Thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la dysfonction érectile post-prostatectomie radicale
3 octobre 2024 mis à jour par: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute
Cette étude de recherche tente de déterminer si la thérapie par ondes de choc de faible intensité (LiSWT) est sûre et efficace chez les patients présentant des symptômes de dysfonction érectile (DE) après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement actif ou dans le groupe témoin/placebo.
Tous les patients sous traitement actif recevront un traitement par ondes de choc de faible intensité. Les participants affectés au groupe témoin recevront le traitement à l'aide d'un applicateur factice. Le groupe placebo recevra le même traitement que le groupe actif, mais le transducteur utilisé pour le traitement par ondes de choc sera bouché, ce qui signifie qu'aucune onde de choc ne sera transmise au pénis.
Les participants sous traitement actif par ondes de choc recevront une fois par semaine des traitements par ondes de choc de faible intensité de 0,2 mJ/mm² sur la tige pénienne latérale (tige pénienne distale, médiane et proximale), 500 impulsions dans chaque zone, pour un total de 1 500 chocs. le long du pénis une fois par semaine pendant six semaines, avec un total de 6 traitements une fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 45 à 70 ans ayant subi une prostatectomie robotisée dans un délai de 6 à 18 mois
- Épargnement nerveux documenté lors d’une procédure de prostatectomie radicale
- DE légère à modérée après prostatectomie
- Score IIEF > 18 avant chirurgie
- Niveau de testostérone > 300 mg/dl après l'opération
- Sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du pénis antérieure
- Lésions ou infections actives sur le pénis ou le périnée
- Anomalies anatomiques des organes génitaux ou de la région pelvienne
- Ne veut pas retirer le piercing de la région génitale
- Complications post-prostatectomie radicale pouvant avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité de l'ESWT (hématome, fuite anastomotique non résolue)
- Traitement antérieur ou programmé par radiothérapie pelvienne et/ou thérapie de privation androgénique
- Médicaments anticoagulants (sauf acide acétylsalicylique jusqu'à 80 mg par jour).
- Toute autre condition qui empêcherait le patient de terminer l'étude, selon le jugement du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
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Les participants recevront des traitements LiSWT une fois par semaine de 0,2 mJ/mm² sur la tige pénienne latérale (tige pénienne distale, médiane et proximale), 500 impulsions dans chaque zone, pour un total de 1 500 chocs le long du pénis une fois par semaine pendant six semaines, avec un total de 6 traitements une fois par semaine.
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Comparateur factice: Contrôle
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Les participants recevront des traitements LiSWT une fois par semaine de 0,2 mJ/mm² sur la tige pénienne latérale (tige pénienne distale, médiane et proximale), 500 impulsions dans chaque zone, pour un total de 1 500 chocs le long du pénis une fois par semaine pendant six semaines, avec un total de 6 traitements une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du LiSWT chez les participants souffrant de dysfonction érectile légère à modérée après une prostatectomie avec le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile.
Délai: 4 mois
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L'Indice international de la fonction érectile est une échelle multidimensionnelle qui peut être utilisée pour évaluer la dysfonction érectile.
Il aborde les aspects les plus pertinents de la fonction sexuelle masculine.
Il comporte cinq questions avec une échelle de 0 à 5, 5 étant la meilleure valeur.
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4 mois
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Évaluer l'efficacité du LiSWT chez les participants présentant une dysfonction érectile légère à modérée après une prostatectomie avec le questionnaire Erectile Hardness Score.
Délai: 4 mois
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L’Erection Hardness Score est un outil autodéclaré qui mesure la dureté d’une érection. Il s'agit d'un rapport sur une échelle de 0 à 4, 4 étant la meilleure qualité d'érection. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si LiSWT améliore la vitesse systolique maximale dans l'échographie Doppler duplex.
Délai: 4 mois
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Un paramètre hémodynamique couramment utilisé en échographie Doppler duplex est la vitesse systolique maximale.
Une valeur de 30 cm/s ou plus indique une compétence artérielle.
Plus les paramètres sont élevés, meilleure est la réponse à la thérapie.
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4 mois
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Déterminer si LiSWT améliore l'indice de résistance dans l'échographie Doppler duplex.
Délai: 4 mois
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Le deuxième paramètre hémodynamique couramment utilisé en échographie Doppler duplex est l’indice de résistance.
Une valeur supérieure à 0,90 % indiquerait un état de normalité.
Plus les paramètres sont élevés, meilleure est la réponse à la thérapie.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J. Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00037405
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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