根治的前立腺切除術後の勃起不全に対する低強度衝撃波療法
2024年10月3日 更新者：Brian Miles、The Methodist Hospital Research Institute
この研究研究は、根治的前立腺切除術後に勃起不全（ED）の症状がある患者に対して低強度衝撃波療法（LiSWT）が安全で効果的であるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、実薬治療グループまたは対照/プラセボグループにランダムに割り当てられます。
積極的な治療を受けているすべての患者は、低強度衝撃波治療を受けます。 対照グループに割り当てられた参加者は、偽のアプリケーターを使用して治療を受けます。 プラセボ群は実薬群と同じ治療を受けることになるが、衝撃波治療に使用されるトランスデューサーにはキャップが付けられており、これは衝撃波が陰茎に伝達されないことを意味する。
積極的衝撃波治療の参加者は、週に 1 回、陰茎外側 (遠位、中間、および近位陰茎) に 0.2 mJ/mm² の低強度衝撃波治療を受けます。各領域で 500 回の衝撃、合計 1500 回の衝撃を受けます。週に1回、6週間にわたり陰茎に沿って、週に1回合計6回の治療を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～18か月以内にロボット前立腺切除術を受けた45～70歳の男性
- 根治的前立腺切除術の際の神経温存の記録
- 前立腺切除術後の軽度から中等度のED
- 手術前の IIEF スコア > 18
- 手術後のテストステロンレベル > 300 mg/dl
- 性的に活発な
除外基準:
- 以前の陰茎手術
- 陰茎または会陰の病変または活動性感染症
- 生殖器または骨盤領域の解剖学的異常
- 性器部分のピアスを外したくない
- ESWTの安全性または有効性に影響を与える可能性がある根治的前立腺切除術後の合併症（血腫、未解決の吻合部漏出）
- 骨盤放射線療法および/またはアンドロゲン除去療法による以前の治療または治療予定のある患者
- 抗凝固薬（1日最大80 mgのアセチルサリチル酸を除く）。
- PIによって判断された、患者が研究を完了することを妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
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参加者は、週に1回、陰茎外側（遠位、中間、近位陰茎）上で0.2 mJ/mm²のLiSWT治療を受け、各領域で500回の衝撃、陰茎に沿って合計1500回の衝撃を週に1回受けます。週に1回、合計6回の治療で6週間。
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偽コンパレータ：コントロール
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参加者は、週に1回、陰茎外側（遠位、中間、近位陰茎）上で0.2 mJ/mm²のLiSWT治療を受け、各領域で500回の衝撃、陰茎に沿って合計1500回の衝撃を週に1回受けます。週に1回、合計6回の治療で6週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺切除術後の軽度から中等度の勃起不全を患う参加者に対するLiSWTの有効性を、国際勃起機能指数アンケートで評価する。
時間枠：4ヶ月
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国際勃起機能指数は、ED を評価するために使用できる多次元スケールです。
男性の性機能の最も重要な側面に焦点を当てています。
これには 5 つの質問が含まれ、0 ～ 5 のスケール レポートが表示されます。5 が最良の値です。
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4ヶ月
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前立腺切除術後の軽度から中等度の勃起不全を患う参加者に対するLiSWTの有効性を、勃起硬度スコアのアンケートで評価する。
時間枠：4ヶ月
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勃起硬さスコアは、勃起の硬さを測定する自己申告ツールです。 これには 0 から 4 までのスケール レポートが含まれており、4 が最高の勃起品質となります。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LiSWT がデュプレックス ドップラー超音波検査のピーク収縮速度を改善するかどうかを判断します。
時間枠：4ヶ月
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二重ドップラー超音波で一般的に使用される血行力学パラメータは、最大収縮期速度です。
30 cm/s 以上の値は動脈血流能を示します。
パラメータが高いほど、治療に対する反応が良くなります。
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4ヶ月
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LiSWT がデュプレックス ドップラー超音波の抵抗指数を改善するかどうかを判断します。
時間枠：4ヶ月
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二重ドップラー超音波で一般的に使用される 2 番目の血行力学パラメータは、抵抗指数です。
0.90% を超える値は、正常な状態を示します。
パラメータが高いほど、治療に対する反応が良くなります。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian J. Miles, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。