低强度冲击波疗法治疗根治性前列腺切除术后勃起功能障碍
2024年1月19日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
本研究试图确定低强度冲击波疗法 (LiSWT) 对于根治性前列腺切除术后出现勃起功能障碍 (ED) 症状的患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到活性治疗组或对照组/安慰剂组。
所有积极治疗的患者都将接受低强度冲击波治疗。 分配到对照组的参与者将使用假施药器接受治疗。 安慰剂组将接受与活性组相同的治疗，但用于冲击波治疗的换能器将被加盖，这意味着不会有冲击波传输到阴茎。
接受主动冲击波治疗的参与者将每周在阴茎外侧轴（阴茎远端、中部和近端）接受一次 0.2 mJ/mm² 的低强度冲击波治疗，每个区域 500 次脉冲，总共 1500 次冲击沿着阴茎每周一次，持续六周，每周一次，总共治疗 6 次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Villarreal
- 电话号码：3462386122
- 邮箱：mvillarreal2@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
-
首席研究员：
- Brian Miles, MD
-
接触：
- Manuel Villarreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 6 至 18 个月内接受机器人前列腺切除术的 45-70 岁男性
- 根治性前列腺切除术过程中记录的神经保留
- 前列腺切除术后轻度至中度 ED
- 术前 IIEF 评分 > 18
- 术后睾酮水平 > 300 mg/dl
- 性活跃
排除标准：
- 之前的阴茎手术
- 阴茎或会阴病变或活动性感染
- 生殖器或骨盆区域的解剖异常
- 不愿意去除生殖器区域的穿孔
- 可能影响 ESWT 安全性或有效性的根治性前列腺切除术后并发症（血肿、未解决的吻合口瘘）
- 既往或计划进行盆腔放射治疗和/或雄激素剥夺治疗
- 抗凝药物（每天最多 80 毫克的乙酰水杨酸除外）。
- PI 判断的任何其他会阻止患者完成研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
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参与者将在阴茎外侧轴（阴茎远端、中部和近端）接受每周一次 0.2 mJ/mm² 的 LiSWT 治疗，每个区域 500 次脉冲，每周一次沿阴茎总共 1500 次电击，持续时间六周，每周一次，共 6 次治疗。
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假比较器：控制
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参与者将在阴茎外侧轴（阴茎远端、中部和近端）接受每周一次 0.2 mJ/mm² 的 LiSWT 治疗，每个区域 500 次脉冲，每周一次沿阴茎总共 1500 次电击，持续时间六周，每周一次，共 6 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用国际勃起功能指数调查问卷评估 LiSWT 对前列腺切除术后轻度至中度勃起功能障碍参与者的有效性。
大体时间：4个月
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国际勃起功能指数是一个可用于评估 ED 的多维量表。
它涉及男性性功能最相关的方面。
它涉及 5 个问题，报告范围从 0 到 5，5 是最佳值。
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4个月
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通过勃起硬度评分问卷评估 LiSWT 对前列腺切除术后轻度至中度勃起功能障碍参与者的有效性。
大体时间：4个月
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勃起硬度评分是一种自我报告的工具，用于测量勃起硬度。 它涉及从 0 到 4 的等级报告，4 是最佳的勃起质量。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 LiSWT 是否可以改善双工多普勒超声中的峰值收缩速度。
大体时间：4个月
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双多普勒超声中常用的血流动力学参数是收缩期峰值速度。
30 cm/s 或更大的值表明动脉功能良好。
参数越高，对治疗的反应越好。
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4个月
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确定 LiSWT 是否改善了双工多普勒超声中的电阻指数。
大体时间：4个月
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双工多普勒超声中常用的第二个血流动力学参数是阻力指数。
大于 0.90% 的值表明处于正常状态。
参数越高，对治疗的反应越好。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian J. Miles, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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