Terapia con ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil posprostatectomía radical
3 de octubre de 2024 actualizado por: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Este estudio de investigación intenta determinar si la terapia con ondas de choque de baja intensidad (LiSWT) es segura y eficaz en pacientes con síntomas de disfunción eréctil (DE) después de una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento activo o al grupo de control/placebo.
Todos los pacientes en tratamiento activo recibirán un tratamiento con ondas de choque de baja intensidad. Los participantes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento utilizando un aplicador simulado. El grupo de placebo recibirá el mismo tratamiento que el grupo activo, pero el transductor utilizado para el tratamiento con ondas de choque estará tapado, lo que significa que no se transmitirán ondas de choque al pene.
Los participantes en el tratamiento activo con ondas de choque recibirán una vez a la semana tratamientos con ondas de choque de baja intensidad de 0,2 mJ/mm² sobre el eje lateral del pene (eje del pene distal, medio y proximal), 500 impulsos en cada área, para un total de 1500 descargas. a lo largo del pene una vez por semana durante seis semanas, con un total de 6 tratamientos una vez por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 45 a 70 años que se sometieron a prostatectomía robótica dentro de los 6 a 18 meses
- Preservación de nervios documentada durante el procedimiento de prostatectomía radical
- DE leve a moderada después de la prostatectomía
- Puntuación IIEF > 18 antes de la cirugía
- Nivel de testosterona > 300 mg/dl postoperatorio
- Sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de pene previa
- Lesiones o infecciones activas en el pene o perineo.
- Anomalías anatómicas en los genitales o la región pélvica.
- No está dispuesto a quitarse el piercing de la región genital.
- Complicaciones posprostatectomía radical que podrían afectar la seguridad o eficacia de la TOCH (hematoma, fuga anastomótica no resuelta)
- Tratamiento previo o programado con radioterapia pélvica y/o terapia de privación androgénica
- Medicamentos anticoagulantes (excepto ácido acetilsalicílico hasta 80 mg al día).
- Cualquier otra condición que impida al paciente completar el estudio, a juicio del IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
|
Los participantes recibirán tratamientos LiSWT una vez a la semana de 0,2 mJ/mm² sobre el eje lateral del pene (eje del pene distal, medio y proximal), 500 impulsos en cada área, para un total de 1500 descargas a lo largo del pene una vez a la semana durante seis semanas, con un total de 6 tratamientos una vez por semana.
|
|
Comparador falso: Control
|
Los participantes recibirán tratamientos LiSWT una vez a la semana de 0,2 mJ/mm² sobre el eje lateral del pene (eje del pene distal, medio y proximal), 500 impulsos en cada área, para un total de 1500 descargas a lo largo del pene una vez a la semana durante seis semanas, con un total de 6 tratamientos una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la efectividad de LiSWT en participantes con disfunción eréctil leve a moderada después de una prostatectomía con el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El Índice Internacional de Función Eréctil es una escala multidimensional que se puede utilizar para evaluar la disfunción eréctil.
Aborda los aspectos más relevantes de la función sexual masculina.
Consta de cinco preguntas con una escala de informe de 0 a 5, siendo 5 el mejor valor.
|
4 meses
|
|
Evaluar la efectividad de LiSWT en participantes con disfunción eréctil leve a moderada después de una prostatectomía con el cuestionario Erectile Hardness Score.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La puntuación de dureza de la erección es una herramienta autoinformada que mide la dureza de una erección. Se trata de un informe de escala de 0 a 4, siendo 4 la mejor calidad de erección. |
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si LiSWT mejora la velocidad sistólica máxima en la ecografía Doppler dúplex.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Un parámetro hemodinámico comúnmente utilizado en la ecografía Doppler dúplex es la velocidad sistólica máxima.
Un valor de 30 cm/so mayor indica competencia arterial.
Cuanto mayores sean los parámetros, mejor será la respuesta a la terapia.
|
4 meses
|
|
Determinar si LiSWT mejora el índice resistivo en la ecografía Doppler dúplex.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El segundo parámetro hemodinámico comúnmente utilizado en la ecografía Doppler dúplex es el índice resistivo.
Un valor superior al 0,90% indicaría un estado de normalidad.
Cuanto mayores sean los parámetros, mejor será la respuesta a la terapia.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .