Elektroakupunktur bei Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

I) Studienzeit:

14 Wochen, davon 2 Wochen Einlauf (Auswaschen), 6 Wochen Behandlung und 6 Wochen Nachbeobachtung. Für jeden Teilnehmer sind 15 Besuche geplant, darunter 2 Besuche während der Rekrutierung und der Auswaschphase, 12 Besuche während des Behandlungszeitraums und 1 Besuch am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.

II) Kodierung der Daten:

Die Studie verwendet eine patientenblinde Technik, was bedeutet, dass Nadeln für Akupunktur und Scheinakupunktur identisch aussehen und dieselbe Verpackung verwenden. Die Verblindung erfolgt gemäß Randomisierungscodes. Die Studie wird erst bei der abschließenden statistischen Analyse und im Abschlussbericht entblindet. Im Notfall sollte der Ermittler vor dem Entschlüsseln des Codes den Hauptermittler des entsprechenden teilnehmenden Standorts informieren. Ermittler, die gegen die Codes verstoßen, müssen die Gründe dafür erläutern und dies in den Patientenakten dokumentieren. Die folgenden Umstände können für einen Notfallabbruch in Betracht gezogen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Wenn ein SUE auftritt und als relevant für experimentelle Medikamente oder Placebo angesehen wird; (2) Wenn eine schwerwiegende Komplikation auftritt.

III) AE/SAE-Berichterstattung:

Alle UE, die die Kriterien für SAEs nicht erfüllen, werden im Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Zu den Details gehören unter anderem: (1) Datum, (2) Beschreibung des Ereignisses, (3) Zeitpunkt des Auftretens, (4) Beurteilung des Schweregrads, (5) Zusammenhang mit der Studienintervention und (6) Zeitpunkt der Lösung /Stabilisierung des Ereignisses. Alle während der Studie auftretenden UE werden unabhängig vom Zusammenhang angemessen dokumentiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden bis zur adäquaten Auflösung oder Stabilisierung verfolgt. Jeder medizinische Zustand, der zum Zeitpunkt des Screenings des Teilnehmers vorliegt, wird als Ausgangswert betrachtet und nicht als UE gemeldet. Wenn sich der Zustand des Studienteilnehmers jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verschlechtert, wird dies als UE erfasst. Änderungen im Schweregrad eines UE werden dokumentiert, um eine Beurteilung der Dauer des Ereignisses für jeden Schweregrad zu ermöglichen. Als intermittierend gekennzeichnete UE erfordern eine Dokumentation des Beginns und der Dauer jeder Episode. Bezüglich SAEs wird der Prüfer der Studie unverzüglich dem Hauptprüfer über etwaige SUE Bericht erstatten. SUE werden bis zu einer zufriedenstellenden Lösung verfolgt oder bis der Prüfer das Ereignis für chronisch hält oder der Teilnehmer stabil ist. Weitere unterstützende Unterlagen der Veranstaltung können vom Research Ethics Committee (REC) angefordert werden und sollten so schnell wie möglich bereitgestellt werden. Alle SUE müssen vom Hauptermittler und den Ermittlern bewertet werden. Sobald es passiert ist, muss der Hauptermittler innerhalb von 24 Stunden einen SAE-Bericht bei REC einreichen und innerhalb von 7 Tagen nachfassen. Alle UE und SAEs werden REC im jährlichen Fortschrittsbericht und im Abschlussbericht der Studie gemeldet.

IV) Einhaltung und Ausstieg:

Um die Compliance der Teilnehmer zu maximieren, führen wir zunächst einen gründlichen Einwilligungsprozess für alle Teilnehmer durch, indem wir die Einzelheiten des Studienplans, mögliche Nebenwirkungen der Behandlung, die Verantwortlichkeiten, die die Teilnehmer übernehmen mussten, sowie die Unterstützung und Bestätigung während der gesamten Studie erläutern . Zweitens führen wir vor der Randomisierung eine sorgfältige Prüfung durch (zweiwöchige Einlaufzeit), um nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer und Teilnehmer mit geringer Compliance auszuschließen. Drittens sind ein spezielles E-Mail-Konto und eine direkte Telefon-Hotline für diese klinische Studie Möglichkeiten für das Studienteam, aktiv mit den Teilnehmern zu kommunizieren und Anfragen zu beantworten. Darüber hinaus werden für die Teilnehmer zusätzliche Besuche arrangiert, um einen WM-Arzt oder TCM-Arzt aufzusuchen, wenn bei den Teilnehmern vor dem nächsten geplanten Besuch unerwünschte Ereignisse auftreten. Wenn ein Patient über einen Entzug oder einen Studienabbruch nachdenkt, wird er/sie versuchen, den Grund dafür herauszufinden. Wir würden versuchen, eine Lösung zu finden, um den Patienten in der Studie zu halten.

V) Datenerfassung und -verwaltung:

Fallberichtsformulare (CRFs) werden von den Ermittlern ausgefüllt. Zu den erfassbaren Informationen gehören Patientenidentifikations- und demografische Daten, Krankengeschichte, Ernährungsgeschichte, persönliche Geschichte, Familiengeschichte, Substanzkonsum, Reizdarmsyndrom-Krankheitsgeschichte und klinische Untersuchung. Die Datenverarbeitung erfolgt nach folgendem Protokoll:

1. Überprüfung von CRFs: Forscher müssen CRFs vor der Eingabe überprüfen.

2. Die Datenüberprüfung muss nacheinander in den folgenden zwei Schritten durchgeführt werden:

   1. Überprüfen Sie die Konsistenz und Logik der Daten: Überprüfen Sie den Inhalt des Datenbereichs und die Logik wird durch den Bereich jedes Index und die Wechselbeziehung bestimmt. Zur Unterstützung der Dateneingabe werden auch entsprechende Softwareformeln angewendet.
   2. Vergleichen Sie Datenbank und CRFs durch manuelle Tests. Vergleichen Sie 10 % CRFs selektiv mit den medizinischen Bescheinigungen der Teilnehmer, um die Qualität der Eingaben und Analysen zu überprüfen.
3. Datenprüfung und Schließung der Datenbank: Nach Überprüfung der Gültigkeit der etablierten Datenbank und des statistischen Protokolls sperren die Hauptermittler die Daten. Die gesperrten Daten dürfen sich nicht ändern. Bestätigte Probleme, die nach der Sperrung festgestellt werden, werden im Rahmen der statistischen Analyse behandelt. Alle Fehler und Änderungen sollten ordnungsgemäß aufgezeichnet und aufbewahrt werden.

Die Prüfer sollten alle Studienmaterialien aufbewahren, einschließlich der Anerkennung aller Teilnehmer, der Original-Einverständniserklärungen mit der Unterschrift des Teilnehmers, aller CRFs und einer detaillierten Aufzeichnung der Medikamentenverteilung, die der Ethikkommission und der Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung zur Überprüfung vorgelegt werden sollten. Alle Dateien werden für einen Zeitraum von 7 Jahren nach Abschluss der klinischen Studie aufbewahrt. Der Datenzugriff während des Studiums ist eingeschränkt, mit Ausnahme von Ermittlern, Ethikkommissionen und Regierungsbehörden. Nach der Studie werden alle Daten anonymisiert und stehen auf begründete Anfrage zur Weitergabe zur Verfügung.

VI) Berechnung der Stichprobengröße:

Im Gegensatz zu veröffentlichten Studien an IBS-C-Patienten verwendet unsere Studie Scheinakupunktur als Kontrollgruppe. Basierend auf den gemeldeten klinischen Symptomen (Bauchschmerzen, Blähungen, Gefühl des unvollständigen Stuhlgangs, Stuhlfrequenz, Stuhlform) und Verbesserungen der Ergebnisse erwarten wir einen mittleren Unterschied von 2,56 zwischen den Gruppen. Bei einem Alpha von 0,05, einer Trennschärfe von 0,8, einer Abbrecherquote von 20 % und möglicherweise fehlenden Daten ist eine Gesamtstichprobengröße von 60 Patienten (30 im Versuchsarm und 30 im Kontrollarm) erforderlich.

VII) Statistische Analyse:

Alle Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen werden auf der Grundlage des Intention-to-Treat-Prinzips (ITT) durchgeführt. Fehlende Werte werden durch die Last-Observation-Carried-Forward-Methode imputiert. Die statistische Analyse wird mit der Stata-Software durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird als zweiseitiger P-Wert von <0,05 definiert. Die Ausgangsmerkmale werden als Mittelwert (SD) angegeben. Basisunterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe des Student-T-Tests für normalverteilte kontinuierliche Variablen und des nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Variablen bewertet. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test angewendet. Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe des ungepaarten T-Tests für normalverteilte Daten und des Mann-Whitney-Tests für nicht normalverteilte Daten durchgeführt. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden mit dem gepaarten T-Test für normalverteilte Daten und dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test für nicht normalverteilte Daten bewertet.