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Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei erektiler Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie

19. Januar 2024 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute
Diese Forschungsstudie versucht festzustellen, ob die Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiSWT) bei Patienten mit Symptomen einer erektilen Dysfunktion (ED) nach radikaler Prostatektomie sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert der aktiven Behandlungsgruppe oder der Kontroll-/Placebogruppe zugeteilt.

Alle Patienten unter aktiver Behandlung erhalten eine Stoßwellenbehandlung niedriger Intensität. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Behandlung mit einem Scheinapplikator. Die Placebo-Gruppe erhält die gleiche Behandlung wie die aktive Gruppe, der für die Stoßwellenbehandlung verwendete Schallkopf wird jedoch abgedeckt, was bedeutet, dass keine Stoßwellen auf den Penis übertragen werden.

Teilnehmer einer aktiven Stoßwellenbehandlung erhalten einmal pro Woche Stoßwellenbehandlungen geringer Intensität von 0,2 mJ/mm² über den lateralen Penisschaft (distaler, mittlerer und proximaler Penisschaft), 500 Impulse in jedem Bereich, also insgesamt 1500 Schocks Entlang des Penis einmal pro Woche für sechs Wochen, mit insgesamt 6 Behandlungen einmal pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Hauptermittler:
          • Brian Miles, MD
        • Kontakt:
          • Manuel Villarreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 45 bis 70 Jahren, die sich innerhalb von 6 bis 18 Monaten einer Roboter-Prostatektomie unterzogen haben
  2. Dokumentierte Nervenschonung während einer radikalen Prostatektomie
  3. Leichte bis mittelschwere ED nach Prostatektomie
  4. IIEF-Score > 18 vor der Operation
  5. Testosteronspiegel > 300 mg/dl nach der Operation
  6. Sexuell aktiv

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Penisoperation
  2. Läsionen oder aktive Infektionen am Penis oder Perineum
  3. Anatomische Anomalien im Genital- oder Beckenbereich
  4. Ich bin nicht bereit, das Piercing im Genitalbereich zu entfernen
  5. Komplikationen nach radikaler Prostatektomie, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der ESWT beeinträchtigen könnten (Hämatom, ungelöste Anastomoseninsuffizienz)
  6. Vorherige oder geplante Behandlung mit Beckenbestrahlung und/oder Androgenentzugstherapie
  7. Gerinnungshemmende Medikamente (außer Acetylsalicylsäure bis zu 80 mg täglich).
  8. Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des PI daran hindern würde, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
  1. Der Patient liegt mit ausgestreckten Beinen hin.
  2. Um eine ordnungsgemäße Übertragung zu gewährleisten, wird vor dem Anbringen des Rings ein Tropfen Silikonöl auf den anatomischen Abstandshalter aufgetragen.
  3. Verbinden Sie das Kopfstück mit dem Ring.
  4. Tragen Sie Ultraschallgel für eine ordnungsgemäße Energieübertragung auf den Penisschaft auf
  5. 1500 Stöße auf den seitlichen Penisschaft (distaler, mittlerer und proximaler Penisschaft), 500 Impulse in jedem Bereich, also insgesamt 1500 Stöße entlang des Penis
  6. Dauer des Eingriffs: ca. 30 Minuten
Gerät: Low-Intensity Shockwave-Therapie (LiSWT)
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche LiSWT-Behandlungen mit 0,2 mJ/mm² über den lateralen Penisschaft (distaler, mittlerer und proximaler Penisschaft), 500 Impulse in jedem Bereich, also insgesamt 1500 Schocks einmal pro Woche entlang des Penis sechs Wochen, mit insgesamt 6 Behandlungen einmal pro Woche.
Schein-Komparator: Kontrolle
  1. Der Patient liegt mit ausgestreckten Beinen hin.
  2. Um eine ordnungsgemäße Übertragung zu gewährleisten, wird vor dem Anbringen des Rings ein Tropfen Silikonöl auf den anatomischen Abstandshalter aufgetragen.
  3. Verbinden Sie das Kopfstück mit dem Ring.
  4. Tragen Sie Ultraschallgel für eine ordnungsgemäße Energieübertragung auf den Penisschaft auf
  5. 1500 Stöße auf den seitlichen Penisschaft (distaler, mittlerer und proximaler Penisschaft), 500 Impulse in jedem Bereich, also insgesamt 1500 Stöße entlang des Penis
  6. Dauer des Eingriffs: ca. 30 Minuten
Gerät: Low-Intensity Shockwave-Therapie (LiSWT)
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche LiSWT-Behandlungen mit 0,2 mJ/mm² über den lateralen Penisschaft (distaler, mittlerer und proximaler Penisschaft), 500 Impulse in jedem Bereich, also insgesamt 1500 Schocks einmal pro Woche entlang des Penis sechs Wochen, mit insgesamt 6 Behandlungen einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von LiSWT bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie anhand des Fragebogens zum International Index of Erectile Function.
Zeitfenster: 4 Monate
Der International Index of Erectile Function ist eine mehrdimensionale Skala, die zur Beurteilung der ED verwendet werden kann. Es befasst sich mit den wichtigsten Aspekten der männlichen Sexualfunktion. Es handelt sich um fünf Fragen mit einer Skala von 0 bis 5, wobei 5 den besten Wert darstellt.
4 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von LiSWT bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion nach Prostatektomie mithilfe des Fragebogens zum Erectile Hardness Score.
Zeitfenster: 4 Monate

Der Erection Hardness Score ist ein selbstberichtetes Instrument, das die Härte einer Erektion misst.

Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 4, wobei 4 die beste Erektionsqualität darstellt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob LiSWT die maximale systolische Geschwindigkeit im Duplex-Doppler-Ultraschall verbessert.
Zeitfenster: 4 Monate
Ein im Duplex-Doppler-Ultraschall häufig verwendeter hämodynamischer Parameter ist die systolische Spitzengeschwindigkeit. Ein Wert von 30 cm/s oder mehr weist auf arterielle Kompetenz hin. Je höher die Parameter, desto besser ist das Ansprechen auf die Therapie.
4 Monate
Um festzustellen, ob LiSWT den Widerstandsindex im Duplex-Doppler-Ultraschall verbessert.
Zeitfenster: 4 Monate
Der zweite hämodynamische Parameter, der üblicherweise beim Duplex-Doppler-Ultraschall verwendet wird, ist der Widerstandsindex. Ein Wert über 0,90 % würde einen Normalzustand anzeigen. Je höher die Parameter, desto besser ist das Ansprechen auf die Therapie.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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