion neulat ovat saman näköisiä ja käyttävät samaa pakettia, sokkoutetaan satunnaiskoodien mukaan. Tutkimus avataan vain lopullisessa tilastoanalyysissä ja loppuraportissa. Hätäkoodin katkaisun sattuessa, ennen koodin rikkomista, tutkijan tulee ilmoittaa asiasta vastaavan osallistuvan kohteen päätutkijalle. Koodeja rikkovien tutkijoiden on selitettävä syyt ja dokumentoitava potilaiden muistiinpanoja. Seuraavia olosuhteita voidaan harkita hätäkatkaisun yhteydessä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (1) kun SAE tapahtuu ja sen katsotaan liittyvän kokeelliseen lääkitykseen tai lumelääkkeeseen; (2) Kun tapahtuu vakava komplikaatio.

III) AE/SAE-raportointi:

Kaikki haittavaikutukset, jotka eivät täytä SAE-ehtoja, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Yksityiskohtia ovat, mutta niihin rajoittumatta: (1) päivämäärä, (2) tapahtuman kuvaus, (3) alkamisaika, (4) vakavuuden arviointi, (5) suhde tutkimuksen interventioon ja (6) ratkaisuaika /tapahtuman vakauttaminen. Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset dokumentoidaan asianmukaisesti suhteesta riippumatta. Kaikkia haittavaikutuksia seurataan riittävän resoluution tai stabiloinnin saavuttamiseksi. Kaikki sairaudet, jotka ovat läsnä osallistujan seulonnan aikana, katsotaan lähtötilanteeksi, eikä niitä ilmoiteta haittavaikutukseksi. Jos tutkimukseen osallistujan kunto kuitenkin huononee jossain vaiheessa tutkimuksen aikana, se kirjataan AE:ksi. AE:n vakavuuden muutokset dokumentoidaan, jotta tapahtuman kesto voidaan arvioida kullakin vakavuusasteella. Jaksottaviksi luonnehditut haittavaikutukset edellyttävät kunkin jakson alkamisen ja keston dokumentointia. Mitä tulee SAE-tapauksiin, tutkimuksen tutkija raportoi välittömästi päätutkijalle kaikista vakavista taudeista. SAE-tapauksia seurataan, kunnes se on ratkaistu tyydyttävästi tai kunnes tutkija katsoo tapahtuman krooniseksi tai osallistujan olevan vakaa. Tutkimuksen eettinen komitea (REC) voi pyytää muita tapahtumaa tukevia asiakirjoja, ja ne tulee toimittaa mahdollisimman pian. Päätutkijan ja tutkijoiden on arvioitava kaikki SAE:t. Kun se on tapahtunut, päätutkijan on lähetettävä SAE-raportti REC:lle 24 tunnin kuluessa ja seurattava 7 päivän kuluessa. Kaikista haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista ilmoitetaan REC:lle vuosittaisessa edistymisraportissa ja loppututkimuksen raportissa.

IV) Vaatimustenmukaisuus ja keskeyttäminen:

Osallistujien noudattamisen maksimoimiseksi meillä on ensinnäkin perusteellinen suostumusprosessi kaikille osallistujille selittämällä tutkimusaikataulun yksityiskohdat, hoidon mahdolliset sivuvaikutukset, osallistujien vastuut sekä tuki ja varmistus koko tutkimuksen ajan. . Toiseksi meillä on huolellinen valvonta (2 viikon sisäänajojakso), jotta voimme sulkea pois kelpaamattomat ja huonosti noudattavat osallistujat ennen satunnaistamista. Kolmanneksi erityinen sähköpostitili ja suora puhelinpalvelu, joka on varustettu tällä kliinisellä tutkimuksella, ovat tapoja, joilla tutkimusryhmä voi kommunikoida aktiivisesti osallistujien kanssa ja vastata tiedusteluihin. Lisäksi osallistujille järjestetään lisäkäyntejä WM-lääkärin tai TCM-lääkärin puoleen, jos osallistujille ilmaantuu haittatapahtumia ennen seuraavaa suunniteltua käyntiä. Jos jollakin potilaalla on ajatuksia vetäytymisestä tai keskeyttämisestä, hän yrittää selvittää syyn. Pyrimme löytämään ratkaisun, jotta potilas pysyy tutkimuksessa.

