Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-intensitet sjokkbølgeterapi for postradikal prostatektomi erektil dysfunksjon

3. oktober 2024 oppdatert av: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Denne forskningsstudien prøver å finne ut om lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT) er trygg og effektiv hos pasienter med symptomer på erektil dysfunksjon (ED) etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til den aktive behandlingsgruppen eller kontroll-/placebogruppen.

Alle pasienter på aktiv behandling vil få lavintensiv sjokkbølgebehandling. Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil motta behandlingen ved hjelp av en falsk applikator. Placebogruppen vil motta den samme behandlingen som den aktive gruppen, men transduseren som brukes til sjokkbølgebehandling vil være begrenset, noe som betyr at ingen sjokkbølger vil bli overført til penis.

Deltakere på aktiv sjokkbølgebehandling vil motta en gang i uken lavintensitets sjokkbølgebehandlinger på 0,2 mJ/mm² over det laterale penisskaftet (distale, midtre og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for totalt 1500 sjokk langs penis en gang i uken i seks uker, med totalt 6 behandlinger en gang i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 45-70 år som fikk robotprostatektomi innen 6 til 18 måneder
  2. Dokumentert nervesparing under radikal prostatektomi
  3. Mild til moderat ED etter prostatektomi
  4. IIEF-score > 18 før operasjon
  5. Testosteronnivå > 300 mg/dl etter operasjonen
  6. Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi
  2. Lesjoner eller aktive infeksjoner på penis eller perineum
  3. Anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene eller bekkenområdet
  4. Uvillig til å fjerne piercing fra kjønnsområdet
  5. Komplikasjoner etter radikal prostatektomi som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til ESWT (hematom, uløst anastomotisk lekkasje)
  6. Tidligere eller planlagt behandling med bekkenstrålebehandling og/eller androgen deprivasjonsterapi
  7. Antikoagulerende medisiner (unntatt acetylsalisylsyre inntil 80 mg daglig).
  8. Enhver annen tilstand som ville hindre pasienten i å fullføre studien, som bedømt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
  1. Pasienten legger seg med bena utstrakt.
  2. For å få en skikkelig overføring påføres en dråpe silikonolje på den anatomiske avstanden før ringen settes på.
  3. Koble hodestykket til ringen.
  4. Påfør ultralydgel for riktig energioverføring på penisskaftet
  5. 1500 støt til det laterale penisskaftet (distale, midtre og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for totalt 1500 støt langs penis
  6. Varighet av prosedyren: ca. 30 minutter
Enhet: Lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT)
Deltakerne vil motta en gang i uken LiSWT-behandlinger på 0,2 mJ/mm² over det laterale penisskaftet (distale, midtre og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for totalt 1500 sjokk langs penis en gang i uken for seks uker, med totalt 6 behandlinger en gang i uken.
Sham-komparator: Kontroll
  1. Pasienten legger seg med bena utstrakt.
  2. For å få en skikkelig overføring påføres en dråpe silikonolje på den anatomiske avstanden før ringen settes på.
  3. Koble hodestykket til ringen.
  4. Påfør ultralydgel for riktig energioverføring på penisskaftet
  5. 1500 støt til det laterale penisskaftet (distale, midtre og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for totalt 1500 støt langs penis
  6. Varighet av prosedyren: ca. 30 minutter
Enhet: Lav-intensitet sjokkbølgeterapi (LiSWT)
Deltakerne vil motta en gang i uken LiSWT-behandlinger på 0,2 mJ/mm² over det laterale penisskaftet (distale, midtre og proksimale penisskaft), 500 impulser i hvert område, for totalt 1500 sjokk langs penis en gang i uken for seks uker, med totalt 6 behandlinger en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av LiSWT hos deltakere med mild til moderat erektil dysfunksjon etter prostatektomi med spørreskjemaet International Index of Erectile Function.
Tidsramme: 4 måneder
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon er en flerdimensjonal skala som kan brukes til å evaluere ED. Den tar for seg de mest relevante aspektene ved mannlig seksuell funksjon. Det innebærer fem spørsmål med en skalarapport fra 0 til 5, hvor 5 er den beste verdien.
4 måneder
For å vurdere effektiviteten av LiSWT hos deltakere med mild til moderat erektil dysfunksjon etter prostatektomi med spørreskjemaet Erectile Hardness Score.
Tidsramme: 4 måneder

Erection Hardness Score er et selvrapportert verktøy som måler hardheten til en ereksjon.

Det innebærer en skalarapport fra 0 til 4, hvor 4 er den beste kvaliteten på ereksjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om LiSWT forbedrer den maksimale systoliske hastigheten i dupleks doppler-ultralyd.
Tidsramme: 4 måneder
En hemodynamisk parameter som vanligvis brukes i dupleks doppler-ultralyd er topp systolisk hastighet. En verdi på 30 cm/s eller mer indikerer arteriell kompetanse. Jo høyere parametre, jo bedre respons på terapien.
4 måneder
For å finne ut om LiSWT forbedrer motstandsindeksen i dupleks doppler-ultralyd.
Tidsramme: 4 måneder
Den andre hemodynamiske parameteren som vanligvis brukes i dupleks doppler-ultralyd er Resistive Index. En verdi større enn 0,90 % vil indikere en normalitetstilstand. Jo høyere parametre, jo bedre respons på terapien.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037405

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere