Elektroakupunktur för irriterad tarm med förstoppning

I) Studieperiod:

14 veckor, inklusive 2 veckors inkörning (uttvättning), 6 veckors behandling och 6 veckors uppföljning. 15 besök kommer att schemaläggas för varje deltagare, varav 2 besök under rekryteringen och tvättperioden, 12 besök under behandlingsperioden och 1 besök i slutet av uppföljningsperioden.

II) Kodning av data:

Försöket använder patient-blind teknik, vilket innebär att nålar för akupunktur och skenakupunktur kommer att se identiskt ut och använda samma förpackning, utföra blindning enligt randomiseringskoder. Studien kommer endast att avblindas vid slutlig statistisk analys och i slutrapport. I händelse av nödkodsbrott, innan kodbrott, bör utredaren väl informera huvudutredaren för motsvarande deltagande plats. Utredare som bryter mot koderna måste förklara orsakerna och dokumentera på patienternas anteckningar. Följande omständigheter kan övervägas för ett nödfall, inklusive men inte begränsat till: (1) När en SAE inträffar och anses vara relevant för experimentell medicinering eller placebo; (2) När en allvarlig komplikation inträffar.

III) AE/SAE-rapportering:

Alla AE som inte uppfyller kriterierna för SAE kommer att fångas på fallrapportformuläret (CRF). Detaljerna inkluderar, men är inte begränsade till: (1) datum, (2) händelsebeskrivning, (3) tidpunkt för debut, (4) bedömning av svårighetsgrad, (5) samband med studieintervention och (6) tidpunkt för upplösning /stabilisering av händelsen. Alla biverkningar som uppstår under studien kommer att dokumenteras på lämpligt sätt oavsett förhållande. Alla AE kommer att följas till adekvat upplösning eller stabilisering. Alla medicinska tillstånd som är närvarande vid tidpunkten då deltagaren screenas kommer att betraktas som baslinje och inte rapporteras som en AE. Men om studiedeltagarens tillstånd försämras när som helst under studien, kommer det att registreras som en AE. Förändringar i svårighetsgraden av en AE kommer att dokumenteras för att möjliggöra en bedömning av händelsens varaktighet vid varje svårighetsgrad som ska utföras. AE som karakteriseras som intermittent kräver dokumentation av början och varaktigheten av varje episod. När det gäller SAE kommer studieutredaren omedelbart att rapportera till huvudutredaren för alla SAE. SAEs kommer att följas tills tillfredsställande lösning eller tills utredaren anser att händelsen är kronisk eller tills deltagaren är stabil. Annan styrkande dokumentation av evenemanget kan begäras av forskningsetiska kommittén (REC) och bör tillhandahållas så snart som möjligt. Alla SAE måste utvärderas av huvudutredaren och utredarna. När det har hänt måste huvudutredaren skicka in en SAE-rapport till REC inom 24 timmar och följa upp inom 7 dagar. Alla AE och SAE kommer att rapporteras till REC i den årliga framstegsrapporten och i den slutliga studierapporten.

IV) Efterlevnad och avhopp:

För att maximera deltagarnas efterlevnad har vi först en grundlig samtyckesprocess för alla deltagare genom att förklara detaljerna i studieschemat, potentiella biverkningar av behandlingen, det ansvar deltagarna behövde ta och tillsammans med stödet och tryggheten under hela studien . För det andra har vi en noggrann granskning (2 veckors inkörningsperiod) för att utesluta olämpliga deltagare med låg efterlevnad före randomisering. För det tredje är ett speciellt e-postkonto och en direkttelefonjour som utrustas med denna kliniska prövning sätt för studieteamet att aktivt kommunicera med deltagarna och svara på förfrågningar. Dessutom kommer extrabesök att arrangeras för deltagarna att träffa WM-läkare eller TCM-utövare om deltagarna utvecklar biverkningar före nästa planerade besök. Om någon patient har tankar på att dra sig tillbaka eller hoppa av kommer han/hon att försöka fastställa orsaken. Vi skulle försöka hitta en lösning för att behålla patienten i studien.

V) Datainsamling och hantering:

Fallrapportformulär (CRF) kommer att fyllas i av utredarna. Insamlingsbar information inkluderar patientidentifiering och demografiska data, klinisk historia, kosthistoria, personlig historia, familjehistoria, droganvändning, IBS medicinsk historia och klinisk undersökning. Databehandling kommer att utföras i enlighet med följande protokoll:

1. Verifiering av CRF: Utredare måste verifiera CRF innan de matas in.

2. Dataverifiering måste utföras successivt i följande två steg:

   1. Verifiera konsistensen och logikaliteten hos data: Granskningsinnehållet i dataintervallet och logikaliteten kommer att bestämmas av intervallet för varje index och det inbördes förhållandet. Motsvarande mjukvaruformel kommer också att användas för att underlätta inmatningen av data.
   2. Jämför databas och CRF genom manuell testning. Motkontrollera selektivt 10 % CRF med deltagarnas medicinska anteckningar för att kontrollera kvaliteten på input och analys.
3. Datainspektion och stängning av databas: Efter att ha verifierat giltigheten av etablerad databas och statistiskt protokoll kommer huvudutredarna att låsa data. De låsta uppgifterna får inte ändras. Bekräftade problem som hittas efter låsning kommer att hanteras i processen för statistisk analys. Alla misstag och ändringar ska registreras och förvaras korrekt.

Utredarna bör behålla allt prövningsmaterial, inklusive bekräftelse av alla deltagare, originalformulär för informerat samtycke med deltagarens signatur, alla CRF:er och detaljerade register över läkemedelsdistribution, som bör lämnas till etikkommittén och läkemedelsövervaknings- och administrationsavdelningen för granskning. Alla filer kommer att lagras i en period av 7 år efter avslutad klinisk prövning. Dataåtkomst under studien kommer att vara begränsad förutom utredare, etikkommitté och statlig myndighet. Efter studien kommer all data att avidentifieras och tillgänglig för delning på rimlig begäran.

VI) Beräkning av provstorlek:

Till skillnad från publicerade studier på IBS-C-patienter använder vår studie skenakupunktur som kontrollgrupp. Baserat på de rapporterade kliniska symtomen (buksmärta, uppblåsthet, känsla av ofullständig avföring, avföringsfrekvens, avföringsform) poängförbättringar förväntar vi oss en genomsnittlig skillnad på 2,56 mellan grupperna. Med alfa på 0,05, kraft på 0,8, 20 % bortfallsfrekvens och eventuellt saknade data kommer en total provstorlek på 60 patienter (30 i experimentarmen och 30 i kontrollarmen) att krävas.

VII) Statistisk analys:

Alla effektivitets- och säkerhetsanalyser kommer att utföras baserat på ITT-principen (intention-to-treat). Saknade värden kommer att tillräknas med den senaste observationsmetoden. Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av programvaran Stata. Den statistiska signifikansen kommer att definieras som ett dubbelsidigt P-värde på <0,05. Baslinjeegenskaper kommer att rapporteras som medelvärde (SD). Baslinjeskillnader mellan grupperna kommer att utvärderas med hjälp av Students t-test för normalfördelade kontinuerliga variabler och icke-parametriska Mann-Whitney U-test för icke-normalfördelade variabler. För kategoriska variabler kommer chi-kvadrattest eller Fishers exakta test att tillämpas. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras genom att använda oparat t-test för normalfördelade data och Mann-Whitney-test för icke-normalfördelade data. Inom grupp kommer skillnader att utvärderas med parat t-test för normalfördelad data och Wilcoxon signed-rank test för icke-normalfördelade data.