V) Tiedonkeruu ja -hallinta:

Tutkijat täyttävät tapausraporttilomakkeet (CRF). Kerättävä tieto sisältää potilaan tunnistetiedot ja demografiset tiedot, kliinisen historian, ravitsemushistorian, henkilökohtaisen historian, sukuhistorian, päihteiden käytön, IBS:n ​​sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen. Tietojen käsittely tapahtuu seuraavan protokollan mukaisesti:

1. CRF:ien todentaminen: Tutkijoiden on tarkistettava CRF:t ennen syöttämistä.

2. Tietojen vahvistus on suoritettava peräkkäin seuraavissa kahdessa vaiheessa:

   1. Tarkista tietojen johdonmukaisuus ja loogisuus: Tietoalueen tarkastelun sisältö ja loogisuus määräytyvät kunkin indeksin alueen ja keskinäisen suhteen mukaan. Vastaavaa ohjelmistokaavaa käytetään myös tietojen syöttämisen avuksi.
   2. Vertaa tietokantoja ja CRF:itä manuaalisella testauksella. Tarkista valikoivasti 10 % CRF:istä osallistujien lääketieteellisillä muistiinpanoilla tarkistaaksesi syötteen laadun ja analysoidaksesi.
3. Tietojen tarkastus ja tietokannan sulkeminen: Päätutkijat lukitsevat tiedot sen jälkeen, kun perustetun tietokannan ja tilastollisen protokollan oikeellisuus on tarkistettu. Lukittuja tietoja ei saa muuttaa. Lukituksen jälkeen löydetyt vahvistetut ongelmat käsitellään tilastollisen analyysin yhteydessä. Kaikki virheet ja muutokset tulee kirjata ja säilyttää asianmukaisesti.

Tutkijoiden tulee säilyttää kaikki koemateriaalit, mukaan lukien kaikkien osallistujien kuittaukset, osallistujan allekirjoituksella varustetut alkuperäiset tietoisen suostumuslomakkeet, kaikki CRF:t ja yksityiskohtaiset tiedot lääkkeiden jakelusta, jotka tulee toimittaa eettiselle toimikunnalle sekä lääkevalvonta- ja hallintoosastolle tarkistettavaksi. Kaikki tiedostot säilytetään varastossa 7 vuoden ajan kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tietoihin pääsyä tutkimuksen aikana rajoitetaan paitsi tutkijoille, eettiselle toimikunnalle ja valtion viranomaiselle. Tutkimuksen jälkeen kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan ja ne voidaan jakaa kohtuullisen pyynnöstä.

VI) Otoskoon laskeminen:

Toisin kuin julkaistut IBS-C-potilailla tehdyt tutkimukset, tutkimuksemme käyttää valeakupunktiota kontrolliryhmänä. Raportoitujen kliinisten oireiden (vatsakipu, turvotus, epätäydellisen ulostamisen tunne, ulosteiden tiheys, ulosteen muoto) tulosten perusteella odotamme keskimääräisen eron ryhmien välillä 2,56. Kun alfa on 0,05, teho 0,8, 20 %:n keskeyttämisaste ja mahdollisesti puuttuvat tiedot, 60 potilaan kokonaisotoskoko (30 koehaarassa ja 30 kontrolliryhmässä) vaaditaan.

VII) Tilastollinen analyysi:

Kaikki teho- ja turvallisuusanalyysit tehdään ITT (intent-to-treat) -periaatteen mukaisesti. Puuttuvat arvot lasketaan viimeinen havainto siirretty -menetelmällä. Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-ohjelmistolla. Tilastollinen merkitsevyys määritellään kaksipuoliseksi P-arvoksi <0,05. Perustason ominaisuudet ilmoitetaan keskiarvona (SD). Ryhmien väliset lähtötilanteen erot arvioidaan käyttämällä Studentin t-testiä normaalijakautuneille jatkuville muuttujille ja ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä epänormaalijakautuneille muuttujille. Kategorisille muuttujille käytetään chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä paritonta t-testiä normaalijakautuneille tiedoille ja Mann-Whitney-testiä ei-normaalijakautuneille tiedoille. Ryhmän sisällä olevat erot arvioidaan normaalijakautuneille tiedoille parillisen t-testin avulla ja ei-normaalisti jakautuneille tiedoille Wilcoxonin etumerkillä.