Terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile post-prostatectomia radicale
19 gennaio 2024 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute
Questo studio di ricerca sta cercando di determinare se la terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT) è sicura ed efficace nei pazienti con sintomi di disfunzione erettile (DE) dopo prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di trattamento attivo o al gruppo di controllo/placebo.
Tutti i pazienti in trattamento attivo riceveranno un trattamento con onde d'urto a bassa intensità. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento utilizzando un applicatore finto. Il gruppo placebo riceverà lo stesso trattamento del gruppo attivo, ma il trasduttore utilizzato per il trattamento con onde d'urto sarà dotato di cappuccio, il che significa che nessuna onda d'urto verrà trasmessa al pene.
I partecipanti al trattamento attivo con onde d'urto riceveranno una volta alla settimana trattamenti con onde d'urto a bassa intensità di 0,2 mJ/mm² sull'asta laterale del pene (asta del pene distale, media e prossimale), 500 impulsi in ciascuna area, per un totale di 1500 shock lungo il pene una volta alla settimana per sei settimane, per un totale di 6 trattamenti una volta alla settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manuel Villarreal
- Numero di telefono: 3462386122
- Email: mvillarreal2@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist
-
Investigatore principale:
- Brian Miles, MD
-
Contatto:
- Manuel Villarreal
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 45 e 70 anni sottoposti a prostatectomia robotica entro 6-18 mesi
- Conservazione dei nervi documentata durante la procedura di prostatectomia radicale
- ED da lieve a moderata dopo prostatectomia
- Punteggio IIEF > 18 prima dell'intervento chirurgico
- Livello di testosterone > 300 mg/dl post-operatorio
- Sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al pene
- Lesioni o infezioni attive sul pene o sul perineo
- Anomalie anatomiche nei genitali o nella regione pelvica
- Non disposto a rimuovere il piercing dalla regione genitale
- Complicazioni post-prostatectomia radicale che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'efficacia della ESWT (ematoma, perdita anastomotica irrisolta)
- Trattamento precedente o programmato con radioterapia pelvica e/o terapia di deprivazione androgenica
- Farmaci anticoagulanti (eccetto acido acetilsalicilico fino a 80 mg al giorno).
- Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di completare lo studio, a giudizio del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
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I partecipanti riceveranno trattamenti LiSWT una volta alla settimana di 0,2 mJ/ mm² sull'asta laterale del pene (asta del pene distale, media e prossimale), 500 impulsi in ciascuna area, per un totale di 1500 shock lungo il pene una volta alla settimana per sei settimane, per un totale di 6 trattamenti una volta alla settimana.
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Comparatore fittizio: Controllo
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I partecipanti riceveranno trattamenti LiSWT una volta alla settimana di 0,2 mJ/ mm² sull'asta laterale del pene (asta del pene distale, media e prossimale), 500 impulsi in ciascuna area, per un totale di 1500 shock lungo il pene una volta alla settimana per sei settimane, per un totale di 6 trattamenti una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di LiSWT nei partecipanti con disfunzione erettile da lieve a moderata post-prostatectomia con il questionario International Index of Erectile Function.
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'indice internazionale della funzione erettile è una scala multidimensionale che può essere utilizzata per valutare la disfunzione erettile.
Affronta gli aspetti più rilevanti della funzione sessuale maschile.
Si tratta di cinque domande con una scala da 0 a 5, dove 5 è il valore migliore.
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4 mesi
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Valutare l'efficacia di LiSWT nei partecipanti con disfunzione erettile da lieve a moderata post-prostatectomia con il questionario Erectile Hardness Score.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il punteggio di durezza dell'erezione è uno strumento auto-riferito che misura la durezza di un'erezione. Si tratta di un rapporto su una scala da 0 a 4, dove 4 è la migliore qualità di erezione. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se LiSWT migliora la velocità di picco sistolico nell'ecografia Duplex Doppler.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un parametro emodinamico comunemente utilizzato nell'ecografia Duplex Doppler è la velocità sistolica di picco.
Un valore pari o superiore a 30 cm/s indica competenza arteriosa.
Più alti sono i parametri, migliore è la risposta alla terapia.
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4 mesi
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Per determinare se LiSWT migliora l'indice resistivo nell'ecografia Duplex Doppler.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il secondo parametro emodinamico comunemente utilizzato nell'ecografia Duplex Doppler è l'indice di resistenza.
Un valore superiore allo 0,90% indicherebbe uno stato di normalità.
Più alti sono i parametri, migliore è la risposta alla terapia.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00037405
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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