Shockwavetherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen na radicale prostatectomie
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Dit onderzoek probeert vast te stellen of schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) veilig en effectief is bij patiënten met symptomen van erectiestoornissen (ED) na radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep of de controle-/placebogroep.
Alle patiënten die een actieve behandeling ondergaan, krijgen een schokgolfbehandeling met lage intensiteit. Deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen de behandeling met een schijnapplicator. De placebogroep krijgt dezelfde behandeling als de actieve groep, maar de transducer die wordt gebruikt voor de schokgolfbehandeling wordt afgedekt, wat betekent dat er geen schokgolven naar de penis worden overgebracht.
Deelnemers aan een actieve schokgolfbehandeling krijgen eenmaal per week schokgolfbehandelingen met lage intensiteit van 0,2 mJ/mm² over de laterale penisschacht (distale, middelste en proximale penisschacht), 500 impulsen in elk gebied, voor een totaal van 1500 schokken langs de penis één keer per week gedurende zes weken, met in totaal zes behandelingen één keer per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 45 tot 70 jaar die binnen 6 tot 18 maanden een robotachtige prostatectomie hebben ondergaan
- Gedocumenteerde zenuwsparende tijdens radicale prostatectomieprocedure
- Milde tot matige ED na prostatectomie
- IIEF-score > 18 vóór de operatie
- Testosteronniveau > 300 mg/dl na de operatie
- Seksueel actief
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande penisoperatie
- Laesies of actieve infecties op de penis of het perineum
- Anatomische afwijkingen in de genitaliën of het bekkengebied
- Niet bereid om de piercing uit het genitale gebied te verwijderen
- Post-radicale prostatectomiecomplicaties die de veiligheid of effectiviteit van ESWT kunnen beïnvloeden (hematoom, onopgelost anastomoselek)
- Eerdere of geplande behandeling met bekkenradiotherapie en/of androgeendeprivatietherapie
- Anticoagulantia (behalve acetylsalicylzuur tot 80 mg per dag).
- Elke andere omstandigheid die de patiënt ervan zou weerhouden het onderzoek te voltooien, zoals beoordeeld door de PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week LiSWT-behandelingen van 0,2 mJ/mm² over de laterale penisschacht (distale, middelste en proximale penisschacht), 500 impulsen in elk gebied, voor een totaal van 1500 schokken langs de penis, eenmaal per week voor zes weken, met in totaal 6 behandelingen één keer per week.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week LiSWT-behandelingen van 0,2 mJ/mm² over de laterale penisschacht (distale, middelste en proximale penisschacht), 500 impulsen in elk gebied, voor een totaal van 1500 schokken langs de penis, eenmaal per week voor zes weken, met in totaal 6 behandelingen één keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van LiSWT te beoordelen bij deelnemers met milde tot matige erectiestoornissen na een prostatectomie met de International Index of Erectile Function-vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De International Index of Erectile Function is een multidimensionale schaal die kan worden gebruikt om ED te evalueren.
Het behandelt de meest relevante aspecten van het mannelijke seksuele functioneren.
Het gaat om vijf vragen met een schaalrapport van 0 tot 5, waarbij 5 de beste waarde is.
|
4 maanden
|
|
Om de effectiviteit van LiSWT te beoordelen bij deelnemers met milde tot matige erectiestoornissen na een prostatectomie met de Erectile Hardness Score-vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Erectiehardheidsscore is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat de hardheid van een erectie meet. Het gaat om een schaalrapport van 0 tot 4, waarbij 4 de beste kwaliteit van de erectie is. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of LiSWT de systolische pieksnelheid in de duplex Doppler-echografie verbetert.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een hemodynamische parameter die vaak wordt gebruikt bij Duplex Doppler-echografie is de systolische pieksnelheid.
Een waarde van 30 cm/s of hoger duidt op arteriële competentie.
Hoe hoger de parameters, hoe beter de respons op de therapie.
|
4 maanden
|
|
Om te bepalen of LiSWT de resistieve index in de Duplex Doppler Ultrasound verbetert.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tweede hemodynamische parameter die gewoonlijk wordt gebruikt bij Duplex Doppler-echografie is de resistieve index.
Een waarde groter dan 0,90% zou duiden op een toestand van normaliteit.
Hoe hoger de parameters, hoe beter de respons op de therapie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037405
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .