Elektroakupunktura w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami

I) Okres studiów:

14 tygodni, w tym 2 tygodnie okresu wstępnego (wypłukania), 6 tygodni leczenia i 6 tygodni obserwacji. Dla każdego uczestnika zostanie zaplanowanych 15 wizyt, w tym 2 wizyty w trakcie rekrutacji i okresu wygaśnięcia, 12 wizyt w okresie leczenia i 1 wizyta na koniec okresu obserwacji.

II) Kodowanie danych:

W badaniu zastosowano technikę zaślepienia pacjenta, co oznacza, że ​​igły do ​​akupunktury i akupunktury pozorowanej będą miały identyczny wygląd i będą użyte w tym samym opakowaniu, a zaślepienie zostanie przeprowadzone zgodnie z kodami randomizacji. Badanie zostanie odślepione dopiero w końcowej analizie statystycznej i w raporcie końcowym. W przypadku awaryjnego złamania kodu, przed złamaniem kodu badacz powinien poinformować głównego badacza odpowiedniego uczestniczącego ośrodka. Badacze, którzy łamią kody, muszą wyjaśnić przyczyny i udokumentować to w notatkach pacjentów. W przypadku awaryjnego złamania można uwzględnić następujące okoliczności, w tym między innymi: (1) Kiedy wystąpi SAE i uważa się, że ma to znaczenie w przypadku leku eksperymentalnego lub placebo; (2) Kiedy wystąpią poważne komplikacje.

III) Raportowanie AE/SAE:

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie spełniają kryteriów SAE, zostaną ujęte w formularzu raportu przypadku (CRF). Szczegóły obejmują między innymi: (1) datę, (2) opis zdarzenia, (3) czas wystąpienia, (4) ocenę ciężkości, (5) związek z interwencją badawczą oraz (6) czas ustąpienia /stabilizacja wydarzenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania zostaną odpowiednio udokumentowane, niezależnie od pokrewieństwa. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu uzyskania odpowiedniej rozdzielczości lub stabilizacji. Każdy stan chorobowy występujący w momencie badania uczestnika będzie uważany za stan wyjściowy i nie będzie zgłaszany jako zdarzenie niepożądane. Jeżeli jednak stan uczestnika badania pogorszy się w dowolnym momencie badania, zostanie to zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane. Zmiany w nasileniu zdarzenia niepożądanego zostaną udokumentowane, aby umożliwić ocenę czasu trwania zdarzenia na każdym poziomie dotkliwości. AE scharakteryzowane jako sporadyczne wymagają udokumentowania początku i czasu trwania każdego epizodu. Jeśli chodzi o SAE, badacz niezwłocznie zgłosi się do głównego badacza w przypadku każdego SAE. SAE będą monitorowane aż do zadowalającego ustąpienia lub do czasu, gdy badacz uzna zdarzenie za przewlekłe lub stan pacjenta stabilny. Komisja ds. Etyki Badań Naukowych (REC) może zażądać innej dokumentacji towarzyszącej wydarzenia, która powinna zostać dostarczona tak szybko, jak to możliwe. Wszystkie SAE muszą zostać ocenione przez głównego badacza i badaczy. Gdy to nastąpi, główny badacz musi złożyć raport SAE do REC w ciągu 24 godzin i podjąć dalsze działania w ciągu 7 dni. Wszystkie zdarzenia niepożądane i SAE zostaną zgłoszone REC w rocznym raporcie z postępu prac oraz w końcowym raporcie z badania.

IV) Zgodność i rezygnacja z nauki:

Aby zmaksymalizować przestrzeganie zasad przez uczestników, po pierwsze, przeprowadzamy dokładny proces uzyskiwania zgody przez wszystkich uczestników, wyjaśniając szczegóły harmonogramu badania, potencjalne skutki uboczne leczenia, obowiązki, jakie uczestnicy musieli wziąć na siebie, a także zapewniamy wsparcie i zapewnienie podczas całego badania . Po drugie, przeprowadzamy dokładną analizę (2-tygodniowy okres wstępny), aby przed randomizacją wykluczyć niekwalifikujących się uczestników i osoby o niskim poziomie zgodności. Po trzecie, specjalne konto e-mail i bezpośrednia infolinia telefoniczna wyposażone w to badanie kliniczne to sposoby, w jakie zespół badawczy może aktywnie komunikować się z uczestnikami i odpowiadać na zapytania. Ponadto zostaną zorganizowane dodatkowe wizyty dla uczestników w celu skontaktowania się z lekarzem WM lub specjalistą TCM, jeśli u uczestników wystąpią działania niepożądane przed następną zaplanowaną wizytą. Jeśli jakikolwiek pacjent myśli o wycofaniu się lub rezygnacji, spróbuje ustalić przyczynę. Staralibyśmy się znaleźć rozwiązanie, które pozwoliłoby utrzymać pacjenta w badaniu.

V) Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Formularze raportu przypadku (CRF) zostaną wypełnione przez badaczy. Informacje, które można zebrać, obejmują dane identyfikacyjne pacjenta i dane demograficzne, historię kliniczną, historię diety, historię osobistą, historię rodziny, używanie substancji psychoaktywnych, historię medyczną IBS i badania kliniczne. Przetwarzanie danych będzie odbywać się zgodnie z następującym protokołem:

1. Weryfikacja CRF: Badacze muszą zweryfikować CRF przed ich wprowadzeniem.

2. Weryfikację danych należy przeprowadzić sukcesywnie w dwóch etapach:

   1. Zweryfikuj spójność i logikę danych: Przejrzyj zawartość zakresu danych, a logika zostanie określona na podstawie zakresu każdego indeksu i wzajemnych powiązań. Odpowiednia formuła oprogramowania zostanie również zastosowana w celu ułatwienia wprowadzania danych.
   2. Porównaj bazę danych i CRF, testując ręcznie. Wybiórczo sprawdzaj 10% CRF z dokumentacją medyczną uczestników, aby sprawdzić jakość danych wejściowych i przeprowadzić analizę.
3. Kontrola danych i zamknięcie bazy danych: Po sprawdzeniu ważności ustalonej bazy danych i protokołu statystycznego główni badacze zablokują dane. Zablokowane dane nie mogą być zmieniane. Potwierdzone problemy wykryte po zablokowaniu zostaną uwzględnione w procesie analizy statystycznej. Wszystkie błędy i modyfikacje powinny być rejestrowane i właściwie przechowywane.

Badacze powinni zachować wszystkie materiały badawcze, w tym potwierdzenia wszystkich uczestników, oryginalne formularze świadomej zgody z podpisem uczestnika, wszystkie CRF i szczegółową dokumentację dystrybucji leków, które powinny zostać przekazane komisji etycznej oraz działowi nadzoru i administracji lekami do przeglądu. Wszystkie pliki będą przechowywane przez okres 7 lat od zakończenia badania klinicznego. Dostęp do danych podczas badania będzie ograniczony, z wyjątkiem badaczy, komisji etyki i organów rządowych. Po przeprowadzeniu badania wszystkie dane zostaną zdezidentyfikowane i udostępnione do udostępnienia na uzasadnioną prośbę.

VI) Obliczenie wielkości próbki:

W odróżnieniu od opublikowanych badań pacjentów z IBS-C, w naszym badaniu jako grupę kontrolną wykorzystano pozorowaną akupunkturę. Na podstawie zgłoszonych objawów klinicznych (ból brzucha, wzdęcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, częstotliwość stolca, kształt stolca) oczekujemy poprawy wyników, spodziewamy się średniej różnicy pomiędzy grupami wynoszącej 2,56. Przy alfa 0,05, mocy 0,8, 20% wskaźniku rezygnacji i możliwych brakujących danych, wymagana będzie całkowita wielkość próby 60 pacjentów (30 w ramieniu eksperymentalnym i 30 w ramieniu kontrolnym).

VII) Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w oparciu o zasadę zamiaru leczenia (ITT). Brakujące wartości zostaną przypisane metodą ostatniej obserwacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Stata. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako dwustronna wartość P <0,05. Charakterystyka wyjściowa będzie podana jako średnia (SD). Wyjściowe różnice pomiędzy grupami zostaną oszacowane za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya dla zmiennych o rozkładzie normalnym. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t niesparowanych danych dla danych o rozkładzie normalnym i testu Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie normalnym. Różnice w obrębie grup będą oceniane za pomocą testu t dla par dla danych o rozkładzie normalnym i testu rang ze znakiem Wilcoxona dla danych o rozkładzie normalnym.