Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia radikális prosztatektómia utáni merevedési zavarok kezelésére
2024. január 19. frissítette: The Methodist Hospital Research Institute
Ez a kutatás azt próbálja meghatározni, hogy az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT) biztonságos-e és hatékony-e azoknál a betegeknél, akiknél radikális prosztatektómia után merevedési zavar (ED) tünetei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési csoportba vagy a kontroll/placebo csoportba.
Minden aktív kezelés alatt álló beteg alacsony intenzitású lökéshullám kezelést kap. A kontrollcsoportba rendelt résztvevők hamis applikátorral kapják meg a kezelést. A placebo-csoport ugyanazt a kezelést kapja, mint az aktív csoport, de a lökéshullám-kezeléshez használt jelátalakítót lefedik, ami azt jelenti, hogy nem kerül át lökéshullám a péniszbe.
Az aktív lökéshullám-kezelésben részt vevők hetente egyszer alacsony intenzitású lökéshullám-kezelést kapnak, 0,2 mJ/mm²-es lökéshullám-kezelésben az oldalsó péniszszáron (distalis, középső és proximális péniszszár), 500 impulzus minden területen, összesen 1500 sokkból. a pénisz mentén hetente egyszer hat héten keresztül, összesen 6 kezeléssel hetente egyszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Villarreal
- Telefonszám: 3462386122
- E-mail: mvillarreal2@houstonmethodist.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist
-
Kutatásvezető:
- Brian Miles, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Villarreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 éves férfiak, akiknél 6-18 hónapon belül robotizált prosztatektómiát hajtottak végre
- Dokumentált idegkímélő radikális prosztatektómia során
- Enyhe-közepes ED prosztatektómia után
- IIEF pontszám > 18 a műtét előtt
- A tesztoszteronszint > 300 mg/dl műtét után
- Szexuálisan aktív
Kizárási kritériumok:
- Korábbi péniszműtét
- Elváltozások vagy aktív fertőzések a péniszen vagy a perineumon
- Anatómiai rendellenességek a nemi szervekben vagy a kismedencei régióban
- Nem hajlandó eltávolítani a piercinget a genitális régióból
- Radikális prosztatektómia utáni szövődmények, amelyek befolyásolhatják az ESWT biztonságát vagy hatékonyságát (hematoma, megoldatlan anasztomózis szivárgás)
- Korábbi vagy tervezett kezelés kismedencei radioterápiával és/vagy androgénmegvonásos terápiával
- Véralvadásgátló gyógyszerek (kivéve az acetilszalicilsavat napi 80 mg-ig).
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely megakadályozná a beteget a vizsgálat befejezésében, a PI megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
|
A résztvevők hetente egyszer 0,2 mJ/mm²-es LiSWT-kezelést kapnak a pénisz oldalsó szárán (distalis, középső és proximális péniszszáron), 500 impulzus minden területen, összesen 1500 sokkot a pénisz mentén hetente egyszer. hat hétig, összesen 6 kezeléssel hetente egyszer.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
A résztvevők hetente egyszer 0,2 mJ/mm²-es LiSWT-kezelést kapnak a pénisz oldalsó szárán (distalis, középső és proximális péniszszáron), 500 impulzus minden területen, összesen 1500 sokkot a pénisz mentén hetente egyszer. hat hétig, összesen 6 kezeléssel hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LiSWT hatékonyságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarban szenvedő résztvevőknél a prosztatektómia után a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex kérdőív segítségével.
Időkeret: 4 hónap
|
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója egy többdimenziós skála, amely az ED értékelésére használható.
A férfi szexuális funkció legfontosabb szempontjaival foglalkozik.
Öt kérdésből áll, 0-tól 5-ig terjedő skálával, ahol az 5 a legjobb érték.
|
4 hónap
|
|
A LiSWT hatékonyságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarban szenvedő résztvevőknél a prosztatektómia után az Erectile Hardness Score kérdőív segítségével.
Időkeret: 4 hónap
|
Az erekciós keménységi pontszám egy saját bevallású eszköz, amely az erekció keménységét méri. Ez magában foglalja a 0-tól 4-ig terjedő skála jelentést, amely a 4 a legjobb minőségű erekció. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a LiSWT javítja-e a szisztolés csúcssebességet a Duplex Doppler Ultrahangban.
Időkeret: 4 hónap
|
A Duplex Doppler Ultrahangban általánosan használt hemodinamikai paraméter a szisztolés csúcssebesség.
A 30 cm/s vagy nagyobb érték az artériás kompetenciát jelzi.
Minél magasabbak a paraméterek, annál jobb a válasz a terápiára.
|
4 hónap
|
|
Annak megállapítására, hogy a LiSWT javítja-e a rezisztív indexet a duplex Doppler ultrahangban.
Időkeret: 4 hónap
|
A második hemodinamikai paraméter, amelyet a duplex Doppler ultrahangban gyakran használnak, a rezisztív index.
A 0,90%-nál nagyobb érték normális állapotot jelez.
Minél magasabbak a paraméterek, annál jobb a válasz a terápiára.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00037405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LiSWT)
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásEndometrium rákEgyesült Államok